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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年1月22日
令和6年4月23日
術前DCF療法を施行した食道癌患者における術後補助療法としてのニボルマブの有効性と安全性を検討する第II相試験
食道癌患者におけるニボルマブによる術後補助療法
後藤　裕信
神戸大学医学部附属病院
本臨床研究では術前化学療法により病理学的完全奏効が認められなかった食道癌切除症例において、その予後改善を目的にニボルマブの術後補助療法としての安全性と有効性を明らかにする。
2
胸部食道癌
募集中
Nivolumab
オプジーボ
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月23日
jRCT番号 jRCT1051220153

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術前DCF療法を施行した食道癌患者における術後補助療法としてのニボルマブの有効性と安全性を検討する第II相試験 Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nivolumab as Postoperative Adjuvant Therapy in Patients with Esophageal Cancer Treated with Preoperative DCF Treatment (PENTAGON)
食道癌患者におけるニボルマブによる術後補助療法 Postoperative adjuvant therapy with nivolumab in patients with esophageal cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

後藤　裕信 Goto Hironobu
30766035
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
食道胃腸外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
0783825925
hirogoto@med.kobe-u.ac.jp
後藤　裕信 Goto Hironobu
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
食道胃腸外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
0783825925
0783825939
hirogoto@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌　
あり
令和4年11月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部付属病院
小寺澤　康文
食道胃腸外科
神戸大学医学部附属病院　
長谷川　　寛
50529542
食道胃腸外科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
船越　洋平
腫瘍血液内科
該当なし
該当なし
掛地　吉弘 Kakeji Yoshihiro
80284488
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
食道胃腸外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大坪　大

Otsubo Dai

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

daitubo@icloud.com

大坪　大

兵庫県立がんセンター

消化器外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

daitubo@icloud.com
富永　　正寛
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安田　貴志

Yasuda Takashi

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center

外科/消化器外科

670-8560

兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地

079-289-5080

yasudatyamane@yahoo.co.jp

安田　貴

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

外科/消化器外科

670-8560
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地

079-289-5080

079-289-2080

yasudatyamane@yahoo.co.jp
木下　芳一
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　透

Nishimura Toru

/

加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

外科/消化器外科

675-8611

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

t-nishimura@kakohp.jp

西村　透

加古川中央市民病院

外科/消化器外科

675-8611
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

t-nishimura@kakohp.jp
平田　健一
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀧口　豪介

Takiguchi Gosuke

/

甲南医療センター

Konan medical center

消化器外科

658-0064

兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16

078-851-2161

gousuke0525@gmail.com

瀧口　豪介

甲南医療センター

消化器外科

658-0064
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16

078-851-2161

gousuke0525@gmail.com
具　英成
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村田　晃一

Murata Kouichi

/

大阪府済生会中津病院

Nakatsu hospital

外科/消化器外科

530-0012

大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号

06-6372-0333

kouichikentarou@yahoo.co.jp

村田　晃一

大阪府済生会中津病院

外科/消化器外科

530-0012
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号

06-6372-0333

kouichikentarou@yahoo.co.jp
志手　淳也
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多田羅　敬

Tatara Takashi

/

兵庫県立淡路医療センター

Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

消化器外科

656-0021

兵庫県 洲本市塩屋1 丁目1-137

0799-22-120

hornet_820501@yahoo.co.jp

多田羅　敬

兵庫県立淡路医療センター

消化器外科

656-0021
兵庫県 洲本市塩屋1 丁目1-137

0799-22-1200

0799-24-5704

hornet_820501@yahoo.co.jp
鈴木　康之
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　哲

Nakamura Tetsu

/

北播磨総合医療センター

Kita-harima medical center

消化器外科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

tetsun@mac.com

中村　哲

北播磨総合医療センター

消化器外科

675-1392
兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

tetsun@mac.com
西村　善博
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲本　嘉彦

Nakamoto Yoshihiko

/

医療法人明和病院

Meiwa Hospital

消化器外科

663-8186

兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31

0798-47-1767

myy2000815@gmail.com

仲本　嘉彦

医療法人明和病院

消化器外科

663-8186
兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31

0798-47-1767

0798-47-7613

myy2000815@gmail.com
山中　若樹
あり
令和4年11月17日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本臨床研究では術前化学療法により病理学的完全奏効が認められなかった食道癌切除症例において、その予後改善を目的にニボルマブの術後補助療法としての安全性と有効性を明らかにする。
2
実施計画の公表日
2031年07月31日
130
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 原発巣が胸部食道に存在し、内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2) 術前DCF療法後に根治的切除が行われたが、病理学的完全奏効が得られなかった。
3) 登録日の年齢が18歳以上である。
4) 性別は問わない。
5) PSはECOGの基準で0または1である。
6) 完全切除後4-16週(術後28日～112日目)の間に登録が可能である。
7) 登録までの4週以内に胸腹部CTで無病が確認されている。
8) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が以下すべてを満たす。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② 血小板数 ≧ 100,000mm3
③ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
④ クレアチニン：正常値上限の1.5倍以下またはCCr ＞ 50 mL/min（Cockcroft-Gault式）
⑤ AST/ALT：正常値上限の3倍以下
⑥ 総ビリルビン：正常値上限の1.5倍以下（ジルベール症候群の場合は3.0 mg/dL未満）
9) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
 Patients who meet all of the following criteria are eligible
1.Primary tumor is located in the thoracic esophagus and is histologically diagnosed as squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy.
2.Patient underwent radical resection after preoperative DCF therapy without pathologic complete response.
3.Patients must be at least 18 years of age on the date of enrollment.
4.Gender is irrelevant.
5.PS is 0 or 1 by ECOG criteria.
6.Patients can be enrolled between 4-16 weeks (28-112 days postoperatively) after complete resection.
7.Patients must be confirmed disease-free by thoracoabdominal CT within 4 weeks prior to enrollment.
8.The latest laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week 2 weeks prior to enrollment is acceptable) meet all of the following
9.The patient has given his/her free and voluntary written consent to participate in this clinical research.
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
1) 活動性の全身性感染症を有する。
2) 活動性の自己免疫疾患に罹患している。
3) 全身性の副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニン相当量：吸入・局所ステロイドの投与、ホルモン補充療法は許容）又はその他の免疫抑制剤（有害事象に対する使用は許容）の治療が必要である。
4) 現在または過去に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けている。
5) 間質性肺疾患の既往又はCTで所見が認められる。
6) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者である。
7) 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦である。		 Patients with any one of the following will be excluded
1) Have an active systemic infection.
2) Have an active autoimmune disease.
3) Requires treatment with systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day; inhaled and topical steroids and hormone replacement therapy are acceptable) or other immunosuppressive agents (use for adverse events is acceptable).
4) Currently or previously receiving treatment with immune checkpoint inhibitors.
5) History of interstitial lung disease or extensive findings of these on CT.
6) Other patients deemed inappropriate by the investigators of this clinical study.
7) Unwilling contraceptive patients and pregnant and lactating women.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。

〈中止基準〉
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 副作用により継続が困難になった場合
④ 妊娠が判明した場合
⑤ 著しくコンプライアンス不良の場合
⑥ 臨床研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断または中止の基準
研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
胸部食道癌 Thoracic esophageal cancer
胸部食道癌、免疫チェックポイント阻害剤 Thoracic esophageal cancer, Immune-checkpoint inhibitor (ICI)
あり
食道癌術後患者への免疫チェックポイント阻害剤の投与として、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。投与期間は12か月間までとする。 For the administration of immune checkpoint inhibitors to postoperative patients with esophageal cancer, nivolumab is administered at a dose of 480 mg intravenously every 4 weeks. Duration of treatment should be up to 12 months.
無病生存期間 disease free survival
全生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象発現割合
 overall survival, distant metastases free survival, percentage of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
Nivolumab
オプジーボ
23000AMX00812000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月09日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害、医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月23日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月22日 詳細
変更履歴一覧