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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年2月22日
肺動脈性肺高血圧症を対象としたセレキシパグ投与の有効性・安全性評価（後ろ向き観察研究）
PAHに対するセレキシパグ研究
大郷　剛
国立循環器病研究センター
国立循環器病研究センターにおいてセレキシパグによる治療を受けたPAH患者の患者背景を把握し、実臨床下におけるセレキシパグの肺血行動態、運動耐容能、心機能、血清マーカー、呼吸機能、WHO機能分類クラス、リスク分類の変化、臨床的悪化イベント発現までの期間、並びに副作用発現等に対する影響を観察する。また、診断後26週以内にセレキシパグ治療を開始した患者及び診断後26週以降にセレキシパグ治療を開始した患者のサブグループについて、患者背景及び主要アウトカムの違いを探索的に評価する。
N/A
肺動脈性肺高血圧症
募集中
セレキシパグ
ウプトラビ
国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年2月14日
jRCT番号 jRCT1051220173

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺動脈性肺高血圧症を対象としたセレキシパグ投与の有効性・安全性評価（後ろ向き観察研究）
 Efficacy and Safety of Selexipag in Pulmonary Arterial Hypertension -Retrospective Observational study-
PAHに対するセレキシパグ研究 Selexipag Research for PAH

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大郷　剛 Ogo Takeshi
80617077
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 1-6 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
tak@ncvc.go.jp
浅野　遼太郎 Asano Ryotaro
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 1-6 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
asano201@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和4年10月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
大島　喜久子
データサイエンス部
室長
浅野　遼太郎 Asano Ryotaro
60827004
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
医師
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

国立循環器病研究センターにおいてセレキシパグによる治療を受けたPAH患者の患者背景を把握し、実臨床下におけるセレキシパグの肺血行動態、運動耐容能、心機能、血清マーカー、呼吸機能、WHO機能分類クラス、リスク分類の変化、臨床的悪化イベント発現までの期間、並びに副作用発現等に対する影響を観察する。また、診断後26週以内にセレキシパグ治療を開始した患者及び診断後26週以降にセレキシパグ治療を開始した患者のサブグループについて、患者背景及び主要アウトカムの違いを探索的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
2023年01月31日
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
2016年11月21日から2022年7月31日までに国立循環器病研究センター　肺循環科でセレキシパグによる加療を受けたPAH患者 (他施設でセレキシパグが導入され、国立循環器病研究センター　肺循環科に紹介されたPAH患者も含む) PAH patients treated with selexipag between November 21, 2016, and July 31, 2022, at the Division of Pulmonary Circulation, National Cerebral and Cardiovascular Center (including PAH patients who were introduced to selexipag at other hospitals and referred to National Cerebral and Cardiovascular Center)
患者本人もしくは患者家族から情報の利用を拒否する申し出があった患者 Patients who have requested that their information not be used by the patient or his/her family
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
なし
セレキシパグ内服開始52週後のPVRのベースラインからの変化 Change in PVR between baseline and 52 weeks after Selexipag administration
1) セレキシパグ内服開始52週後のPVR以外の血行動態 {平均肺動脈圧 (mean PAP)、肺動脈楔入圧 (PAWP)、心係数 (CI)、動脈血酸素飽和度 (SaO2)、経皮的動脈血酸素飽和度 (SpO2)、混合静脈血酸素飽和度 (SvO2)、動脈血酸素分圧 (PaO2)、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)、右房圧 (RAP)、右室圧 (RVP)} のベースラインからの変化、並びに26週後及び104週後の血行動態 (mean PAP、PAWP、PVR、CI、SaO2、SpO2、SvO2、PaO2、PaCO2、RAP、RVP）のベースラインからの変化

以下項目のセレキシパグ内服開始26週後、52週後及び104週後のベースラインからの変化
2) 運動耐容能 [6分間歩行検査 {6分間歩行距離 (6MWD)、最低SpO2、Borg呼吸困難指数}]
3) 心機能 [心臓MRI {右室拡張末期容積係数 (RVEDVI)、右室収縮末期容積係数 (RVESVI)、右室駆出率 (RVEF)、左室拡張末期容積係数 (LVEDVI)、左室収縮末期容積係数 (LVESVI)、左室駆出率 (LVEF)}]
4) 血清マーカー [脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、甲状腺機能 {甲状腺刺激ホルモン (TSH)、free T4}]
5) 呼吸機能の変化 [呼吸機能検査 {全肺気量 (TLC)、努力性肺活量 (FVC)、1秒率(%FEV1.0)、一酸化炭素肺拡散能力 (DLCO)、FVC/ DLCO }]
6) WHO FC
7) リスク分類 (COMPERAリスク評価分類)
WHO FC、6MWD、BNP、RAP、CI、SvO2のカットオフ値により、患者を「低リスク」、「中リスク」、「高リスク」に分類する。
8) ①　観察期間中に以下のいずれかの臨床的悪化イベントが最初に発現するまでの期間
・死亡 (原因不問)
・PAH悪化による入院a)
　a) 右心室不全の徴候及び症状を伴うPAH悪化による非待機的入院 (24時間以上)
・肺移植又は心房中隔裂開術
・PAH悪化による非経口プロスタノイド療法又は長期酸素療法の開始
・以下の全てを満たす疾患進行
- 6MWDのベースラインから15％以上の短縮
- WHO FCの悪化
②　観察期間中に死亡イベントが最初に発現するまでの期間
③　観察期間中にPAH悪化による入院が最初に発現するまでの期間
9) 観察期間中の副作用
・副作用の種類
・発現数
 1) Changes of catheter-related parameters (mean PAP, PAWP, PVR, CI, SaO2, SpO2, SvO2, PaO2, PaCO2, RAP, RVP, SaO2, SpO2, SvO2, PaO2, PaCO2) at 26 weeks and 104 weeks from baseline after initiation of Selexipag.

Below, change from baseline at 26 weeks, 52 weeks, and 104 weeks after initiation of selexipag
2) Exercise tolerance (6-minute walk distance (6MWD), minimum SpO2, Borg dyspnea index).
3) Cardiac function (cardiac MRI {right ventricular end diastolic volume index (RVEDVI), right ventricular end systolic volume index (RVESVI), right ventricular ejection fraction (RVEF), left ventricular end diastolic volume index (LVEDVI), left ventricular end systolic volume index (LVESVI), left ventricular ejection fraction (LVEF)))
4) Serum markers (brain natriuretic peptide (BNP), thyroid function (thyroid stimulating hormone (TSH), free T4)).
5) Changes in respiratory function (respiratory function tests {total lung capacity (TLC), forced lung capacity (FVC), fraction of one second (%FEV1.0), diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO), FVC/DLCO ))
6) WHO FC
7) Risk classification (COMPERA risk assessment classification)
Patients are classified as low risk, intermediate risk, or high risk according to WHO FC, 6MWD, BNP, RAP, CI, and SvO2 cut off values.
8)
A) Time until the first occurrence of any of the following clinically worsening events during the observation period
-Death (any cause)
-Hospitalization due to worsening PAH
-Non-expected hospitalization for worsening PAH with signs and symptoms of right ventricular failure (over 24 hours)
-Lung transplantation or atrial septal dissection
-Parenteral prostanoid therapy or long-term oxygen therapy due to worsening PAH
-Disease progression with all of the following
- Shortening of 6MWD by at least 15% from baseline
- Worsening of WHO FC
B) Time to first occurrence of a fatal event during the observation period
C) Time to first occurrence of hospitalization due to worsening PAH during the observation period
9) Side effects during the observation period
-Type of side effect
-Number of adverse reactions


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
セレキシパグ
ウプトラビ
22800AMX00703000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本新薬株式会社
日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku. Co., LTD.
あり
あり
令和5年1月4日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board
大阪府吹田市岸部新町６番1号 1-6, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
R22029
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません