冠動脈CTまたは冠動脈造影で冠動脈1枝以上に内腔径狭窄50%以上の冠動脈狭窄を有するが、冠動脈血行再建の適応とならない慢性冠症候群患をアスピリン投与群、非投与群に無作為に割り付け、心血管イベント/出血性イベントの発生率を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2030年03月31日 | ||
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2890 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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冠動脈CTまたは冠動脈造影で、冠動脈主要枝(major vessel)1枝または主要分枝(major branch)1枝以上に内径狭窄50%以上の冠動脈病変を有するが冠動脈血行再建の適応とならない慢性冠症候群患者 | Patients with chronic coronary syndromes who have more than 50 percent diameter stenosis in one or more major coronary vessels/major branches, but are not eligible for revascularization |
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急性冠症候群の既往 PCIまたはCABGの既往 左主幹部病変(≧50%) アスピリン投与が必須となる患者 アスピリン以外の抗血栓療法施行中の患者 半年以内の脳卒中の既往 アスピリン中止が必須となる大手術が予定されている患者 アスピリン投与が禁忌・不適切となる患者 併存症により予後1年以内と予想されるもの 妊娠または妊娠予定 担当医師が本研究に参加することが適切でないと判断した患者 |
History of ACS History of PCI or CABG Patients with left main trunk stenosis Patients for whom aspirin administration is mandatory Patients undergoing antithrombotic therapy other than aspirin History of stroke within 6 months Patients scheduled for major surgical procedures that will require aspirin discontinuation Patients with contraindication of aspirin Patients expected to have a prognosis of 1 year or less due to comorbidities Women of child-bearing potential or women who have a positive pregnancy test at enrollment or randomization Patients who are not appropriate for the participation in the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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対象者(または代諾者)による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 研究組み入れ後、不適格であることが判明した場合 その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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慢性冠症候群 | chronic coronary syndromes | |
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慢性冠症候群、冠動脈疾患、安定狭心症、 | Chronic coronary syndromes, Coronary artery disease, Stable angina pectoris | |
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あり | ||
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1) アスピリン投与 [バイアスピリン(100mg) 1日1回] 2) アスピリン非投与 |
1) Aspirin group 2) Aspirin-free group |
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全死亡/心筋梗塞/虚血性脳卒中/冠動脈血行再建/下肢動脈血行再建/重症下肢虚血の複合エンドポイント | Composite of all-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke, clinically indicated coronary revascularization, clinically indicated peripheral revascularization, critical limb ischemia | |
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主要評価項目の各項目、心血管死、重篤な出血 (BARC 3 or 5)、心不全入院、癌発生率、癌による死亡、全死亡/心筋梗塞/虚血性脳卒中/冠動脈血行再建/下肢血行再建/重症下肢虚血/重篤な出血/心不全入院/癌による死亡の複合エンドポイント | Each of the primary endpoints, cardiovascular death, major bleeding (BARC 3 or 5), hospital admission for heart failure, the incidence of cancer, cancer death, composite of all-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke, clinically indicated coronary revascularization, clinically indicated peripheral revascularization, critical limb ischemia, major bleeding, hospital admission for heart failure, cancer death |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アスピリン |
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バイアスピリン | ||
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21200AMY00212000 | ||
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バイエル薬品株式会社 | |
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大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年06月14日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険 | |
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なし |
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バイエル薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO HEALTHCARE | |
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非該当 |
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田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
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非該当 |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyot o, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05347069 |
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米国国立衛生研究所 |
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National Institutes of Health |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |