臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月28日 | ||
| 令和6年10月24日 | ||
| 既存治療により十分な維持療法を継続しているが内視鏡的活動性が残存する潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブによる治療介入の意義についての多施設共同非ランダム化群間比較試験 |
||
| 既存治療により十分な維持療法を継続しているが内視鏡的活動性が残存する潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブによる治療介入の意義についての多施設共同非ランダム化群間比較試験 | ||
| 大井 充 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 腹痛、血便、下痢といった腹部症状はないか軽度であるものの中等度以上の内視鏡的活動性を有する潰瘍性大腸炎に対してベドリズマブで内視鏡的寛解を目標に治療介入することの長期予後に与える影響について前向きに検討する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| ベドリズマブ | ||
| エンタイビオ | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210145 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 既存治療により十分な維持療法を継続しているが内視鏡的活動性が残存する潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブによる治療介入の意義についての多施設共同非ランダム化群間比較試験 |
Efficacy of therapeutic intervention with vedolizumab for ulcerative colitis patients with no or mild symptom and uncontrolled endoscopic activity: A multicenter- non-randomized trial | ||
| 既存治療により十分な維持療法を継続しているが内視鏡的活動性が残存する潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブによる治療介入の意義についての多施設共同非ランダム化群間比較試験 | Efficacy of therapeutic intervention with vedolizumab for ulcerative colitis patients with no or mild symptom and uncontrolled endoscopic activity: A multicenter- non-randomized trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大井 充 | ooi makoto | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 0783826305 | |||
| makotooi@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 宮崎 はる香 | Miyazaki Haruka | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | ||
| 078-382-6305 | |||
| 078-382-6309 | |||
| miyaharu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 宮﨑 はる香 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 増田 充弘 | ||
| 消化器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 宮﨑 はる香 | ||
| 消化器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 塩屋 暁子 |
Shioya Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 明石医療センター |
Akashi Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
674-0063 |
|||
兵庫県 明石市大久保町八木743-33 |
|||
078-936-1101 |
|||
shioya.akiko0802@gmail.com |
|||
塩屋 暁子 |
|||
明石医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
674-0063 |
|||
| 兵庫県 明石市大久保町八木743-33 | |||
078-936-1101 |
|||
078-936-7456 |
|||
shioya.akiko0802@gmail.com |
|||
| 大西 尚 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 﨏本 喜雄 |
Sakamoto Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立加古川医療センター |
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
675-0003 |
|||
兵庫県 加古川市神野町神野203 |
|||
079-497-7000 |
|||
yoshios1sakamoto@gmail.com |
|||
﨏本 喜雄 |
|||
兵庫県立加古川医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
675-0003 |
|||
| 兵庫県 加古川市神野町神野203 | |||
079-497-7000 |
|||
079-438-8800 |
|||
yoshios1sakamoto@gmail.com |
|||
| 原田 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉江 智郎 |
Yoshie Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
ytomorrow55@yahoo.co.jp |
|||
吉江 智郎 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9931 |
|||
ytomorrow55@yahoo.co.jp |
|||
| 粟野 孝次郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西岡 千晴 |
Nishioka Chiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
ro_c.nishioka@kohnan.or.jp |
|||
西岡 千晴 |
|||
甲南医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
078-821-0962 |
|||
ro_c.nishioka@kohnan.or.jp |
|||
| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白坂 大輔 |
Shirasaka Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kobe Hospital |
|
消化器内科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 |
|||
078-231-6006 |
|||
d-shirasaka@kobe.jrc.or.jp |
|||
白坂 大輔 |
|||
神戸赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 | |||
078-231-6006 |
|||
078-241-7053 |
|||
d-shirasaka@kobe.jrc.or.jp |
|||
| 山下 晴央 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 秀憲 |
Tanaka Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 三田市民病院 |
Sanda City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
669-1321 |
|||
兵庫県 三田市けやき台3丁目1番地1 |
|||
079-565-8000 |
|||
tanaka_hidenori-do@hospital.sanda.hyogo.jp |
|||
田中 秀憲 |
|||
三田市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
669-1321 |
|||
| 兵庫県 三田市けやき台3丁目1番地1 | |||
079-565-8000 |
|||
079-565-8011 |
|||
tanaka_hidenori-do@hospital.sanda.hyogo.jp |
|||
| 荒川 創一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大内 佐智子 |
Ouchi Sachiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prifectural Harima-Himeji General MEdical CEnter |
|
総合内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
satsu0424@gmail.com |
|||
大内 佐智子 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
総合内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
satsu0424@gmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 浩史 |
Ogawa Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号 |
|||
072-681-3801 |
|||
ogawa.hirofumi@aijinkai-group.com |
|||
小川 浩史 |
|||
高槻病院 |
|||
消化器内科 |
|||
569-1192 |
|||
| 大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号 | |||
072-681-3801 |
|||
072-682-3834 |
|||
ogawa.hirofumi@aijinkai-group.com |
|||
| 髙岡 秀幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宗友 良憲 |
Munetomo Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路中央病院 |
Himeji Central Hospital |
|
外科 |
|||
672-8501 |
|||
兵庫県 姫路市飾磨区三宅2丁目36番地 |
|||
079-235-7331 |
|||
y-munetomo@mtj.biglobe.ne.jp |
|||
宗友 良憲 |
|||
姫路中央病院 |
|||
外科 |
|||
672-8501 |
|||
| 兵庫県 姫路市飾磨区三宅2丁目36番地 | |||
079-235-7331 |
|||
079-235-4178 |
|||
y-munetomo@mtj.biglobe.ne.jp |
|||
| 金丸 太一 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松井 佐織 |
Matsui Saori |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Cristian Hospital |
|
消化器内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
06-6322-2250 |
|||
a209084@ych.or.jp |
|||
松井 佐織 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
消化器内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
06-6322-2250 |
|||
06-6326-1064 |
|||
a209084@ych.or.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柿本 一城 |
Kakimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
内科学Ⅱ |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
kazuki.kakimoto@ompu.ac.jp |
|||
柿本 一城 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
内科学Ⅱ |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6532 |
|||
kazuki.kakimoto@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 修司 |
Yamamoto Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
shuyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
山本 修司 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-4303 |
|||
shuyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腹痛、血便、下痢といった腹部症状はないか軽度であるものの中等度以上の内視鏡的活動性を有する潰瘍性大腸炎に対してベドリズマブで内視鏡的寛解を目標に治療介入することの長期予後に与える影響について前向きに検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時に、年齢が18歳以上80歳以下の患者（男女を問わない） (2) 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準を満す患者 (3) 登録時、メサラジン製剤とチオプリン製剤のいずれかもしくは両者により6か月以上の十分な維持療法がなされている患者 (4) 炎症最強部のMayo内視鏡サブスコア（MES）が2点以上の患者 (5) 登録時、部分Mayo スコア（PMS）合計2点以下かつ個々のサブスコアが1点以下の患者 (6) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) patients from 18 to 80 years (2) patients with clinical diagnosis of ulcerative colitis (3) patients treated with mesalazine and/or thiopurine over 6 months (4) Mayo endoscopic score of 2 or more (5) Mayo score of 2 or less with each sub-score of 1 or less (6) Those who can fill out the consent form about participation in this clinical research by themselves. |
||
| （1） 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 （2） 活動性を有する感染症を合併している患者 （3） 悪性疾患を合併している患者 （4） 登録前12週間以内に経口プレドニゾロン又は副腎皮質ステロイドの注射剤、注腸剤もしくは坐剤を投与された患者 （5） 登録前 2週間以内にカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス水和物）の投与を受けた患者 （6） 以下いずれかの生物学的製剤について投与歴がある患者 ・抗TNFα抗体製剤：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ ・JAK阻害剤：トファシチニブ ・抗ヒトIL12/23p40モノクローナル抗体製剤：ウステキヌマブ （7） ベドリズマブの投与歴のある患者 （8） その他、本臨床研究の担当者が不適切と判断した患者 |
(1)pregnant or breastfeeding women (2)patients with active infection (3)patients with malignancy or history of malignancy (4)patients treated with corticosteroid within 12 weeks before the commencement of the study (5)patients treated with cyclosporine or tacrolimus within 2 weeks before the commencement of the study (6)patients with the past history of anti TNF alpha antibody, JAK inhibitor, or ustekinumab treatment (7)patients with the past history of vedolizumab treatment (8)inappropriate patients by doctor's judgement | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 症状の増悪はないものの、患者の希望により治療の追加を行った場合 4. 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 5. 臨床的再燃を認めた場合 6. プロトコル治療を中止した場合 7. 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 8. 妊娠が判明した場合 9. 臨床研究全体が中止された場合 10. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1)予期できない重篤な副作用の発生 (2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| ベドリズマブ300mg/日を0,2,6週、それ以降は8週間隔で54週まで投与する。 | Administration of vedolizumab 300mg/day at 0,2, and 6 weeks, then at 8-week intervals for up to 54 weeks | ||
| C543529 | |||
| ベドリズマブ | vedolizumab | ||
| 観察開始1年（54週）での臨床的再燃の有無 | Clinical relapse rate at 54 weeks | ||
| ・観察開始1年（54週）の内視鏡的粘膜治癒の有無 ・観察開始1年（54週）の組織学的寛解の有無 ・観察期間中の各時点の臨床症状（部分Mayoスコア） |
mucosal healing rate at 54 weeks histological remission rate at 54 weeks partial Mayo score at each point of the study |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベドリズマブ | |||
| エンタイビオ | |||
| 23000AMX00483 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年05月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |