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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年11月24日
令和4年4月22日
令和3年3月22日
COVID-19に対するポビドンヨード含嗽による唾液中ウイルスの低減効果に関する研究
ポビドンヨードによる唾液中ウイルスの低減研究
松山　晃文
大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター
RT-PCR によって SARS-CoV-2 ウイルスの感染が確認された無症状又は軽症患者を対象に、ポビドンヨード早期含嗽群では入所2日目から、遅延含嗽群では5日目から含嗽を行うよう指示し、その有効性を検討する。
2
新型コロナウイルス感染症
研究終了
ポビドンヨード
ポビドンヨードガーグル液7%「明治」
地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会
CRB5200005

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月21日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月22日
430
/ 430例の患者が本研究に登録された。年齢の平均値は45.2歳、243例（56.5%）が男性であった。早期含嗽群の1名および遅延含嗽群の1名が割付後に同意撤回した。また、279例でDay2のPCRが陽性であった。 For hundred and thirty patients (mean age, 45.2 years; 243 [56.5%] male) were enrolled. One patient in the early treatment group and one in the delayed withdrew after randomization and was excluded from analysis. Two hundred and seventy-nine had a positive PCR on Day2.
/ 2020年11月30日に症例登録開始、2021年3月17日に症例登録を終了した。432例が同意書に署名し、430例が登録され、215名が早期含嗽群（2日目から含嗽）、215名が遅延含嗽群（6日目から含嗽）に無作為割り付けされた。 Between November 30, 2020 and March 17, 2021, 432 patients signed the informed consent form. Four hundred and thirty participants were enrolled and randomly assigned to a treatment group (215 to the early gargling and 215 to the delayed).
/ 疾病等（試験薬との因果関係が否定できない有害事象）：1件、咽頭部違和感。 There was an adverse event that may have been associated with the drug with oropharyngeal discomfort.
/ 主要評価項目である「宿泊療養5日目における唾液のRT-PCRによるSARS-CoV-2ウイルスの陰性化率」は、早期含嗽群 34.5%、遅延含嗽群 21.4%であり、早期含嗽群の陰性化率が遅延含嗽群を有意に上回っていた（p=0.015）
(risk ratio: 1.612, 95% CI: 1.090–2.383)。
副次的評価項目である「6日目の唾液中のSARS-CoV-2クリアランス率」は、早期含嗽群で41.3％（95％CI：33.00％–49.99％）、遅延含嗽群で36.8％（95％CI：28.67％–45.45）であった。5日目にPVP-Iによる含嗽を開始した遅延含嗽群では、6日目のウイルスクリアランス率が早期含嗽群に近づき、2群に差は認めなかった。探索的評価項目である「5日目の唾液のVero E6感染性」は、day2にてPCR陽性であった早期含嗽群139例のうち4例、遅延含嗽群140例のうち13例であり、早期含嗽によってVero E6への感染性が有意に低下していた（p=0.025）。
 Primary endpoint: The clearance rate of SARS-CoV-2 of saliva on day 5 was 34.5% in the early interventional group and 21.4% in the late
interventional group, with the clearance rate in the early interventional group significantly higher than that in the delayed gargling group (p=0.015). Secondary endpoint: The SARS-CoV-2-clearance rate in saliva on day 6 was 41.3% in the early mouthwash and gargling group and 36.8% in the late one. In the delayed gargling group that started gargling with PVP-I on the day
5, the virus clearance rate on the day 6 approached that of the early gargling group, and a significant difference was lost between the two groups. Investigational endpoint: Of the 139 PCR positive patients in the early gargling group and 140 PCR positive patients in the delayed gargling group on day 2, the saliva from 4 and 13 patients on day 5 showed cytopathic effect to Vero E6, respectively, resulted in the early gargling intervention significantly reduced infectivity to Vero E6 (p = 0.025).
/ 430例の患者が本研究に登録された。早期含嗽群では遅延含嗽群と比較して、主要評価項目であるDay5でのウイルス消失率、探索的評価項目であるVero E6感染性ともに統計学的有意に改善していた。 430participants were enrolled into this study. PVP-I gargling significantly improved viral clearance and infectivity by the day 5.
2022年04月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年4月21日
jRCT番号 jRCT1051200078

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19に対するポビドンヨード含嗽による唾液中ウイルスの低減効果に関する研究 Study on reduction of salivary virus by povidone iodine on COVID-19
ポビドンヨードによる唾液中ウイルスの低減研究 Study on reduction of salivary virus by povidone iodine on COVID-19

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松山　晃文 Matsuyama Akifumi
10423170
/ 大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center, Osaka Prefectural Hospital Organization
次世代創薬創生センター
583-8588
/ 大阪府羽曳野市はびきの３－７－１ 3-7-1,Habikino,Habikino-shi,Osaka
0729572121
akifumi-matsuyama@umin.ac.jp
松山　晃文 Matsuyama Akifumi
大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center, Osaka Prefectural Hospital Organization
次世代創薬創生センター
583-8588
大阪府羽曳野市はびきの３－７－１ 3-7-1,Habikino,Habikino-shi,Osaka
0729572121
0729583291
covid-19@ra.opho.jp
山口　誓司
あり
令和2年11月12日
実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
松井　美子
クリニカルサイエンス部　DSグループ
DOTワールド株式会社
飯島　寛子
クリニカルオペレーション部
DOTワールド株式会社
細川　光之
クリニカルサイエンス部　DSグループ
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

RT-PCR によって SARS-CoV-2 ウイルスの感染が確認された無症状又は軽症患者を対象に、ポビドンヨード早期含嗽群では入所2日目から、遅延含嗽群では5日目から含嗽を行うよう指示し、その有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
2022年03月31日
440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
(1)同意取得日の年齢が 16歳以上であり、16歳以上20歳未満の場合は代諾者の同意も得られている被験者
(2)性別：不問
(3)外来・入院：宿泊療養中
(4)被験者の登録時に下記 1)乃至3)の基準を満たす被験者
1) 喀痰、咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液あるいは唾液の RT-PCR、LAMP等あるいは抗原検査により SARS-CoV-2 が検出された無症候・軽症例
2)含嗽ができる者
3)宿泊療養を6日以上行う予定の者
(5)本人の文書同意が得られている被験者		 (1) Subjects who are 16 years old or older on the date of consent acquisition and who have obtained the consent of the substitute if they are 16 years old or older and less than 20 years old
(2) Sex; male or female
(3) quarantine at the hotel
(4) Meets all of 1)-3) below
1) Subjects whose Asymptomatic/mild case has at least one RT-PCR test positive for SARS-CoV-2 from pharyngeal swab, nasopharyngeal swab or saliva.
2) Subjects who can gargle
3) Subjects who will be quarantined for 6days or more
(5) Subjects who have obtained written consent voluntarily to participate in the trial
(1)甲状腺機能障害に関する内服をしている者
(2)ヨードアレルギーのある者
(3)妊婦
(4)授乳中の者
(5)入所時にすでにポビドンヨードでの含嗽を開始していた者		 (1) Subjects who are on thyroid hormone preparation
(2) Subjects who have Iodine allergy
(3) Pregnant
(4) Lactating female
(5) Gargling with Povidone iodine before entry
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)参加者から臨床試験参加中止の申し出があった場合
(2)有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(3)療養から入院加療に変更になった場合
(4)臨床試験開始後に対象として不適切であることが判明した場合
(5)被験者の追跡が困難となった場合
(6)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19 infection
C000657245
新型コロナウイルス感染症 COVID-19 infection
あり
介入は、ポビドンヨード7%含嗽を15倍希釈した含嗽液による含嗽あるいは水含嗽である。ポビドンヨード早期含嗽群では宿泊療養2日目から6日目までポビドンヨード含嗽を行うよう指示し、ポビドンヨード遅延含嗽群では宿泊療養2日目から4日目まで水含嗽、5日目と6日目にはポビドンヨード含嗽を行うよう指示する。含嗽は、起床後検体採取後、昼食前、夕食前および就寝前に行うこととする。 The intervention is a gargle or a water gargle with a 15-fold diluted gargle solution containing 7% gargle of povidone iodine. Povidone-iodine early gargle group was instructed to perform povidone-iodine gargle from the 2nd day to 6th day of treatment, and in povidone-iodine delayed gargle group, water gargle from 2nd to 4th day of medical treatment, and 5th and 6th day. Povidone Iodine is instructed to gargle. The gargle should be performed after waking up and before sampling, before lunch, before dinner, and before going to bed.
宿泊療養2日目唾液検体の RT-PCR でウイルスが検出された被験者のうち、宿泊療養5日目における 唾液のRT-PCR による SARS-CoV-2 ウイルスの陰性化率 Among the subjects in which the virus was detected by RT-PCR of saliva samples on the 2nd day of accommodation treatment, the negative rate of SARS-CoV-2 virus by RT-PCR of saliva on the 5th day of accommodation treatment.
宿泊療養2日目唾液検体の RT-PCR でウイルスが検出された被験者のうち、宿泊療養6日目における唾液のRT-PCR による SARS-CoV-2 ウイルスの陰性化率 Among the subjects in which the virus was detected by RT-PCR of saliva samples on the 2nd day of accommodation treatment, the negative rate of SARS-CoV-2 virus by RT-PCR of saliva on the 6th day of accommodation treatment.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ポビドンヨード
ポビドンヨードガーグル液7%「明治」
22800AMX00297000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月30日
/

研究終了

Complete
/

主要評価項目である「宿泊療養5日目における唾液のRT-PCRによるSARS-CoV-2ウイルスの陰性化率」は、早期含嗽群 34.5%、遅延含嗽群 21.4%であり、早期含嗽群の陰性化率が遅延含嗽群を有意に上回っていた（p=0.015）。

The primary endpoint, the clearance rate of SARS-CoV-2 of saliva on day - 5 was 34.5% in the early interventional group and 21.4% in the late interventional group, with the clearance rate in the early interventional group significantly higher than that in the delayed gargling group (p=0.015).

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・保険以外の補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Meiji Seika ファルマ株式会社
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
大阪府立病院機構　研究活動支援等基金 Osaka Prefectural Hospital Organization
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 Medical Center Clinical Research Review Board
CRB5200005
大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
06-6692-1201
kenkyu-crb@gh.opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 ポビドンヨード含嗽による唾液中ウイルスの消失・低減効果に関する研究　5.0版.pdf
ポビドンヨード含嗽 説明同意文書 版数4.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月24日 詳細
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