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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年1月28日
令和3年5月12日
局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の第Ⅱ相臨床試験
膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の第II相試験
外山　博近
神戸大学病院
局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の有効性と安全性を検討する。
2
浸潤性膵管癌
募集中
フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン
5-FU注、エルプラット、カンプト
神戸大学介入研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年5月11日
jRCT番号 jRCT1051190099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の第Ⅱ相臨床試験
 A phase II study of neoadjuvant FOLFIRINOX in patients with borderline or locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma. (NAT FFX for BR or UR-LA PDAC)
膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の第II相試験 Neoadjuvant FOLFIRINOX for borderline or locally advanced pancreatic cancer (NAT FFX for BR or UR-LA PDAC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

外山　博近 Toyama Hirochika
10444598
/ 神戸大学病院 Kobe University Hospital
肝胆膵外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6302
toyama@med.kobe-u.ac.jp
外山　博近 Toyama Hirochika
神戸大学病院 Kobe University Hospital
肝胆膵外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6302
078-382-6307
toyama@med.kobe-u.ac.jp
真庭　謙昌
あり
令和2年1月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学病院
後藤　直大
神戸大学医学部肝胆膵外科
神戸大学医学部肝胆膵外科
津川　大介
神戸大学医学部肝胆膵外科
神戸大学医学部臨床研究推進センター
村上　冴
神戸大学医学部臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 組織学的に腺癌（高分化、中分化、低分化）または腺扁平上皮癌であることが確認されている（膵癌取扱い規約第7版）。細胞診で腺癌が疑われる例も含む。
2. 造影CTの撮影が可能である。
3. 画像検査で、局所進行切除不能膵癌または切除可能境界膵癌と診断されている。（NCCNガイドライン2018年度版に準拠）
4. 同意取得時の年齢が満20～75歳
5. ECOG PS 0または1。
6. 膵癌に対する手術および化学療法および放射線治療歴がない。
7. Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない
8. 登録前2週間以内の主要臓器機能が保たれている。
9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
10. 全身麻酔下の膵切除術に耐術可能と判断されている。
11. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
 - Histologically diagnosed pancreatic ducatal adenocarcinoma: including suspected case of adenocarcinoma by a cytology.
- Anable to undergo dynamic computed tomography.
- Radiologically diagnosed borderline resectable or locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma according to NCCN guideline 2018.
- Age 20 - 75
- ECOG performance status 0 or 1
- No treatment history for pancreatic ductal adenocarcinoma.
- No more than grade 1 peripheral sensory and motor neuropathy.
- Good functional capacities of main organs within two weekes before enrollment.
- Expected survival time more than 3 months.
- Feasible for pancreatic resection.
- With imformed written consent.
1. UGT1A1遺伝子多型において*28、*6がホモ型またはダブルヘテロ型である。
2. 出血傾向、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR≥1.5）を有する。
3. ステロイド剤あるいは免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
4. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を有する。
5. 間質性肺炎、或いは肺線維症、高度の肺気腫を有する。
6. コントロール不良な感染症を有する。
7. コントロール不良な下痢を有する。
8. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。
9. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する。
10. 試験責任医師または共同研究者が参加すべきでないと判断している。		 - Homozygous or double heterozygous fot UGT1A1*28, 6.
- Bleeding disorders
- Administration of steroid or immunosuppressive drug
- Severe complication of main organs
- Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
- Uncontrollable infectious disease
- Uncontrollable diarrhea
- Pregnancy
- Double cancer with disease-free survival less than 5 years: excluding cured cutaneous basal cell cancer and gastrointestinal cancer with endoscopically curative resection.
- Investigator judgement that the patient should not participate for any reason
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、以下に示す理由で試験継続が不可能と判断した場合には、試験を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑤ 有害事象により試験の継続が困難な場合
⑥ 妊娠が判明した場合
⑦ 試験全体が中止された場合
⑧ その他の理由により、研究責任者または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合
浸潤性膵管癌 Pancreatic ductal adenocarcinoma
D021441
浸潤性膵管癌、膵癌、切除可能境界膵癌、局所進行切除不能膵癌 pancreatic ductal adenocarcinoma, pancreatic cancer, borderline resectable pancreatic cancer, locally advanced pancreatic cancer
あり
術前治療としてのFILFIRINOX療法および、引き続いての手術療法 Neoadjuvant FOLFIRINOX followed by curative resection
D020360
術前治療、FOLFIRINO、GCSF neoadjuvant therapy, FOLFIRINOX, GCSF
R0切除の有無 R0 resectability
・ 膵切除実施の有無（局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌それぞれについて評価する）
・ 相対用量強度
・ 画像診断による奏効割合
・ 組織学的奏効割合
・ 全生存期間 (OS: Overall survival)
・ 無遠隔転移生存期間 (DMFS: Distant recurrence-free survival)
・ 無病生存期間 (DFS: Disease-free survival)
・ FOLFIRINOX療法6コース完遂割合		 - Pancreatic resection
- Relative dose intensity
- Radiographically response rate
- Overall Survival
- Distant recurrence-free survival
- Disease-free survival
- Completion rate for 6 courses of FOLFIRINOX

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU注
22300AMX00065
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット
210AMX0237
医薬品
承認内
イリノテカン
カンプト
20AMX01082

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年06月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
なし
協和キリン株式会社
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学介入研究倫理委員会 The Ethics Commitee at Kobe University Hospital
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年5月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月28日 詳細
変更履歴一覧