臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | ||
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | ||
| 神田 茂孝 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 本研究の目的は、デュルバルマブ治療を受けている切除不能なステージIII期NSCLC患者においてグレード2以上のILD発現やPDを同定する機械学習モデル開発の実施可能性を追究することである。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg、500mg | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | A Non Interventional Pilot Study on Machine Learning for ILD detection based on the patient data from digital devices in unresectable stage III Non-Small Cell Lung Cancer Patients receiving durvalumab (iDETECT study) | ||
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | A Non Interventional Pilot Study on Machine Learning for ILD detection based on the patient data from digital devices in unresectable stage III Non-Small Cell Lung Cancer Patients receiving durvalumab (iDETECT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神田 茂孝 | Kouda Shigetaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部Evidence & Observational Research | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| Shigetaka.kouda@astrazeneca.com | |||
| 黒澤 修一 | Kurosawa Shuichi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部Evidence & Observational Research | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| shuichi.kurosawa@astrazeneca.com | |||
| 令和3年5月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス第1部 | ||
| 部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 本部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 伊東 勝美 | ||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | ||
| 室長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 湯川 智仁 | ||
| データサイエンス第3部 | ||
| 部長 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 神田 茂孝 | ||
| メディカル本部 Evidence & Observational Research | ||
| ディレクター | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡部 薫 | ||
| 臨床開発第4部 | ||
| マネジャー | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 釼持 広知 |
Kenmotsu Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪 1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| / | 寺岡 俊輔 |
Teraoka Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺 811番地 1 |
|||
073-447-2300 |
|||
|
|||
| / | 水谷 英明 |
Mizutani Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室 780 |
|||
048-722-1111 |
|||
|
|||
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町 1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
|
|||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木 1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
|
|||
| / | 高田 佐織 |
Takata Saori |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
|
|||
| / | 湊 浩一 |
Minato Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町 617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
|
|||
| / | 二宮 崇 |
Ninomiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲 160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
|
|||
| / | 岡本 龍郎 |
Okamoto Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目 3丁目 1番 1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
|||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町 2丁目 3番 1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Hospital Organization MIYAGI Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
|
|||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前 3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendaikouseihospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町 4番 15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
|
|||
| / | 伊藤 健太郎 |
Ito Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
|||
| / | 今井 久雄 |
Imai Hisao |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
|
|||
| / | 村上 修司 |
Murakami Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目 3番 2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| / | 池田 慧 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東 6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
|
|||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地 98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
|
|||
| / | 荻野 広和 |
Ogino Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
呼吸器・膠原 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町 2丁目 50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
|
|||
| / | 久保 寿夫 |
Kubo Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| / | 清水 淳市 |
Shimizu Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
|
|||
| / | 山本 昌樹 |
Yamamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY University Medical Center |
|
呼吸器病センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
|
|||
| / | 四方田 真紀子 |
Yomota Makiko |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
|
|||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
NIIGATA Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| / | 朝比奈 肇 |
Asahina Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、デュルバルマブ治療を受けている切除不能なステージIII期NSCLC患者においてグレード2以上のILD発現やPDを同定する機械学習モデル開発の実施可能性を追究することである。 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年08月10日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時点で20歳以上の患者 2.本研究開始前に書面による同意を得た患者 3.切除不能なステージⅢNSCLC患者で、CRT後の最初の薬剤治療としてデュルバルマブ治療を開始予定の患者 4.デュルバルマブ治療前のPSが0または1の患者 5.指示通りに機器を6ヶ月間装着可能な患者 |
1.Patient who provided written signed informed consent prior to the first study-specific procedures. 2.Patient who receives durvalumab for unresectable stage III NSCLC at first time following chemoradiation therapy 3.Patient whose performance status showed 0 or 1 prior to durvalumab treatment 4.Patient aged 20 age old over 5.Patient who is able and willing to wear the devices daily for up to 6 months as instructed |
||
| 1.デュルバルマブ以外の癌免疫療法を実施している患者 2.過去に癌免疫療法を実施した患者 3.未承認やオフラベル使用の薬剤を使用する介入試験に参加中の患者 4.CRT後にグレード 2以上のILD（放射線肺臓炎を含む）を発現した患者 5.その他、研究実施施設の研究担当者等が参加は適切でないと判断した患者（デバイスのベルトサイズが合わない、ゴムや金属に対するアレルギー症状がわかっている、など） |
1. Patient under immunotherapy treatment other than durvalumab. 2. Patient had received prior immunotherapy 3. Patient under the interventional clinical studies using unapproved drugs or off-label use of drugs 4. Patient who showed ILD (including radiation pneumonitis) of Grade 2 and higher, after consolidated chemoradiation therapy. 5.Patient who is judged as not suitable for the study by the study site investigators, in terms of fitting wearable devices, presence of silicone or metallic allergy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・代替がん治療の開始 ・死亡 ・同意撤回 |
|||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| なし | |||
| グレード2以上の放射線肺臓炎を含むILD発現 | Grade 2 and higher ILD including radiation pneumonitis | ||
| Disease progression | Disease progression | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg、500mg | |||
| 120mg：23000AMX00485、500mg：23000AMX00486 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害賠償（デバイス装着により発生した健康被害のみ） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 臨床研究審査委員会 | Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1180 | 1180,Nagasone-cho,Kita-ku,Sakai City,Osaka, Osaka | |
| 072-252-3021 | ||
| 791 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04884269 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |