臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 脊椎脊髄手術におけるレミマゾラム麻酔下での運動誘発電位のAnesthetic fadeについての調査 | ||
| レミマゾラムによるAnesthetic fade | ||
| 林 浩伸 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| レミマゾラム麻酔による運動誘発電位のAnesthetic fadeを調査する | ||
| N/A | ||
| 脊椎脊髄疾患 | ||
| 募集前 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1051220191 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊椎脊髄手術におけるレミマゾラム麻酔下での運動誘発電位のAnesthetic fadeについての調査 | Investigation of anesthetic fade of motor evoked potentials under remimazolam anesthesia in spinal cord surgery (Anesthetic fade of MEP under remimazolam) | ||
| レミマゾラムによるAnesthetic fade | Anesthetic fade of MEP under remimazolam | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 浩伸 | Hayashi Hironobu | ||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 麻酔科学教室 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町８４０ | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| payashi77@hotmail.com | |||
| 林 浩伸 | Hayashi Hironobu | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 麻酔科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町８４０ | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| payashi77@hotmail.com | |||
| 林 浩伸 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 萩平 哲 |
Hagihira Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学 |
Kansai Medical University |
|
麻酔科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目５番１号 |
|||
072-804-2683 |
|||
hagihirs@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 鎌田 ことえ |
Kamata Kotoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学 |
Tohoku University |
|
外科病態学講座麻酔科学・周術期医学 |
|||
980-8575 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1 |
|||
022-717-7321 |
|||
kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 福岡 尚和 |
Fukuoka Naokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学 |
Gufu University |
|
麻酔科・疼痛医学 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１番１ |
|||
058-230-6404 |
|||
nfgu@gifu-u.ac.jp |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラム麻酔による運動誘発電位のAnesthetic fadeを調査する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 81 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 全身麻酔下での脊椎脊髄手術、４時間以上の麻酔時間の見込み、運動誘発電位とtrain-of-four比を測定する患者 | Patients from 12years old to 85 years old, Spine surgery under general anesthesia, Anesthetic duration >4 hours, Measurement of motor evoked potential and train-of-four ratio | ||
| 心ペースメーカ、てんかんの既往、ベンゾジアゼピン系などの抗精神薬を常用する患者、抗てんかん薬を常用する患者 | Cardiac pacemaker, History of epilepsy, Regularly use benzodiazepines, Regular use of antiepileptic drugs | ||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象が不適格であることが判明した場合、運動誘発電位モニタリング装置が故障し使用できなくなった場合 | |||
| 脊椎脊髄疾患 | Spine disease | ||
| D019636 | |||
| なし | |||
| レミマゾラム麻酔開始後４時間での短母指外転筋から記録された運動誘発電位の振幅の変化率 | Percentage change in amplitude of motor evoked potentials recorded from the abductor pollicis brevis muscle at 4 hours after the start of remimazolam anesthesia. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ | ||
| ムンディファーマ | ||
| Mundipharma | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |