臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月19日 | ||
| 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるペマフィブラートの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査(Near infrared spectroscopy intravascular ultrasound(NIRS-IVUS))で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 | ||
| 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるペマフィブラートの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査(Near infrared spectroscopy intravascular ultrasound(NIRS-IVUS))で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 | ||
| 杜 隆嗣 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の主目的は経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention；以下PCI)治療後に、非治療部位に脂質性プラークを有する冠動脈疾患患者を対象として、スタチン単独投与に比して、ペマフィブラート追加投与による、プラークの安定化効果について検証する。 | ||
| 3 | ||
| 冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート、ロスバスタチン | ||
| パルモディア、クレストール | ||
| 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるペマフィブラートの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査(Near infrared spectroscopy intravascular ultrasound(NIRS-IVUS))で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 | Effect of Pemafibrate and Rosuvastatin or Rosuvastatin Alone on Lipid Core Plaques in Coronary Artery Disease Evaluated by Near-infrared Spectroscopy Intravascular Ultrasound (PRALINE study) | ||
| 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるペマフィブラートの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査(Near infrared spectroscopy intravascular ultrasound(NIRS-IVUS))で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 | Effect of Pemafibrate and Rosuvastatin or Rosuvastatin Alone on Lipid Core Plaques in Coronary Artery Disease Evaluated by Near-infrared Spectroscopy Intravascular Ultrasound (PRALINE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杜 隆嗣 | Toh Ryuji | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo prefecture | |
| 078-382-5846 | |||
| rtoh@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 中村 公一 | Nakamura Koichi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo prefecture | ||
| 078-382-5846 | |||
| 078-382-5859 | |||
| nk70037825@gmail.com | |||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 中村 公一 | ||
| 循環器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山下 智也 | ||
| 循環器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主目的は経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention；以下PCI)治療後に、非治療部位に脂質性プラークを有する冠動脈疾患患者を対象として、スタチン単独投与に比して、ペマフィブラート追加投与による、プラークの安定化効果について検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) ACS(ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症)、または安定狭心症(stable angina pectoris；以下sAP)によりPCIを施行された患者 ・ACSの定義 A)ST上昇型心筋梗塞：患者が以下の項目をすべて満たす。 1. 虚血を示唆する胸部症状（胸痛、息切れなど）がみられる。 2. 2回以上の連続する胸部誘導または四肢誘導心電図で1mm以上のST上昇がみられる、または新規 発症左脚ブロックがみられる。 3. 心筋壊死を示唆する血液検査値の上昇(トロポニンT、もしくはトロポニンIが陽性、またはCPKが基準 値上限の2倍以上)がみられる。 B)非ST上昇型心筋梗塞：患者が以下の項目をすべて満たす。 1. 虚血を示唆する胸部症状(胸痛、息切れなど)がみられる。 2. 0.5mmを超えるST下降、陰性T波(3mm以上、陰性T波)、または一過性のST上昇(0.5mm以下)が みられる。 3. 心筋壊死を示唆する血液検査地の上昇(トロポニンT、もしくはトロポニンIが陽性、またはCPKが基準 値上限の2倍以上)がみられる。 C)不安定狭心症：1)を満たし、かつ2)～6)のうちのいずれかを満たす。 1. 虚血を示唆する胸部症状(胸痛、息切れなど)がみられる。 2. 0.5mm以上のST下降、または3mm以上のT波陰転がみられる。 3. トロポニンTの上昇がみられる。 4. 画像診断(CAG、MDCTなど)でACSの責任冠動脈病変が確認される。 5．心臓超音波検査で新規の壁運動低下が認められる。 6. 薬物、運動負荷、またはタリウムシンチグラフィーによって誘発された可逆的な心筋血流低下がみられる。 D)sAP：sAPは上記のいずれかにも該当しないが、以下の1)～3)のいずれかを満たす。 1. 虚血を示唆する症状があるもの。 2. 薬物、運動負荷、またはタリウムシンチグラフィーによって誘発された可逆的な心筋血流低下がみられる。 3. 画像診断(CAG、MDCTなど)で冠動脈に有意狭窄を認めるもの。 (2) PCI前からスタチン療法を受けていた、またはPCI後からスタチン療法が開始された患者。 (3) PCI施行時に治療標的病変外に血管造影画像上、25～75％の狭窄が残存しており、解析可能なNIRS-IVUSの画像が得られた患者。 (4) ランダム化時までに空腹時TGが150 mg/dL以上あるいは随時TGが175 mg/dL以上が確認されている患者。 (5) ランダム化時にLDL-Cが100 mg/dL未満の患者。ACS患者、家族性高コレステロール血症の患者、および糖尿病に高リスク病態(非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患(PAD)、慢性腎臓病(CKD)、メタボリックシンドローム、主要危険因子の重複、喫煙)を合併する場合はLDL-Cが70 mg/dL未満の患者。 (6) PCI施行時点で20歳以上の患者。 (7) 本人から文書による同意を得られた患者。 |
Patients who satisfy all of the following inclusion criteria were enrolled in this study. (1)Patients who underwent PCI with ACS (ST-elevated myocardial infarction, non-ST elevated myocardial infarction, unstable angina) or stable angina pectoris ACS definition: A) ST-elevated myocardial infarction (1) Chest symptoms (chest pain, shortness of breath, etc.) suggestive of ischemia are observed. (2) ST elevation of 1 mm or more in two or more successive chest leads or limb lead electrocardiograms, or new onset left bundle branch block was detected (3) Increasing of blood test value suggesting myocardial necrosis (troponin T or troponin I is positive, or CPK is more than twice the upper limit of the reference value). B) Non-ST elevated myocardial infarction (1) Chest symptoms (chest pain, shortness of breath, etc.) suggestive of ischemia are observed. (2) ST depression more than 0.5 mm, negative T wave (3 mm or more, or transient ST rise (0.5 mm or less) is detected. (3) Increasing of blood test value suggesting myocardial necrosis (troponin T or troponin I is positive, or CPK is more than twice the upper limit of the reference value). C) Unstable angina: It is defined as satisfying (1) and satisfying any one of (2) to (6). (1) Chest symptoms (chest pain, shortness of breath, etc.) suggestive of ischemia are observed. (2) ST depression of 0.5 mm or more, or T wave deformation of 3 mm or more is observed. (3) Increasing of troponin T is observed. (4) Confirm by diagnostic imaging of culprit lesions of ACS (CAG, MDCT, etc.). (5) A new wall motion reduction is observed by echocardiography. (6) There is reversible myocardial blood flow reduction induced by a drug, exercise load, or thallium scintigraphy. D) sAP: sAP does not fall under any of the above, but satisfies one of the following (1) to (3). (1) There are symptoms suggestive of ischemia. (2) There is reversible myocardial blood flow reduction induced by a drug, exercise load, or thallium scintigraphy. (3) There is significant stenosis in a coronary artery with image diagnosis (CAG, MDCT, etc.). (2)Patient who received statin therapy before PCI or statin therapy started after PCI. (3)At the time of PCI, 25 to 75% of non-treated lesions remained, patients with images of analyzable NIRS-IVUS and maxLCBI (4 mm)>100. (4)Patients who had a fasting TG level of 150 mg/dl or higher or a non-fasting TG level of 175 mg/dl or higher before randomization. (5)Patients with <100 mg/dl of LDL-C at the time of randomization.(<70 mg/dl of LDL-C for patients who have past history of ACS or with familial hypercholesterolemia, or diabetic patients who are complicated by noncardiogenic cerebral infarction, peripheral arterial disease, metabolic syndrome, multiple majo risk factors or smoking) (6)Patients aged 20 years or older at the time of PCI. (7)Patient who got written informed consent from himself or herself. |
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| 以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。 (1) PCI施行前よりフィブラート系薬剤を内服している患者。 (2) PCI施行時からランダム化までの間にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧180 mmHg超又は拡張期血圧110 mmHg超が複数回測定されること)がみられた患者。 (3) 治療下でもHbA1cが7.0以上の糖尿病患者。 (4) 使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者。 (5) 重篤な肝および腎機能障害のある患者。 (6) ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれか抵触する患者。 (7) パルモディア®の国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれかに抵触する患者。 (8) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者。 (9) その他、本研究の担当医師が不適当と判断した患者。 |
Patients who satisfy any of the following exclusion criteria were excluded from this study. (1) Patients who have been treated with fibrates before PCI. (2) Patients had uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) between the time of PCI and randomization visit. (3) Patients who have a HbA1c level of 7.0 % or higher despite treatment. (4) Patients who known hypersensitivity to pemafibrate or rosuvastatin. (5) Patients with severe liver or renal dysfunction. (6) Patients with any of the warnings, contraindications mentioned in the domestic package insert of rosuvastatin. (7) Patients with any of the warnings, contraindications mentioned in the domestic package insert of pemafibrate. (8) Pregnant or breast-feeding women. (9) Patients recognized as inadequate by attending physician |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の場合には、プロトコル治療を中止する。 ・患者の妊娠、妊娠の意思がある、若しくは効果的な避妊方法を実施しなくなった(女性患者のみ) 。 ・プロトコル治療との関連ありと考えられる重篤な(又は非重篤だが重度の)過敏症反応のAE ・患者本人の申し出。 ・プロトコル治療を継続することが患者の健康にとって不利益であると研究責任/分担医師が判断した場合。 ・プロトコル治療を中止しなければならないような状態が併発した場合。 ・研究責任医師による特別な要請。 なお投与順守率が不十分な場合の中止基準を以下に示す。 ペマフィブラート群:12週間(ランダム化 Visitから3ヵ月)で、投与順守率が 50%未満 標準治療群：NIMP投与順守率がランダム化Visitから6ヵ月間で50%未満。NIMP投与順守率がランダム化Visitから3ヵ月間で50%未満の場合は、患者の安全性を考慮し、研究責任医師/分担医師の判断で中止する。 |
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| 冠動脈疾患 | coronary artery disease | ||
| D003324 | |||
| 冠動脈疾患 | coronary artery disease | ||
| あり | |||
| ペマフィブラート群:ペマフィブラート 0.4mg/日をスタチン療法（ロスバスタチン10mg/日、国内で承認されたスタチンの用法・用量の最大用量）に併用する。 標準治療群: ロスバスタチン10mg/日を内服する。 |
Patients in the pemafibrate arm will receive pemafibrate 0.4 mg/day in addition to statin therapy (rosuvastatin 10 mg/day). Patients in the standard-of-care arm will receive rosuvastatin 10 mg/day. |
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| C540740 | |||
| ペマフィブラート | pemafibrate | ||
| ペマフィブラート群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時の NIRS-IVUS検査で算出されたmaxLCBI(4mm)値の変化量とする。 | The primary endpoint of the study will be an absolute change of maxLCBI(4mm) between baseline and 36-week follow-up. | ||
| １）アテローム硬化性プラークの性状変化(以下の項目)：baselineからfollowでの以下の変化量及び変化率を求める。 ・NIRS-IVUSの評価項目 LCBI(lesion)、Angle of lipid core、EEM(External elastic membrane) CSA(Cross-sectional area)、 Lumen CSA、Minimum lumen diameter、Plaque burden、Lesion length、TAV(Total atheroma volume)、PAV(Percent atheroma volume) ・血清学的項目の評価 低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)、トリグリセリド(TG)、高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、non-HDL-C、リポタンパク分画、各種アポリポタンパク、リポ蛋白(a) (Lp(a))、レムナント様リポ蛋白コレステロール（RLP-C）、CRPの変化 ・残血清からの評価 HDLコレステロール取り込み能、脂肪酸プロファイル、アポB48、インターロイキン１β（IL1β）、線維芽細胞増殖因子21（FGF21） ２）安全性評価 研究中の心血管イベント(冠動脈疾患[CHD]死、非致死的心筋梗塞、致死的・非致死的脳梗塞、及び入院を要する不安定狭心症)の発現を含めたペマフィブラートの安全性を評価する。 |
1) Change of atherosclerotic plaque characteristics: evaluate the change of value and rate between baseline and 9M follow up time Evaluation of NIRS-IVUS data LCBI(lesion), Angle of lipid core, EEM(External elastic membrane), CSA(Cross-sectional area), Lumen CSA, Minimum lumen diameter, Plaque burden, Lesion length, TAV(Total atheroma volume), PAV(Percent atheroma volume) Evaluation of the blood sample Value of change about low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), triglyceride (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non high-density lipoprotein cholesterol, Apolipoproteins, Lipoprotein (a) (Lp (a)), remnant like particles-cholesterol, CRP Evaluation of residual serum sample Value of change about cholesterol uptake capacity of HDL, fatty acid profile, ApoB-48, interleukin 1beta(IL1beta), fibroblast glowth factor 21 2) Safety assessment The safety of pemafibrate including the expression of cardiovascular events (coronary artery disease death, nonfatal myocardial infarction, lethal/nonfatal cerebral infarction, and unstable angina requiring hospitalization) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア | |||
| 22900AMX00581 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロスバスタチン | |||
| クレストール | |||
| 21700AMY00008 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| kainyu@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |