臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 非侵襲的膵β細胞イメージング技術による1型及びインスリン依存型糖尿病患者の病態調査 | ||
| 非侵襲的膵β細胞イメージング技術による1型及びインスリン依存型糖尿病患者の病態調査 | ||
| 村上 隆亮 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 1型およびインスリン依存型糖尿病患者を対象として、PET用分子プローブ診断薬である18F標識exendin4を用いて膵β細胞量を評価し、その病態を調査する。 | ||
| 2 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| [18F]FB(ePEG12)12-Ex4 | ||
| 未定 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1051220023 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非侵襲的膵β細胞イメージング技術による1型及びインスリン依存型糖尿病患者の病態調査 | Investigation of the pathogenesis of type 1 and insulin-dependent diabetes mellitus using a noninvasive pancreatic beta cell imaging technique | ||
| 非侵襲的膵β細胞イメージング技術による1型及びインスリン依存型糖尿病患者の病態調査 | Investigation of the pathogenesis of type 1 and insulin-dependent diabetes mellitus using a noninvasive pancreatic beta cell imaging technique | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村上 隆亮 | Murakami Takaaki | ||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of medicine, Kyoto university | |
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町５３ | 53 shogoin kawaharacho sakyo-ku kyoto kyoto | |
| 0757513560 | |||
| tmurakam@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 藤本 裕之 | FUJIMOTO HIROYUKI | ||
| 京都大学 | Kyoto university | ||
| 環境安全保健機構 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 shogoin kawaharacho sakyo-ku kyoto kyoto | ||
| 0757513560 | |||
| fujimo57@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 初期診療・救急科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 田村 博信 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 佐藤 善弘 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 京都大学 | ||
| 村上 隆亮 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 1型およびインスリン依存型糖尿病患者を対象として、PET用分子プローブ診断薬である18F標識exendin4を用いて膵β細胞量を評価し、その病態を調査する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年09月25日 | |||
| 2024年09月24日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的に1型糖尿病と診断されるもの、または、インスリン依存型糖尿病と認められるもの 2) 同意取得時の年齢が20歳以上のもの 3) 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られているもの |
1) Clinically diagnosed with type 1 diabetes mellitus or recognized as insulin-dependent diabetes mellitus 2) Aged 20 years or older at the time of the informed consent 3) Written consent has been obtained from the subject for participation in this study |
||
| 1) 重度の肝または腎機能障害 2) GLP-1関連製剤のを使用中で中止できないもの 3) Exenatide投与に不適または禁忌であるもの 4) アルコール不耐症であるもの 5) その他、研究責任医師／分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と判断したもの |
1) Patients have severe liver or kidney dysfunction 2) Inability to discontinue GLP-1 related products 3) Patients who are unsuitable or contraindicated for exenatide administration 4) Patients with alcohol intolerance 5) Patients who were judged to be inappropriate for enrolment by the physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究実施計画書等からの重大な逸脱や、試験薬の安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合、研究の早期中止または中断の決定を行う。 | |||
| 1型糖尿病 | Type 1 diabetes mellitus | ||
| D003922 | |||
| 1型糖尿病 | Type 1 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 患者に試験薬を経静脈的に投与し、PET撮像を実施する。 試験薬「[18F]FB(ePEG12)12-Ex4」 用法用量：37-74MBq 体重、プローブ収量をもとに増減 exenatide量（総化合物量）が10 µg以下であることとする。 |
PET scanning for patients of Type 1 Diabetes Mellitus. Test drug: [18F]-FB(ePEG12)12-Ex4 Dosage: 37-74 MBq, increase or decrease based on body weight and probe yield. The amount of exenatide should be less than 10 micro grams. |
||
| D049268 | |||
| Positron-Emission Tomography | Positron-Emission Tomography | ||
| PET撮像により得た膵β細胞量と、既存の臨床指標の関連評価による1型糖尿病の病態解析 | Pathophysiological analysis of type 1 diabetes mellitus by evaluating the relationship between the amount of pancreatic beta cells obtained by PET imaging and existing clinical indices. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]FB(ePEG12)12-Ex4 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
| 京都府 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2020年09月25日 |
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2022年05月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して生じた健康被害 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人 鈴木万平糖尿病財団 | Manpei Suzuki International Prize for Diabetes Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | yoshidakonoecho Sakyo-ku Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |