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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年12月18日
令和3年2月15日
前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対するタダラフィルとタムスロシンの比較（クロスオーバー試験）
タダラフィルとタムスロシンのクロスオーバー試験
浮村　理
京都府立医科大学附属病院
軽症例から中等症のＢＰＨ患者には、薬物療法が選択されるケースが多い。薬物療法においては、タムスロシン塩酸塩（商品名：ハルナール）に代表されるα1受容体遮断薬が以前より第一選択薬となっている。一方、2014年に上市したPDE5阻害剤であるタダラフィル（商品名：ザルティア）は、膀胱、前立腺、尿道等の下部尿路に発現するPDE5を阻害することにより、排尿障害を改善する薬剤であり、国内外の臨床試験で参照薬のタムスロシンと同程度の有効性が示され、BPH患者に対する第一選択薬のひとつとして位置づけられている。しかし、PDE5阻害剤は血管拡張作用による心筋虚血の予防効果や血管内皮機能の改善作用が報告され、汎用されているα1ブロッカーとは有用性が異なる可能性が有る。そこで今回BPHに伴う下部尿路症状に対するタダラフィルと全国的にα１ブロッカーの中で最も処方頻度の高いタムスロシンとの比較試験を立案した。
N/A
前立腺肥大症
募集中
タムスロシン、タダラフィル
ハルナール　等、ザルティア
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年2月4日
jRCT番号 jRCT1051200099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対するタダラフィルとタムスロシンの比較（クロスオーバー試験） COMPARISON OF TADALAFIL AND TAMSULOSIN IN THE TREATMENT OF MALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS ASSOCIATED WITH BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA : A RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY
タダラフィルとタムスロシンのクロスオーバー試験 COMPARISON OF TADALAFIL AND TAMSULOSIN IN THE TREATMENT OF MALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS ASSOCIATED WITH BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA : A RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

浮村　理 Ukimura Osamu
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
泌尿器科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 kajiityou kawaramachi-hirokoji,kyoto,japan
075-251-5595
ukimura@koto.kpu-m.ac.jp
岩田　敦子 Iwata Atuko
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
泌尿器科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 kajiityou kawaramachi-hirokoji,kyoto,japan
075-251-5595
075-251-5598
fujihara@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
令和2年8月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
岩田　敦子
泌尿器科
京都府立医科大学
白石　匠
泌尿器科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

軽症例から中等症のＢＰＨ患者には、薬物療法が選択されるケースが多い。薬物療法においては、タムスロシン塩酸塩（商品名：ハルナール）に代表されるα1受容体遮断薬が以前より第一選択薬となっている。一方、2014年に上市したPDE5阻害剤であるタダラフィル（商品名：ザルティア）は、膀胱、前立腺、尿道等の下部尿路に発現するPDE5を阻害することにより、排尿障害を改善する薬剤であり、国内外の臨床試験で参照薬のタムスロシンと同程度の有効性が示され、BPH患者に対する第一選択薬のひとつとして位置づけられている。しかし、PDE5阻害剤は血管拡張作用による心筋虚血の予防効果や血管内皮機能の改善作用が報告され、汎用されているα1ブロッカーとは有用性が異なる可能性が有る。そこで今回BPHに伴う下部尿路症状に対するタダラフィルと全国的にα１ブロッカーの中で最も処方頻度の高いタムスロシンとの比較試験を立案した。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）超音波検査において前立腺体積が20mL以上あり、IPSS≧８、QOL≧３と評価された50歳以上、90歳未満の男性患者
2）本研究の参加に同意を取得した患者
 1) male patients (50 years or older, male patient younger than 90 years,and prostate volume is 20 mL or more In the sonography,and IPSS score 8 or more, and QOL score 3 or more)
2) the patients who acquired an agreement for participation of this study
１）前立腺癌の患者
２）神経因性膀胱を合併している患者
３）他のα1遮断薬や過活動膀胱治療薬等の治療を受けた患者
４）タダラフィルの投与が禁忌の患者
5）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 1) the patients with prostate cancer
2) the patients with neurogenic bladder
3) the patients who was treated with other alpha1blockers or drug for overactive bladder
4) the patients who Tadalafil is administration contraindication
5) the patient who was judged to be inappropriateby by a doctor
50歳 以上 50age old over
90歳 未満 90age old not
男性 Male
1）被験者または代諾者より同意の撤回があった場合
2）重篤な有害事象が認められ試験の遂行が困難と判断した場合
3）患者選択基準を満たしていないこと、または除外基準に抵触していることが判明した場合
4）合併症の悪化が認められ試験の遂行が困難と判断した場合
5）その他主治医が試験続行困難と判断した場合
前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
あり
タムスロシン先行群とタダラフィル先行群ともに12投与後に他方の薬剤への変更を行う。 crossovertrial
各薬剤投与開始１２週後における国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化量 The amount of change of the international prostate symptom score (IPSS) in each drug dosage start 12 weeks later
各薬剤投与開始１２週後における下記項目の変化量
QOL、IPSS-vas、過活動膀胱症状スコア（OABSS）、OABSS-vas、IPSSの個別スコア、慢性前立腺炎症状スコア（NIH-CPSI）、満足度アンケート、有害事象および副作用
 The amount of change of the following item each drug dosage start 12 weeks later
QOL, IPSS-vas, overactivity bladder symptom score (OABSS), OABSS-vas, individual score of IPSS, NIH- Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), a satisfaction questionnaire, adverse event and side effect

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
タムスロシン
ハルナール　等
21600AMZ00555
アステラス製薬　等
東京都 中央区日本橋本町2-5-1
医薬品
承認内
タダラフィル
ザルティア
22600AMX00007
日本新薬株式会社
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、健康被害補償 死亡・後遺障害、医療費 医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 kajiityou kawaramachi-hirokoji,kyoto,japan, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年12月18日 詳細
変更履歴一覧