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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年4月9日
令和5年9月29日
ビタミンB1(VB1)欠乏を呈する慢性心不全患者における、短期VB1補充療法に対する長期VB1補充療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
慢性心不全を対象としたビタミンB1の短期補充と長期補充の比較試験
田中　篤
和歌山県立医科大学附属病院
StageC慢性心不全に対する標準治療施行中にビタミンB1（VB1）欠乏を合併した患者における、短期VB1補充療法に対する長期 VB1補充療法の複合心イベント[心血管死、または心不全入院(HHF)]発現の改善効果を検証する。
3
VB1欠乏症を合併した慢性心不全
募集中
フルスルチアミン
アリナミンF糖衣錠等
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年9月27日
jRCT番号 jRCT1051230004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ビタミンB1(VB1)欠乏を呈する慢性心不全患者における、短期VB1補充療法に対する長期VB1補充療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized controlled trial of long-term thiamine supplementation in heart failure (Thiamine-HF)
慢性心不全を対象としたビタミンB1の短期補充と長期補充の比較試験 Thiamine-HF trial (Thiamine-HF)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　篤 Tanaka Atsushi
50458072
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
循環器内科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-441-0621
a-tanaka@wakayama-med.ac.jp
田中　篤 Tanaka Atsushi
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
循環器内科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-441-0621
073-441-0631
a-tanaka@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和5年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
田中　寛子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
田中　寛子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
薮内　陽子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

森本　順子

Morimoto Junko

80770601
/

有田市立病院

Arida Municipal Hospital

循環器科

649-0316

和歌山県 有田市宮崎町6

0737-82-2151

morijun_men_kote@yahoo.co.jp

森本　順子

有田市立病院

循環器科

649-0316
和歌山県 有田市宮崎町6

0737-82-2151

0737-82-5154

morijun_men_kote@yahoo.co.jp
加藤　正哉
あり
令和5年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪野　靖

Ino Yasushi

/

新宮市立医療センター

Shingu Municipal Medical Center

循環器内科

647-0072

和歌山県 新宮市蜂伏18-7

0735-31-3333

yasushi@wakayama-med.ac.jp

高木　拓也

新宮市立医療センター

循環器内科

647-0072
和歌山県 新宮市蜂伏18-7

0735-31-3333

0735-31-3337

takuya.takataku@gmail.com
中井　三量
あり
令和5年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋爪　俊和

Hashizume Toshikazu

/

独立行政法人　国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

循環器科

646-8558

和歌山県 田辺市たきない町27番1号

0739-26-7050

hashizume.toshikazu.pe@mail.hosp.go.jp

橋爪　俊和

独立行政法人　国立病院機構　南和歌山医療センター

循環器科

646-8558
和歌山県 田辺市たきない町27番1号

0739-26-7050

0739-26-2055

hashizume.toshikazu.pe@mail.hosp.go.jp
中村　善也
あり
令和5年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

星屋　博信

Hoshiya Hironobu

/

橋本市民病院

Hashimoto Municipal Hospital

循環器内科

648-0005

和歌山県 橋本市小峰台二丁目８番地の1

0736-37-1200

hosiya@hashimoto-hsp.jp

九鬼　新太郎

橋本市民病院

循環器内科

648-0005
和歌山県 橋本市小峰台二丁目８番地の1

0736-37-1200

0737-82-5154

skuki@hashimoto-hsp.jp
古川　健一
あり
令和5年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

StageC慢性心不全に対する標準治療施行中にビタミンB1（VB1）欠乏を合併した患者における、短期VB1補充療法に対する長期 VB1補充療法の複合心イベント[心血管死、または心不全入院(HHF)]発現の改善効果を検証する。
3
実施計画の公表日
2027年04月08日
118
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(2) VB1欠乏（28ng/mL未満）の患者
(3) Stage C慢性心不全で外来通院中の患者
(4) 慢性心不全に対する標準治療薬（ACEI/ARB/ARNI、MRA、β遮断薬、SGLT2阻害薬）のうち少なくとも一剤が投与されている患者
(5) 本研究に関する文書による説明により研究の手順を理解し、研究参加に対し本人自筆の文書による同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible:
(1) Age 18 years or older at time of providing informed consent.
(2) Patients with VB1 deficiency (< 28 ng/mL).
(3) Outpatients with stage C heart failure.
(4) Patients receiving at least one standard drug for chronic heart failure (ACEI/ARB/ARNI, MRA, beta-blocker, SGLT2 inhibitor).
(5) Patients who understand the study protocol by documents and agree to participate in this study under their written consent.
(1) 同意取得4週間前（4週間前の同一曜日を含む）から登録までに慢性心不全に対する標準治療薬（ACEI/ARB/ARNI、MRA、β遮断薬、SGLT2 阻害薬）の新規開始、または用量変更がなされた患者
(2) 重症弁膜症患者(Guidelines on the Management of Valvular Heart Disease14の重症度分類に則る)
(3) 先天性心疾患患者
(4) eGFR <20 mL/min/1.73 m2の慢性腎臓病患者
(5) 末梢または中枢神経障害患者
(6) 未根治の悪性腫瘍患者
(7) 活動性の感染症患者
(8) 研究責任医師・研究分担医師が除外必要と判断した患者		 (1) New initiation of standard treatment drugs (ACEI/ARB/ARNI, MRA, beta-blocker, SGLT2 inhibitor) for chronic heart failure from 4 weeks before consent (including the same day of the week 4 weeks before) until registration, or undergoing dose modification.
(2) Any severe valvular heart disease (according to the severity classification of the Guidelines on the Management of Valvular Heart Disease).
(3) Any congenital heart disease.
(4) Impaired renal function, defined as eGFR <20 mL/min/1.73 m2.
(5) Peripheral or central neuropathy.
(6) Unresolved malignant tumors.
(7) Active infectious disease.
(8) Patients otherwise judged necessary to be excluded by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験治療の開始後から試験治療の終了または観察の終了までの期間において、以下の基準に合致する場合は試験治療および/または観察を中止する。
(1) 研究対象者が同意を撤回した場合、試験治療および観察を中止する。
(2) 研究対象者が試験治療、または観察の中止を希望した場合、それぞれ、試験治療・観察を中止する。
(3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合、試験治療・観察を中止する。
(4) 研究対象者が死亡時は試験治療および観察を中止する。
(5) 嚥下機能障害などにより、試験薬内服が困難となった場合、試験治療は中止するが観察は続行する。
(6) 試験薬を休薬し、再開後に再び試験薬の投与と因果関係のある発疹、または掻痒感が出現した場合、試験治療は中止するが観察は続行する。
(7) その他、研究責任医師、又は研究分担医師が試験治療、または観察の継続が不可能と判断した場合、それぞれ、試験治療・観察を中止する。

研究全体の中止基準
(1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
(2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等）
(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
VB1欠乏症を合併した慢性心不全 heart failure with VB1 deficiency
あり
登録症例に対して、｢対照治療群：短期VB1補充療法（フルスルチアミン塩酸塩錠50mg/日を2週間経口投与）｣と｢新規治療群：長期VB1補充療法（フルスルチアミン塩酸塩錠50mg/日を52週間経口投与）｣に無作為に割付を実施する。その後、割付結果に従いそれぞれ試験治療期間の治療を行い、1年間の観察期間における複合心イベント（心血管死、またはHHF）の発現率を比較検討し、優越性を検証する。
　・スクリーニング期間：同意取得後から登録までの期間
　・試験治療期間：試験治療開始日から最終治療日までの期間
　　新規治療群：治療開始日から1年間（52週＋4週）
　　対照治療群：治療開始日から2週間		 Enrolled cases will be randomly assigned to [control treatment group: short-term VB1 supplementation therapy (oral administration of fursultiamine hydrochloride tablets 50mg/day for 2 weeks)] or [new treatment group: long-term VB1 supplementation therapy(oral administration of fursultiamine hydrochloride tablets 50mg/day for 52 weeks)]. Each treatment period will then be administered according to the assignment, and the incidence of complex cardiac events (cardiovascular death or HHF) during the 1-year observation period will be compared to verify superiority.
Screening period: Period from obtaining informed consent to registration.
Study treatment period: Period from the start date of study treatment to the date of final treatment after registration.
New treatment group: 1 year from the start of treatment (52 weeks + 4 weeks).
Control treatment group: 2 weeks from the start of treatment.
52週間における複合心イベント（心血管死、またはHHF）初回発現までの期間 The time to first event of cardiovascular death or HHF within 52 weeks.
1. 52週間における心血管死までの期間
2. 52週間におけるHHFの初回発現までの期間
3. 52週間における全死亡までの期間
4. 試験治療開始13，26，52週後のBNPのベースラインからの変化量
5. 試験治療開始13，52週後の以下の心エコー指標のベースラインからの変化量
　　・左室拡張終末期容積係数（LVEDVI）
　　・左室収縮終末期容積係数（LVESVI）
　　・左室駆出分画率（LVEF）　
　　・右室-右房圧格差（TR-PG）
6. 試験治療開始13，26，52週後のピルビン酸のベースラインからの変化量
7. 試験治療開始13，26，52週後の予後栄養指数(PNI)のベースラインからの変化量
8. 試験治療開始13，26，52週後の握力(㎏)のベースラインからの変化量
9. 試験治療開始52週後のカンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)のベースラインからの変化量		 1. Time to cardiovascular death within 52 weeks.
2. Time to first onset of HHF within 52 weeks.
3. Time to all causes of death within 52 weeks.
4. Change from baseline in BNP after 13, 26, and 52 weeks
of study treatment.
5. Change from baseline in the following echocardiographic indices after 13 and 52 weeks of study treatment:
-Left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
-Left ventricular end-systolic volume index (LVESVI)
-Left ventricular ejection fraction (LVEF)
-Transtricuspid pressure gradient (TR-PG).
6. Change from baseline in pyruvate after 13, 26, and 52
weeks of study treatment.
7. Change from baseline in prognostic nutritional index (PNI) after 13, 26, and 52 weeks of study treatment.
8. Change from baseline in grip strength (kg) after 13, 26, and 52 weeks of study treatment.
9. Change from baseline on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) after 52 weeks of study treatment.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルスルチアミン
アリナミンF糖衣錠等
（42A）694、（42A）908、（36A）334、22900AMX00573

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月22日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月9日 詳細
変更履歴一覧