臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 高度治療室における非挿管患者の夜間の過活動型せん妄の鎮静におけるハロペリドールとデクスメデトミジンの有効性に関する無作為化比較試験 | ||
| 高度治療室における非挿管患者の夜間の過活動型せん妄の鎮静におけるハロペリドールとデクスメデトミジンの有効性に関する無作為化比較試験 | ||
| 大鶴 繁 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 救急外来から高度治療室に緊急入院となった非挿管患者の過活動型せん妄に対する鎮静において、デクスメデトミジンの有効性と安全性について、ハロペリドールを対照に比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| 過活動型せん妄 | ||
| 募集中 | ||
| デクスメデトミジン、ハロペリドール | ||
| デクスメデトミジン静注液200 ɥg「ニプロ」、セレネース®注5㎎ | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1051220015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高度治療室における非挿管患者の夜間の過活動型せん妄の鎮静におけるハロペリドールとデクスメデトミジンの有効性に関する無作為化比較試験 | Dexmedetomidine versus Haloperidol for Sedation of Non-intubated Patients with Hyperactive Delirium during the Night in a High Dependency Unit: an open-label, parallel-group, randomized controlled trial (DEX-HD trial) | ||
| 高度治療室における非挿管患者の夜間の過活動型せん妄の鎮静におけるハロペリドールとデクスメデトミジンの有効性に関する無作為化比較試験 | Dexmedetomidine versus Haloperidol for Sedation of Non-intubated Patients with Hyperactive Delirium during the Night in a High Dependency Unit: an open-label, parallel-group, randomized controlled trial (DEX-HD trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鶴 繁 | Ohtsuru Shigeru | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 初期診療・救急科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-4210 | |||
| ohtsuru@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 南 卓馬 | Minami Takuma | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 初期診療・救急科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-4210 | |||
| 075-751-4211 | |||
| t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 救急外来や集中治療室を備えており、24時間体制 で救急対応できる体制を整えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 石黒 義孝 | ||
| 初期診療・救急医学分野 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 堤 貴彦 | ||
| 初期診療・救急医学分野 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 貴雄 | ||
| 先端医療研究開発機構臨床研究支援部 | ||
| 南 卓馬 | Minami Takuma | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 初期診療・救急科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 救急外来から高度治療室に緊急入院となった非挿管患者の過活動型せん妄に対する鎮静において、デクスメデトミジンの有効性と安全性について、ハロペリドールを対照に比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 救急外来から京都大学医学部附属病院初期診療・救急科もしくは循環器内科に緊急入院となり、高度治療室に入室となった非挿管患者。 | Non-intubated patients who are urgently admitted to the High Dependency Unit of the Department of Primary Care and Emergency Medicine or the Department of Cardiovascular Medicine at Kyoto University Hospital from the emergency room. | ||
| 非侵襲的換気(NIV)管理を受けている。 気管切開を受けている。 高度治療室入室以前からデクスメデトミジンかハロペリドールの静注もしくは点滴投与もしくは筋注の投与を受けている。 統合失調症、躁病と診断されている。 ハロペリドールないし、デクスメデトミジンの投与が禁忌の患者(いずれかの薬剤に薬物アレルギーの既往を有する、心電図でQTc延長がある等)。 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。 日本語が理解できない。 その他、研究責任者または研究分担医者が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。 |
Patients who have received non-invasive ventilation (NIV). Patients with tracheostomy. Patients who have already started to receive dexmedetomidine or haloperidol by bolus injection or drip infusion or intramuscular injection before admission to the High Dependency Unit. Patients with a diagnosis of schizophrenia or mania. Patients with contraindications to haloperidol or dexmedetomidine (e.g., allergy to any of the investigational drugs, prolonged QTc on electrocardiogram) Women who are pregnant or possibly pregnant, and women who are lactating.. Patients who cannot understand Japanese Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療開始後に試験薬投与が原因と考えられる原疾患の増悪が認められた場合 過活動型せん妄を発症することなく高度治療室を退室した場合 合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合 対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 治療開始後、不適格であることが判明した場合 対象者が死亡した場合 その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 過活動型せん妄 | Hyperactive delirium | ||
| あり | |||
| デクスメデトミジン群 デクスメデトミジン：高度治療室滞在中の19時以降にRichmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1、Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (+)を初めて満たした際に、0.3~0.7ɥg/kg/hで開始しRASS -3~0を目標に0.1～0.7 ɥg/kg/hの投与量で翌朝6時まで維持投与をして終了する。なお、RASS 3~4の高度な不穏状態の際には開始時に6 ɥg/kg/h以下の投与量で10分間以内のローディングを行ってもよい。 投与期間：一晩 ハロペリドール群 ハロペリドール：高度治療室滞在中の19時以降にRASS ≥1、CAM-ICU (+)を初めて満たした際に、ハロペリドール2.5 mg（0.5A）を急速静注/30分以内の点滴静注/筋注のいずれかの方法で投与する。上記の初回投与で1時間以内にRASS ≤0が達成できなければハロペリドール2.5 mg（0.5A）を急速静注/30分以内の点滴静注/筋注のいずれの方法で追加投与する。 投与期間：一晩 |
Dexmedetomidine group Dexmedetomidine; When a participant first attains a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of greater than or equal to 1 and a positive score on the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) after 19:00 during the participants stay in the High Dependency Unit, infusion of dexmedetomidine is started at 0.3 to 0.7 microgram/kg/h and is maintained at 0.1 to 0.7 microgram/kg/h to keep the RASS score at between -3 and 0 until 6:00 the next day. A loading dose of less than or equal to 6 micrograms/kg/h for 10 minutes is permitted if the participant shows much agitation such as a RASS score of 3 to 4. Haloperidol group Haloperidol; When a participant first attains a RASS score of greater than or equal to 1 and a positive score on the CAM-ICU after 19:00 during the participants stay in the High Dependency Unit, haloperidol 2.5 mg is administered by bolus injection or drip infusion for 30 minutes or by intramuscular injection. If the participant does not achieve a RASS score of less than or equal to 0 within 1 hour from the first administration of haloperidol, haloperidol 2.5 mg is additionally administered by bolus injection or drip infusion for 30 minutes or by intramuscular injection. |
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| 試験薬投与開始2時間後の目標とした鎮静レベル(RASS -3~0)の達成割合 | Proportion of participants who achieve the targeted sedation level (RASS score of between -3 and 0) 2 hours after the start of administration of the investigational drug | ||
| 試験薬投与開始後RASS -3~0達成までの時間 試験薬投与開始1,2,3,4,6,8時間後のRASS 試験薬投与開始1,2,3,4,6,8時間後のRASS -3~0の達成割合 試験薬投与開始から8時間以内のRASS -3~0の達成期間 試験薬投与開始後翌日のせん妄の有病率 試験薬投与開始後翌日のRASS 高度治療室滞在期間中のせん妄free期間・割合 高度治療室滞在期間、入院期間 試験薬投与後に用いた他薬剤のレスキュー投与 安全性(過鎮静、血圧低下、徐脈, NIVや侵襲的人工呼吸器などの高度な呼吸管理への移行等) 安全対策(ミトン手袋、抑制帯の使用等) 危険行動 看護師の業務内容 研究参加者全体のせん妄発症率 |
Time to achieve a RASS score of between -3 and 0 after the start of administration of the investigational drug Each RASS score at 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours after the start of administration of the investigational drug Proportion of participants with a RASS score of between -3 and 0 at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours after the start of administration of the investigational drug Duration that the RASS score is between -3 and 0 within the 8-hour period from the start of administration of the investigational drug to 8 hours Proportion of participants with delirium one day after the start of administration of the investigational drug RASS score one day after the start of administration of the investigational drug Number or proportion of delirium-free days during the participants stay in the High Dependency Unit Duration of stay in the High Dependency Unit, and duration of the admission Proportion of participants who require rescue administration of another drug(s) after administration of the investigational drug Safety (oversedation, hypotension, bradycardia, transition to advanced respiratory support such as NIV or invasive mechanical ventilation, and so on) Safety Counterplan (e.g., restraint mittens , physical restraint) Dangerous behavior Contents of nursing care Incidence of delirium in all participants |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デクスメデトミジン | |||
| デクスメデトミジン静注液200 ɥg「ニプロ」 | |||
| 23000AMX00723 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ハロペリドール | |||
| セレネース®注5㎎ | |||
| 21500AMZ00092 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyot o, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |