臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 術前治療後に根治切除を受けた食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験 |
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| 食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験 | ||
| 宮田 博志 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 術前補助療法と食道癌根治切除術が実施された食道癌患者に対して、術後補助療法としてニボルマブ480mgの初回投与の安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプチーボ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1051220172 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術前治療後に根治切除を受けた食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験 |
PhaseII study of initial 480 mg administration of postoperative adjuvant nivolumab in patients with esophageal cancer who underwent radical resection after preoperative treatment | ||
| 食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験 | PhaseII study of initial 480 mg administration of postoperative adjuvant nivolumab in patients with esophageal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 博志 | Miyata Takahito Hiroshi | ||
| / | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | |
| 0669451181 | |||
| hiroshi.miyata@oici.jp | |||
| 菅生 貴仁 | Sugase Takahito | ||
| 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1181 | |||
| takahito.sugase@oici.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年4月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 菅生 貴仁 | ||
| 大阪国際がんセンター 消化器外科 | ||
| 医長 | ||
| 大阪国際がんセンター 消化器外科 | ||
| 大植 雅之 | ||
| 消化器外科 | ||
| 副院長 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 宮田 博志 | ||
| 消化器外科 | ||
| 主任部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前補助療法と食道癌根治切除術が実施された食道癌患者に対して、術後補助療法としてニボルマブ480mgの初回投与の安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年04月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断 2. 術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳ(鎖骨上リンパ節転移陽性、cT4症例を含む) (UICC-TNM 8th) 3. 術前化学療法、もしくは術前放射線化学療法を実施された患者 (コース数や抗がん剤投与量/放射線照射量は問わない) 4. 食道癌R0切除が施行されている 5. 切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性。 6. 食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能 7. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下 8. Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 9. 臓器機能が維持され、術前補助療法としてニボルマブが投与可能と判断される症例 |
1. Histologically diagnosed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma by endoscopic biopsy of primary esophageal tumor 2. Clinical stage cStage II/III/IV (positive supraclavicular lymph node metastasis, including cT4 cases) in diagnostic imaging before preoperative treatment (UICC-TNM 8th) 3. Patients who received preoperative chemotherapy or preoperative radiotherapy (regardless of the number of courses or the dose of anticancer drugs/irradiation dose) 4. R0 resection of esophageal cancer has been performed 5. Positive lymph node metastasis on histopathological examination of resected specimen. 6. Treatment can be started within 16 weeks after radical resection of esophageal cancer 7. Age at the time of registration is 20 years old or older and 85 years old or younger 8. Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria 9. Patients with maintained organ function who can be treated with nivolumab as neoadjuvant therapy |
||
| 1. 術前化学療法もしくは術前放射線化学療法により病理学的完全奏功が得られている 2. 食道亜全摘術以外の症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出など) 3. 鎖骨上リンパ節以外の遠隔転移を有する症例 4. 間質性肺疾患の既往もしくは疑いのある症例 5. ステロイド治療（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬による活動性の自己免疫疾患に対する全身治療を必要とする症例 6. 他の癌種を含め、免疫療法の既往がある 7. 活動性の重複癌を有する（ただし、内視鏡や放射線照射などの局所治療でコントロール可能な重複癌は除く） 8. 主要臓器(脳、心臓、肺、肝臓、腎臓)の異常によりニボルマブ治療が実施困難 9. 重篤な薬剤過敏性の既往のある症例 10. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性 11. 試験担当医が不適当と認める症例 |
1 Pathological complete response to preoperative chemotherapy or preoperative radiochemotherapy 2 Cases other than subtotal esophagectomy lower esophagectomy, cervical esophagectomy, total pharyngolaryngoesophagectomy, etc 3 Patients with distant metastases other than supraclavicular lymph nodes 4 History or suspected interstitial lung disease 5 Cases requiring systemic treatment for active autoimmune disease with steroid therapy or other immunosuppressive drugs 6 History of immunotherapy including other cancer types 7 Active multiple cancers 8 Difficulty in nivolumab treatment due to major organ abnormalities 9 Patients with a history of severe drug hypersensitivity 10 Pregnant women, breastfeeding women, and women who may or intend to become pregnant 11 Cases deemed inappropriate by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| １． ニボルマブ投与中に再発が認められた場合 ２． ニボルマブ投与に関連した有害事象発症時 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、術前治療、ニボルマブ、術後補助療法 | esophageal cancer, preoperative treatment, nivolmab, postoperative adjuvant therapy | ||
| なし | |||
| ニボルマブ関連有害事象(irAE)Grade3以上発生割合(CTCAE Ver.5.0) | Nivolumab-related adverse event (irAE) Grade 3 or higher incidence (CTCAE Ver.5.0) | ||
| 1年間治療完遂率、無病生存期間、全生存期間、全生存率、栄養学的指標(体重、アルブミン、リンパ球数) | 1-year treatment completion rate, disease-free survival, overall survival, overall survival, nutritional indicators (body weight, albumin, lymphocyte count) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプチーボ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 宮田博志 | ||
| Miyata Hiroshi | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 | clinical research review committee of osaka international cancer institute | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 21231 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |