臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| 新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）2回接種後の免疫応答の推移に関する疫学研究 |
||
| COVID-19ワクチン2回接種後の免疫応答 | ||
| 掛屋 弘 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者を対象に、その後の免疫応答の推移を評価する。また、対象者の自由意思により、日本で薬事承認された内容に基づき新型コロナウイルスワクチンの3回目以降の接種を受ける者については、3回以降の接種後の免疫応答とその推移も評価する。 | ||
| 4 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）、組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン、ジェコビデン筋注、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| コミナティ筋注（1価：起源株）、スパイクバックス筋注（1価：起源株）、バキスゼブリア筋注、ヌバキソビット筋注、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えアデノウイルスベクター）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5） | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210161 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）2回接種後の免疫応答の推移に関する疫学研究 |
Epidemiological study on changes in immune response after two doses of COVID-19 vaccination | ||
| COVID-19ワクチン2回接種後の免疫応答 | Immune response after two doses of COVID-19 vaccination | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 掛屋 弘 | Kayeka Hiroshi | ||
| / | 大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | |
| 大学院医学研究科 臨床感染制御学 | |||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan | |
| 06-6645-3784 | |||
| kakeya@omu.ac.jp | |||
| 福島 若葉 | Fukushima Wakaba | ||
| 大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | ||
| 大学院医学研究科 公衆衛生学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan | ||
| 06-6645-3756 | |||
| 06-6645-3757 | |||
| wakaba@omu.ac.jp | |||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 近藤 亨子 | ||
| 医学部・附属病院事務局、 大学院医学研究科、研究支援プラットフォーム生物統計部門 | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 福島 若葉 | ||
| 大学院医学研究科 公衆衛生学 | ||
| 廣田 良夫 | Hirota Yoshio | ||
| 医療法人相生会 | SOUSEIKAI | ||
| 臨床疫学研究センター | |||
| 該当 | |||
| 福島 若葉 | Fukushima Wakaba | ||
| 大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | ||
| 大学院医学研究科 公衆衛生学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 拓也 |
Yamamoto Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 |
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition |
|
ワクチン・アジュバント研究センター 免疫老化プロジェクト |
|||
567-0085 |
|||
大阪府 茨木市彩都あさぎ7-6-8 |
|||
072-641-9819 |
|||
yamamotot2@nibiohn.go.jp |
|||
山本 拓也 |
|||
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 |
|||
ワクチン・アジュバント研究センター 免疫老化プロジェクト |
|||
567-0085 |
|||
| 大阪府 茨木市彩都あさぎ7-6-8 | |||
072-641-9819 |
|||
072-641-9812 |
|||
yamamotot2@nibiohn.go.jp |
|||
| 中村 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月11日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者を対象に、その後の免疫応答の推移を評価する。また、対象者の自由意思により、日本で薬事承認された内容に基づき新型コロナウイルスワクチンの3回目以降の接種を受ける者については、3回以降の接種後の免疫応答とその推移も評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下 1)～6) すべてを満たす者 1) 以下 (a) (b) (c) のいずれかに該当する者 (a) 「大阪府における新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性に関する前向きコホート研究」*に参加した者 (b) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院の職員 (c) 大阪市立（公立）大学医学部・医学研究科の教職員・学生 * 大阪市立（公立）大学医学部附属病院臨床研究審査委員会承認番号：OCU010E、実施計画番号[jRCT番号]：jRCT1051200143 2) 年齢20歳以上 3) 過去に新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者 4) 新型コロナウイルスワクチン2回目接種後5ヵ月を経過した者 5) 研究期間中、所定の回数の採血ができる見込みの者 6) 研究参加について本人の自由意思による文書同意を得た者 |
Those who meet all of the following 1) to 6) 1) Persons who meet any of the following (a), (b) and (c) (a) Participants of "Prospective cohort study of effectiveness and safety of COVID-19 vaccines in Osaka, Japan" * (b) Staff of Osaka City (Metropolitan) University Hospital (c) Faculty / Students of Osaka City (Metropolitan) University School of Medicine / Graduate School of Medicine * Approval number by Osaka City (Metropolitan) University Hospital Certified Review Board: OCU010E, jRCT registration number: jRCT105120014 2) Aged 20 years or older 3) Those who have received two doses of COVID-19 vaccines 4) Those who have passed 5 months since the second dose of COVID-19 vaccines 5) Those who are expected to be able to provide their blood in a predefined number of times during the study period 6) Persons who have voluntarily provided written informed consent for participation |
||
| 以下1) 2) のいずれかに該当する者 1) 過去に未承認の新型コロナウイルスワクチンを接種したことがある者（例：承認前の治験での接種など） 2) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した者 |
Persons who meet any of the following 1) 2) 1) Those who have received pre-licensure COVID-19 vaccines in the past (e.g., participation in clinical trials before licensure) 2) Those who are judged to be ineligible for research by the principal investigator or the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者中止基準 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）疾病等により試験の継続が困難な場合 3）試験全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が試験を中止することが適切と判断した場合 臨床研究の中止規定又は中止基準 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 新型コロナウイルス感染症 | Coronavirus Disease 2019 | ||
| D000086382 | |||
| なし | |||
| 液性免疫の応答：SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の推移 | Humoral immune response: changes in antibody titer against SARS-CoV2-Spike protein | ||
| (1) 液性免疫の応答：ウイルス中和試験による抗体価の推移 (2) 検査診断による新型コロナウイルス感染症（PCR陽性、抗原検査陽性、血清学的感染等）に対するワクチン有効率 (3) 新型コロナウイルス感染症様疾患の発症に対するワクチン有効率 (4) ワクチン接種後の副反応の発現 (5) ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現 [探索的な評価項目] (1) 細胞性免疫の評価：SARS-CoV-2 S抗原特異的T細胞およびB細胞機能評価 (2) 抗体サブクラスの解析 |
(1) Humoral immune response: changes in neutralizing antibody titer against SARS-CoV2 (2) Vaccine effectiveness against laboratory-confirmed COVID-19 (including PCR positive, antigen-testing positive, and serological infection) (3) Vaccine effectiveness against COVID-19-like diseases (4) Occurrence of adverse reactions after vaccination (5) Occurrence of diseases suspected to be caused by vaccination [Exploratory outcome(s)] (1) Cell-mediated immunity: SARS-CoV-2 S antigen-specific T cell and B cell function (2) Antibody subclasses |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注（1価：起源株） | |||
| 30300AMX00231 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| スパイクバックス筋注（1価：起源株） | |||
| 30300AMX00461 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター） | |||
| バキスゼブリア筋注 | |||
| 30300AMX00267 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン | |||
| ヌバキソビット筋注 | |||
| 30400AMX00192 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジェコビデン筋注 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えアデノウイルスベクター） | |||
| 30400AMX00203000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1） | |||
| 30400AMX00016 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1） | |||
| 30300AMX00461 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5） | |||
| 30400AMX00016 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5） | |||
| 30300AMX00461 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年01月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| モデルナ・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |