臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 初期活動性根面う蝕病変に対する高濃度フッ化物製剤の知覚過敏及びう蝕進行抑制効果に関するランダム化割付試験 | ||
| 初期活動性根面う蝕病変に対する高濃度フッ化物の効果に関するランダム化割付試験 | ||
| 林 美加子 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||
| 初期活動性根面う蝕患者を対象に、知覚過敏又はう蝕進行抑制に対する効果・効能を有するフッ化物製剤の初期活動性根面う蝕に対する進行抑制効果について評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 初期活動性根面う蝕 | ||
| 募集中 | ||
| フッ化物配合コーティング剤、リン酸酸性フッ化ナトリウム水溶液 | ||
| クリンプロ ホワイト バーニッシュ F、フルオール液歯科用２％ | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 | ||
| 11000078 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1051220182 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初期活動性根面う蝕病変に対する高濃度フッ化物製剤の知覚過敏及びう蝕進行抑制効果に関するランダム化割付試験 | Inhibitory effects of high-concentration fluoride on hypersensitivity and caries progression against the initial active root caries lesions: A randomized controlled trial (A randomized controlled trial to assess the effects of hign-concentration fluoride on initial active root caries lesions) | ||
| 初期活動性根面う蝕病変に対する高濃度フッ化物の効果に関するランダム化割付試験 | Inhibitory effects of high-concentration fluoride on hypersensitivity and caries progression against the initial active root caries lesions: A randomized controlled trial (A randomized controlled trial to assess the effects of hign-concentration fluoride on initial active root caries lesions) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 美加子 | Hayashi Mikako | ||
| / | 大阪大学大学院歯学研究科 | Department of Restorative Dentistry and Endodontology, Osaka University Graduate School of Dentistry | |
| 口腔分子感染制御学講座 | |||
| 565-087 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘1-8 | 1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-2926 | |||
| hayashi.mikako.dent@osaka-u.ac.jp | |||
| 朝日 陽子 | Asahi Yoko | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | Department of Restorative Dentistry and Endodontology, Osaka University Graduate School of Dentistry | ||
| 口腔分子感染制御学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1-8 | Department of Restorative Dentistry and Endodontology, Osaka University Graduate School of Dentistry | ||
| 06-6879-2927 | |||
| 06-6879-2927 | |||
| asahi.yoko.dent@osaka-u.ac.jp | |||
| 林 美加子 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉川 一志 |
Yoshikawa Kazushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪歯科大学 |
Osaka Dental University |
|
歯科保存学講座 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前1-5-17 |
|||
06-6910-1087 |
|||
kazushi@cc.osaka-dent.ac.jp |
|||
吉川 一志 |
|||
大阪歯科大学 |
|||
歯科保存学講座 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前1-5-17 | |||
06-6910-1087 |
|||
kazushi@cc.osaka-dent.ac.jp |
|||
| 中嶋 正博 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 初期活動性根面う蝕患者を対象に、知覚過敏又はう蝕進行抑制に対する効果・効能を有するフッ化物製剤の初期活動性根面う蝕に対する進行抑制効果について評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 知覚過敏症状を呈する初期活動性根面う蝕に罹患している成人 | Adults who have initial active root caries with hypersesitive symptom. | ||
| 薬の副作用、糖尿病、シェーグレン症候群、口腔領域での放射線治療等により唾液量が顕著に減少している患者 | Patients with significant reduction in salivary flow due to drug side effects, diabetes, Sjogren's syndrome, radiation therapy and so on. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者より研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 高濃度フッ化物塗布後のアレルギー症状等の有害事象により使用の継続が困難と判断された場合 研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当あるいは継続が困難と判断した場合 |
|||
| 初期活動性根面う蝕 | initial active root caries | ||
| あり | |||
| 2 % フッ化ナトリウム水溶液あるいは22600ppmのフッ化物バーニッシュの塗布 | application of 2 % sodium fluoride solution or 22600rpm fluoride varnish | ||
| 根面象牙質の硬さ | hardness of the root dentin | ||
| 知覚過敏の症状 | symptom of hypersensitivity | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フッ化物配合コーティング剤 | |||
| クリンプロ ホワイト バーニッシュ F | |||
| 301AKBZX00060000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リン酸酸性フッ化ナトリウム水溶液 | |||
| フルオール液歯科用２％ | |||
| ２２１００ＡＭＸ００４５２ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。提供する治療には健康保険を適用し、医療費の自己負担分については研究対象者の負担とする。また、医療手当等の経済的な補償は行わない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| スリーエムジャパン、ビーブランドメディコーデンタル | ||
| 林 美加子 | ||
| Mikako Hayashi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 | the institutional review board and ethics committee of Osaka University Dental Hospital | |
| 11000078 | ||
| 大阪府吹田市山田丘1-8 | 1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |