臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月2日 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデソニド内服の安全性および有効性の検討 | ||
| クローン病腸管狭窄に対するバルーン拡張後ブデソニド内服の安全性・有効性 | ||
| 竹原 徹郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 狭窄病変を有するクローン病患者に対し、内視鏡的バルーン拡張術（EBD）施行後にブデソニドの内服を4週間行い、EBD後12週間の治療関連合併症の有無を前向きに検討する。 | ||
| 2 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| ブデソニド | ||
| ゼンタコート | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190043 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデソニド内服の安全性および有効性の検討 | Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic balloon dilation for Crohn's disease patients with intestinal stenosis (OGF1707) | ||
| クローン病腸管狭窄に対するバルーン拡張後ブデソニド内服の安全性・有効性 | Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic balloon dilation for Crohn's disease patients with intestinal stenosis (OGF1707) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹原 徹郎 | Takehara Tetsuo | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-3621 | |||
| takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 新崎 信一郎 | Shinzaki Shinichiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3621 | |||
| 06-6879-3629 | |||
| shinzaki@gh.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 木村 正 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 大竹 由利子 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 林 義人 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 | ||
| 飯島 英樹 | Iijima Hideki | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 萩原 秀紀 |
Hagiwara Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
hhagiwara-gi@umin.ac.jp |
|||
山口 真二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村山 洋子 |
Murayama Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 |
|||
072-777-3773 |
|||
yohkokiss@hotmail.com |
|||
村山 洋子 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
消化器内科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 | |||
072-777-3773 |
|||
yohkokiss@hotmail.com |
|||
| 飯石 浩康 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小森 真人 |
Komori Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器内科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
komoriorhgojp@hotmail.co.jp |
|||
小森 真人 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器内科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
komoriorhgojp@hotmail.co.jp |
|||
| 河田 純男 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 弘之 |
Ogawa Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
663-8014 |
|||
兵庫県 西宮市林田町8番24号 |
|||
0798-64-1515 |
|||
med05@nishi-hp.jp |
|||
小川 弘之 |
|||
西宮市立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
663-8014 |
|||
| 兵庫県 西宮市林田町8番24号 | |||
0798-64-1515 |
|||
med05@nishi-hp.jp |
|||
| 根津 理一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 敏文 |
Ito Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
toshifuitou-gi@umin.net |
|||
伊藤 敏文 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
|||
消化器内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
toshifuitou-gi@umin.net |
|||
| 山崎 芳郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榊原 祐子 |
Sakakibara Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yuko.sb@gmail.com |
|||
榊原 祐子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
yuko.sb@gmail.com |
|||
| 是恒 之宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 拓哉 |
Yamada Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
yamada@osakah.johas.go.jp |
|||
山田 拓哉 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
yamada@osakah.johas.go.jp |
|||
| 田内 潤 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 狭窄病変を有するクローン病患者に対し、内視鏡的バルーン拡張術（EBD）施行後にブデソニドの内服を4週間行い、EBD後12週間の治療関連合併症の有無を前向きに検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大阪大学医学部附属病院および大阪大学関連施設に通院中の腸管狭窄を合併した軽症から中等症の活動期クローン病患者のうち、内視鏡的バルーン拡張術(EBD)を予定された患者、または施行患者で、文書による同意が得られた患者。 | Mild to moderate active Crohn's disease patients with written consent at Osaka University Hospital and affiliated hospitals, who have intestinal stenosis and are scheduled or recieved endoscopic balloon dilation (EBD), are included. | ||
| ・5cm以上の狭窄を有する患者 ・内瘻・外瘻を伴う狭窄を有する患者 ・活動性の感染症（膿瘍含む）を有する患者 ・抗血栓薬を内服中の患者、また血小板減少（5万/μL未満）のある患者 ・担癌患者 ・20歳未満の患者 ・著しく全身状態の不良な患者 ・4週以内にステロイドの経口投与を受けている患者 ・その他医師が不適当と判断した患者 |
Patients with more than 5 centimeters long stenosis Patients with internal or external fistula Patients with active infection, including abscess Patients with oral treatment of antithrombotic drugs or low platelet that counts less than 50000 per microlitter Patients with cancer Patients under 20 years old Patients with severy bad general condition Patients who are administered steroids within 4 weeks Patients who are judged inapropriate by doctors |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）試験開始後、患者より中止の申し入れがあった場合 （２）被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難と判断された場合 （３）予定症例数または予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成された場合 （４）臨床研究倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 （５）その他、研究医師が試験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| あり | |||
| EBD術後食事再開と同時にブデソニド9mg/日の内服を開始し、3週継続し、6㎎/日の内服を1週間行い内服終了とする。 | At the time of resumption of food after endoscopic balloon dilation, patients receive 9mg/day budesonide orally for 3 weeks, followed by 6mg/day for 1 week. | ||
| EBD後から12週間の安全性 | Safety within 12 weeks after EBD | ||
| EBD後から52週間の安全性 EBD後から52週間の非腸管切除術率、非再EBD率、非入院率 EBD後から52週後の非再狭窄率 |
Safety within 52 weeks after EBD Rate of non-intestinal resection, non-reEBD and non-hospitalization Rate of non-restenosis at 52 weeks after EBD |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブデソニド | |||
| ゼンタコート | |||
| 22800AMX00688000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2018年03月30日 |
||
2018年12月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8324 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031839 | |
| 国立大学附属病院長会議 | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |