臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | ||
| 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | ||
| 野村 基雄 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 転移性粘膜黒色腫に対し、Nivolumab +放射線治療(RT)の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 粘膜黒色腫 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1051200028 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | Phase II trial on Programmed death-One inhibitor plus RadioThERapy in patients with Metastatic Mucosal Melanoma (PORTER-M3 trial) | ||
| 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | Phase II trial on Programmed death-One inhibitor plus RadioThERapy in patients with Metastatic Mucosal Melanoma (PORTER-M3 trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野村 基雄 | Nomura Motoo | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-3518 | |||
| mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 野村 基雄 | Nomura Motoo | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-3518 | |||
| 075-751-3519 | |||
| mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月20日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 西口 美奈恵 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 水島 明日加 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 尾瀬 功 | ||
| がん予防研究分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 朴 将源 |
Boku Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
四宮 祥良 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
yosimi_01_05@yahoo.co.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 横田 知哉 |
Yokota Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.yokota@scchr.jp |
|||
横田 知哉 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.yokota@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月3日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 転移性粘膜黒色腫に対し、Nivolumab +放射線治療(RT)の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月10日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven mucosal melanoma 2) Aged 20 years old or more 3) metastatic disease 4) No previous treatment for metastatic mucosal melanoma 5) ECOG PS of 0 or 1 6) Need for measurable lesion 7) Adequate organ functions 8) Written informed consent |
||
| 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 2) The current radiation field do not overlap the previous radiation field. 3) Active infection requiring systemic therapy. 4) Patients with immune suppression. 5) Patients with central nerve system metastases. 6) Patients with complications of autoimmune disease, histories of chronic and recurrent autoimmune disease or other diseases which require systemic steroid therapy or immune suppressor. 7) Patients received live vaccines. 8) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding. 9) Psychiatric disease. 10) Patients requiring systemic steroid medication. 11) Severe pulmonary fibrosis or emphysema. 12) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の規準のいずれかに該当する場合は、治療を中止する。 1、RECIST version1.1に準じ、試験担当医師により総合効果がPDと判断された。 2、病勢進行によると判断される明らかな臨床症状の悪化が認められた。 3、Nivolumabとの因果関係の有無にかかわらずGrade 3以上の間質性肺疾患が発現した。 4、Nivolumabとの因果関係の有無にかかわらずGrade 2の間質性肺疾患が発現し、12週間以内にGrade1以下まで回復しなかった。 5、局所治療によりGrade 1以下に軽快しないNivolumabとの因果関係が否定できないGrade 2以上の眼障害が発現した。 6、Nivolumabとの因果関係が否定できないGrade 3以上の気管支痙攣、過敏症反応、注入反応(発熱、悪寒、悪心、疼痛、頭痛、咳、掻痒または発疹など)またはブドウ膜炎が発現した。 7、有害事象の発現などによりNivolumabの最終投与日から9週間以内に投与が再開されなかった。ただし、ステロイド剤の投与量を漸減するために9週間を超えて休薬される場合はこの限りではない 8、その他、有効性または安全性を考慮して、治療の継続が適当でないと試験担当医師により判断された。 |
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| 粘膜黒色腫 | Melanoma | ||
| 黒色腫 | Melanoma | ||
| あり | |||
| Nivolumab+放射線治療 | Nivolumab+Radiotherapy | ||
| 奏効割合(RECIST v1.1) | Response rate | ||
| 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢制御割合、奏効期間、最良総合効果、腫瘍径変化率、放射線照射野内の奏効割合、放射線照射野内の病勢制御割合、放射線照射野内の腫瘍径変化率、放射線照射野外の奏効割合、放射線照射野外の病勢制御割合、放射線照射野外の腫瘍径変化率、有害事象 | Overall survival (OS), progression-free survival (PFS), disease control rate, response duration, best overall response, tumor diameter change rate, response rate in the radiation field, disease control rate in the radiation field, Tumor diameter change rate in the radiation field, response rate outside radiation field, disease control rate outside radiation field, tumor diameter change rate outside radiation field, adverse events. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 22600AMX00768 22600AMX00769 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2018年07月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030533 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |