臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月26日 | ||
| 令和5年6月1日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 | ||
| ENDOMETRIOSIS 研究 | ||
| 木村 正 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 子宮内膜症術後の再発予防目的にディナゲスト及びルナベル配合錠ULDのその予防効果、安全性を比較検討すること | ||
| 4 | ||
| 子宮内膜症（卵巣子宮内膜症性嚢胞） | ||
| 研究終了 | ||
| ジエノゲスト、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤 | ||
| ディナゲスト1mg、ジエノゲスト1mg、ルナベル配合錠ULD、フリウェル配合錠ULD | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年02月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月31日 | |||
| 35 | |||
| / | 子宮内膜症術後の患者35例が登録され、ディナゲスト群18例、ルナベル配合錠ＵＬＤ群17例に無作為割付された。層別因子は①施設（大阪大学医学部附属病院、箕面市立病院、市立豊中病院）②重症度（r-ASRM分類stageⅠ・Ⅱ、stageⅢ・Ⅳ）③術式（附属器摘出術、嚢腫核出術）④チョコレート嚢胞の位置（両側、片側）とした。ディナゲスト群は年齢中央値37歳（範囲22-47）、BMI中央値22（範囲18.8-28.3）であった。10例が片側で8例が両側に子宮内膜症性嚢胞を認めた。11例に卵巣嚢胞核出術を7例に附属器摘出術を行った。嚢胞径は中央値60mm（範囲35-144）であった。rASRM scoreは中央値60点（範囲21-113）であった。術前治療薬は3例がディナゲストを使用していた。既往歴として、2例は虫垂炎の手術既往があった。1例は筋腫分娩のため子宮鏡下子宮筋腫核出術既往があった。1例はA型肝炎と過敏性大腸炎の既往があった。1例は小児喘息の既往があった。1例はメニエール病の既往があった。１例は子宮内膜症性嚢胞のために2回の手術歴があった。併存症として、1例は喘息でステロイド吸入薬治療中であった。 ルナベル配合錠ULD群は年齢中央値32歳（範囲20-44）、BMI中央値22（範囲17.6-33.7）であった。11例が片側で6例が両側に子宮内膜症性嚢胞を認めた。12例に卵巣嚢胞核出術を5例に附属器摘出術を行った。嚢胞径は中央値60mm（範囲37 -100）であった。rASRM scoreは中央値52点（範囲22-146）であった。術前治療薬は1例がGnRHaを、2例がディナゲストを使用していた。既往歴として、1例が子宮内膜症性嚢胞でドレナージを行っていた。2例は帝王切開の手術歴があった。併存症として、1例は乳腺線維腫、1例は子宮頸部中等度異形成とHBVキャリアのためにそれぞれ定期的に経過観察されていた。１例は椎間板ヘルニアで保存的加療中であった。1例は喘息があった。 |
Thirty-five postoperative endometriosis patients were enrolled, and randomized to 18 patients in the Dienogest group and 17 patients in the Lunabell tablets ULD group. Stratification factors were: (1) institution (Osaka University Hospital, Minoh City Hospital, Toyonaka City Hospital), (2) severity (r-ASRM classification stage I/II, stage III/IV), (3) surgical technique (salpingo-oophorectomy, cystectomy), and (4) location of chocolate cysts (bilateral or unilateral). The Dienogest group had a median age of 37 years (range 22-47) and a median BMI of 22 (range 18.8-28.3). 10 patients had unilateral and 8 had bilateral endometriotic cysts. 11 patients underwent ovarian cystectomy and 7 underwent salpingo-oophorectomy. The median cyst diameter was 60 mm (range 35-144). The median rASRM score was 60 (range 21-113). Preoperative medications included Dienogest in 3 patients. Prior history included: 2 had previous appendicitis surgery; 1 had hysteroscopic myomectomy for myoma delivery; 1 had hepatitis A and irritable bowel syndrome; 1 had asthma in childfood; 1 had Meniere's disease; 1 had experienced surgeries for endometriotic cysts twice. Comorbidities included one patient with asthma. The Lunabell tablets ULD group had a median age of 32 years (range 20-44) and a median BMI of 22 (range 17.6-33.7). 11 patients had unilateral and 6 bilateral endometriotic cysts. 12 patients underwent ovarian cystectomy and 5 underwent salpingo-oophorectomy. The median cyst diameter was 60 mm (range 37-100). rASRM score was 52 (range 22-146). Preoperative medications were GnRHa in one patient and Dienogest in two patients. Prior history included one patient with an endometriotic cyst that was drained; two patients had previous cesarean sections. Comorbidities included breast fibroma in one patient, moderate cervical dysplasia and HBV carrier in one patient, spinal disc herniation in one patient, asthma in one patient. |
|
| / | 35例登録し、REDCapシステムを用いて2群（ディナゲスト群、ルナベル配合錠ULD群）に1対1の確率で割付された。18例がディナゲストに、17例がルナベル配合錠ULDに割付された。ディナゲスト群18例のうち、1例が挙児希望のため投薬開始18か月目に脱落し、2例はそれぞれ6か月、21か月時に通院自己中断となった。ルナベル配合錠ULD群17例のうち5例は内服開始前に脱落し（4例はDNG希望、1例は血栓が怖いため）、1例は内服開始後3か月目にDNGを希望され脱落、1例は挙児希望のため9か月目に、1例は21か月目に通院自己中断となり、1例は不正出血のために1か月目に脱落となった。 | Thirty-five patients were enrolled and assigned to the two groups (Dienogest and Lunabell tablets ULD) at a 1:1 ratio using the REDCap system. 18 patients were assigned to Dienogest and 17 to Lunabell tablets ULD. Of the 18 patients in the Dienogest group, one patient dropped out at 18 months, who desired for childbearing, and two patients stopped visiting hospital by themselves at 6 and 21 months, respectively. Of the 17 patients in the Lunabell tablets ULD group, 5 dropped out before starting medication (4 because of wishing to change to dienogest and 1 because of fear of thrombosis),1 requested Dienogest at 3 months after starting oral administration and dropped out. 1 dropped out at 9 months because of desire for childbearing, 1 stopped visiting hospital by herself at 21 months, and 1 dropped out at 1 month due to irregular bleeding. 15 patients in the Dienogest group and 8 patients in the Lunabell tablets ULD group completed 24 months of observation. | |
| / | なし | No | |
| / | 有効性評価項目 ① 主要評価項目；術後２年での卵巣チョコレート嚢胞の再 発率 再発の定義を卵巣チョコレート嚢胞2㎝以上とし、確認は経 腟超音波およびMRIで行った。ディナゲスト群、ルナベル配 合錠ULD群それぞれ１例ずつ再発を認めた。無再発生存率 をKaplan-Meier法で評価した。術後2年の累積再発率は ディナゲスト群6％、ルナベル配合錠ULD群12％で有意差 は認めなかった（log-rank test p=0.6778）。しかしながら、実際に登録された症例数は設定されていた目標症例数に大きく及ばず、加えてルナベル配合錠ＵＬＤ群においては5/17例（29％）が内服開始前に参加中止となっており、ごく限られた症例数での比較検討であることから、解釈には十分な注意が必要である。 ② 副次評価項目：症状再発 3か月に１回の来院ごとに疼痛の評価をVAS（visual analogue scale）（0-100）を用いて行い、その2 回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって、症状再 発と判断する。ディナゲスト群、ルナベル配合錠ULD群とも に症状再発を認めなかった。ディナゲスト群の下腹部痛 VAS scoreは投薬開始時 24.4±29.8mm（mean±SD）、12か月時 10±13.6mm、（Wilcoxon signed rank test, vs 投 薬開始時p＝0.2358）、24か月時 10.7±14.8mm（Wilcoxon signed rank test, vs 投 薬開始時 p=0.1369）で投薬後に有意な低下は認めな かった。腰痛、排便痛、性交痛VAS scoreに関しても投薬 後に有意な低下は認めなかった。ルナベル配合錠ULD群 の下腹部痛VAS scoreは投薬開始時19.2±24.6mm（mean±SD）、12か月時 16.6±15.6mm（Wilcoxon signed rank test, vs 投 薬開始時p＝0.9737）、24か月時 14.2±10.4mm（Wilcoxon signed rank test, vs 投 薬開始時p＝0.8468）で投薬後に有意な低下は認めな かった。 24 か月時のVAS変化量（mean±SD）は、ディナゲスト群10±26.7mm、ルナベル配合錠ULD群-11±33.5mmで あり、ディナゲスト群とルナベル配合錠ULD群との間に有 意差が認められなかった（p=0.6089、投与群を因子、投 与前のVAS値を共変量とした共分散分析モデル）。 ディナゲスト群のCA125は投薬開始時 39.3±25.3（mean±SD）、12か月時 12.1±5.5（Wilcoxon signed rank test, vs 投薬開 始時 p<0.0001）で投薬後に有意な低下を認めた。ルナベル配合錠ULD群のCA125は投薬開始時46±35.4（mean±SD）、12か月時17.7±8.8（Wilcoxon signed rank test, vs 投薬開始時p<0.0001）、24か月時10.9±5.4（Wilcoxonsigned rank test, vs 投薬開始時 p<0.0001）で投薬後に有意な低下を認めた。24 か月時のCA125変化量（mean±SD）は、ディナゲスト群-26.6±25.7、ルナベル配合錠ULD群-31.5±37.9であり、ディナゲスト群とルナベル配合錠ULD群との間に有意差が認められなかった（p=0.9703、投与群を因子、投与前のCA125値を共変量とした共分散分析モデル）。安全性評価項目① 有害事象の発生とその重篤度ディナゲスト群で認められた有害事象は性器出血、眠気、脱毛、腹痛、体重増加、便秘、乳房緊満、のぼせ、抑うつ、蕁麻疹、頭痛であった。ルナベル配合錠ULD群で認められた有害事象は不正出血、気分不良、腹痛、眠気、倦怠感であった。いずれも軽度で一過性であった。② 有害事象のうち、調査薬剤による副作用の発生頻度ディナゲスト服用者において不正出血が15/18例の83%に認めた。これは添付文書に報告されている88.3％と大きく変わらないものであった。腹痛や便秘の消化器症状が1/18例の5.5％、精神神経系の眠気が1/18例の5.5%、皮膚症状として脱毛が1/18例の5.5％、乳房緊満感が1/18例の5.5％、低エストロゲン症状としてのぼせが1/18例の5.5％、抑うつが2/18例の11％、その他副作用として体重増加が1/18例の5.5％に認められた。いずれも添付文書に報告された0.1〜5％未満と大きく変わらなかった。ルナベル配合錠ULD服用者において不正出血が5/12例の41％に認めた。これは添付文書で報告されている81.1％と比べて少なかった。消化器症状として腹痛、気分不良を1/12例の8.3％に、精神神経症状として、眠気、倦怠感を1/12例の8.3％に認めた。いずれも添付文書に報告された0.1〜5％未満と大きく変わらなかった。不正出血の出血量が多く、持続期間が長い場合や一度に大量の出血が認められる場合は重度の貧血に至ることがある。6か月毎にヘモグロビンを採血したが、いずれの群においても貧血は認めなかった。1-5%未満に肝機能障害（AST/ALT上昇）を認めることが報告されているが本集団においては認めなかった。腎機能障害や血栓症評価のためにDダイマーを測定したが、いずれも認めなかった。 |
Efficacy end points (1)Primary endpoint: Recurrence rate of ovarian chocolate cysts at 2 years postoperatively. Recurrence was defined as ovarian chocolate cysts 2cm or larger, and was confirmed by transvaginal ultrasound or MRI. One recurrence was observed in each of the Dienogest and Lunabell tablets ULD groups. Recurrence-free survival was valuated by the Kaplan-Meier method. The cumulative recurrence rate at 2years after surgery was 6% in the Dienogest group and 12% in the Lunabell tablets ULD group, with no significant difference (log-rank test p=0.6778). However, the actual number of patients enrolled was far below the target number, and in addition, 5/17 (29%) of patients in the Lunabell ULD group discontinued participation before starting oral administration, so caution must be exercised in interpreting the results of this study, which were based on a very limited number of patients. Secondary endpoint: symptom recurrence. Pain was assessed using the visual analogue scale (VAS)(0-100) at each visit every 3 months, and recurrence of symptoms was defined as an increase in pain on two consecutive visits or a score equal to or greater than the preoperative score. No symptom recurrence was observed in either the Dienogest or Lunabell tablets ULD groups. The VAS score for lower abdominal pain in the Dienogest group was 24.4, 29.8 mm (mean, SD) at the start of medication, 10, 13.6 mm at 12 months (Wilcoxon signed rank test, p=0.2358 vs at start of medication), and 10.7. 14.8 mm at 24 months (Wilcoxon signed rank test, p=0.1369 vs at start of medication), with no significant decrease after medication. There was no significant decrease in VAS scores for back pain, defication pain, or sexual pain after treatment. The VAS score for lower abdominal pain in the Lunabell tablets ULD group was 19.2, 24.6 mm (mean, SD) at initiation, 16.6. 15.6 mm at 12 months (Wilcoxon signed rank test, p=0.9737 vs at start of medication), and 14.2, 10.4 mm at 24 months (Wilcoxon signed rank test, p=0.8468 vs at start of medication), with no significant decrease after medication. The VAS score change (mean, SD) at 24 months was -10, 26.7 mm in the dienogest group and - 11, 33.5 mm in the Lunabell tablets ULD group, with no significant difference between the dienogest and ULD tablets groups (p=0.6089,analysis of covariance model with treatmentgroup as factor and pre-dose VAS values ascovariate (p=0.6089, analysis of covariancemodel with dose group as a factor and pre-doseVAS value as a covariate).CA125 in the Dienogest group was 39.3, 25.3(mean, SD) at start of medication, 12.1, 5.5 at12 months (Wilcoxon signed rank test, p<0.0001vs. at start of medication), and 10.6, 4.2 at 24months (Wilcoxon signed rank test, p<0.0001 vsat start of medication). CA125 in the Lunabelltablets ULD group was 46, 35.4 (mean, SD) atstart of medication, 17.7, 8.8 at 12 months(Wilcoxon signed rank test, p<0.0001 vs. at startof medication), 10.9, 5.4 at 24 months(Wilcoxon signed rank test, p<0.0001 vs. at startof medication), and significantly decreased aftertreatment.At 24 months, CA125 change (mean, SD) was -26.6, 25.7 in the dienogest group and -31.5,37.9 in the Lunabell tablets ULD group, with nosignificant difference between these two groups(p=0.9703, treatment group as factor, CA125value before administration as a covariate in theanalysis of covariance model).Safety endpoints(1) Occurrence and severity of adverse eventsAdverse events observed in the Dienogest groupwere genital bleeding, drowsiness, alopecia,abdominal pain, weight gain, constipation,breast tenderness, bloating, depression,urticaria, and headache. Adverse eventsobserved in the Lunabell tablets ULD group wereirregular bleeding, dysphoria, abdominal pain,drowsiness, and fatigue. All were mild andtransient.Frequency of adverse drug reactions amongadverse eventsIn patients taking Dienogest, irregular bleedingwas observed in 15/18 patients (83%). This wasnot significantly different from the 88.3%reported in the package insert. Gastrointestinalsymptoms such as abdominal pain andconstipation occurred in 1/18 patients (5.5%),drowsiness in 1/18 patients (5.5%), skinsymptoms such as hair loss in 1/18 patients(5.5%), breast fullness in 1/18 patients (5.5%),low estrogen symptoms such as hot flashes in1/18 patients (5.5%), depression in 2/18patients (11%), other side effects such as weightgain in 1/18 patients (5.5%), and other adversereactions in 2/18 patients (11%). All were not significantly different from those reported in thepackage insert (0.1% to <5%).Irregular bleeding was observed in 5/12 patients(41%) taking Lunabell tablets ULD. This was lessthan the 81.1% reported in the package insert.Gastrointestinal symptoms such as abdominalpain and bad feeling were observed in 8.3% ofpatients (1/12), and neuropsychiatric symptomssuch as drowsiness and fatigue were observed in8.3% of patients (1/12). None of thesesymptoms were significantly different from thosereported in the package insert (0.1% to <5%).In case, the irregular bleeding is heavy and oflong duration or when a large amount ofbleeding is observed at one time, it may lead tosevere anemia.Hemoglobin was measured every 6 months andno anemia was observed in either group. Noliver dysfunction (increased AST/ALT) wasobserved in this population. No renaldysfunction (increased creatinine) northrombosis (increased D-D) |
|
| / | 子宮内膜症手術が行われた患者を対象に、再発予防目的にディナゲストおよびルナベル配合錠ＵＬＤを投与し、その予防効果と安全性を比較検討した。35例が無作為割付され、ディナゲスト群18例、ルナベル配合錠ＵＬＤ群17例のデータが収集され、統計学的に解析された。術後2年の累積再発率はディナゲスト群6％、ルナベル配合錠ULD群12％で有意差は認めなかった。有害事象については、不正出血が最も多く、ディナゲスト群の15例（83％）、ルナベル配合錠ＵＬＤ群の5例（41％）にそれぞれ認めた。重篤な有害事象は両群ともに認めなかった。 | In this study, patients who had undergone endometriosis surgery were treated with Dienogest and Lunabell tablets ULD for prevention of recurrence, and their preventive efficacy and safety were compared. 35 patients were randomly assigned, and data were collected from 18 patients in the Dienogest group and 17 patients in the Lunabell tablets ULD group, which were statistically analyzed. The cumulative 2-year postoperative recurrence rate was 6% in the Dienogest group and 12% in the Lunabell tablets ULD group | |
| 2023年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190028 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 | Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study (ENDOMETRIOSIS study) | ||
| ENDOMETRIOSIS 研究 | ENDOMETRIOSIS study (ENDOMETRIOSIS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 正 | Kimura Tadashi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita city Osaka, Japan | |
| 06-6879-3351 | |||
| tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 宮本 真由子 | Miyamoto Mayuko | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita city Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3351 | |||
| 06-6879-3359 | |||
| mayuko-m@gyne.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 清水 亜麻 | ||
| 産婦人科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 吉村 明彦 | ||
| 産婦人科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 宮本 真由子 | ||
| 産婦人科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 宮本 真由子 | ||
| 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 足立 和繁 |
Adachi Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh city Hospital |
|
産婦人科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
k.adachi@minoh-hp.jp |
|||
足立 和繁 |
|||
箕面市立病院 |
|||
産婦人科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
k.adachi@minoh-hp.jp |
|||
| 田村 信司 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 脇本 昭憲 |
Wakimoto Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
産婦人科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
mauiturtle0409@gmail.com |
|||
高橋 良子 |
|||
市立豊中病院 |
|||
産婦人科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
ryokotakahashi83@gmail.com |
|||
| 堂野 恵三 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮内膜症術後の再発予防目的にディナゲスト及びルナベル配合錠ULDのその予防効果、安全性を比較検討すること | |||
| 4 | |||
| 2016年02月12日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 大阪大学附属病院、箕面市立病院、市立豊中病院産婦人科にて卵巣チョコレート嚢胞に対して子宮内膜手術を行った患者（両側付属器摘出術を行った患者は除く） 2. 本試験の文書による同意が得られた患者 3. 試験期間中の妊娠希望がなく、治療薬投与に伴う不妊状態を許容できる患者 4. 年齢20歳以上50歳未満 |
1. Patients who had undergone laparoscopic surgery for ovarian endometrioma at Osaka University Hospital, Minoh City Hospital or Toyonaka Municipal Hospital 2. Patients who consent to this study in writing 3. Patients who do not want to become pregnant during this study period 4. Patients subject with more than 20 years old and not more than 50 years old |
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| 1. 診断のつかない異常性器出血のある患者 2. 妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 3. ディナゲスト錠、ルナベル配合錠ULDの成分に対し過敏症のある患者 4. 挙児希望のある患者 5. エストロゲン依存性悪性腫瘍（乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌およびその疑いのある患者 6. 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患またはその既往歴のある患者 7. 35歳以上で1日15本以上の喫煙者 8. 前兆（閃輝暗点等）を伴う片頭痛の患者 9. 肺高血圧症または心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往のある心臓弁膜症の患者 10. 血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎、糖尿病性網膜症等） 11. 血栓性素因のある患者 12. 抗リン脂質症候群の患者 13. 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内および長期間安静状態の患者 14. 重篤な肝障害のある患者 15. 肝腫瘍のある患者 16. 脂質代謝異常のある患者 17. 高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く） 18. 耳硬化症の患者 19. 妊娠中に黄疸、持続性掻痒症または妊娠ヘルペスの既往歴のある患者 20. 骨成長が終了していない可能性がある患者 21. その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. undiagnosed genital bleeding 2. pregnant, probably pregnant or lactating 3. allergic to ingredient of dinagest tablets or LUNABELL tablets ULD 4. patients who want to become pregnant 5. estrogen dependent malignant tumor (e.g. breast cancer, endometrial cancer), cervical cancer or suspected to have those diseases 6. thrombophlebitis, pulmonary embolism, cerebrovascular accident and coronary artery disease, or past history of those diseases 7. more than 35 years old and smoke more than 15 cigarettes 8. migraine with aura (e.g. fortification spectrum etc.) 9. valvular disease with pulmonary; hypertension or atrial fibrillation valvular disease with past history of subacute infectious endocarditis 10. diabetes with vascular disease (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy etc.) 11. primary cause of thrombosis 12. antiphospholipid antibody syndrome 13. within 4 weeks before surgery, within 2 weeks after surgery, within 4 weeks after delivery, or long-term bed rest 14. severe liver damage 15. liver tumor 16. lipid metabolism abnormality 17. hypertension (except mild hypertension) 18. otoscleosis 19. past history of jaundice, persistent pruritus or herpes during pregnancy 20. probably in the middle of bone growth 21. patients who are judged ineligible by doctor in charge for other reasons |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 患者より同意の撤回があった場合 2. 登録後に選択・除外基準違反が判明した場合 3. 有害事象により研究の中止が妥当であると判断した場合 4. 卵巣チョコレート嚢胞の再発を認めた場合 5. その他、担当医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
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| 子宮内膜症（卵巣子宮内膜症性嚢胞） | Endometriosis (ovarian endometrioma) | ||
| 子宮内膜症 | Endometriosis | ||
| あり | |||
| ディナゲスト群：ディナゲスト1㎎もしくはジエノゲスト1㎎1日2回1回1錠を月経周期2～5日目より経口投与する。24ヶ月間投与を行う。 ルナベル配合錠ULD群：ルナベル配合錠ULDもしくはフリウェル配合錠ULD1日1錠を月経周期2～5日目より毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に24ヶ月間繰り返す。 |
Arm dienogest: oral dienogest 1mg twice a day from menstrual cycle day 2-5 for 24 months. Arm LUNABELL tablets ULD: oral LUNABELL 1 tablet once a day at the same time of each day from menstrual cycle day 2-5 for 24 months. After taking tablets for 21 days, patients stop it for 7 days. These 28 days is one cycle and patients start to take the tablet from cycle day 29. |
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| 術後2年での卵巣チョコレート嚢胞の再発率 | The recurrence rate 2 years of ovarian endometrioma after surgery | ||
| 症状再発（3ヶ月に1回の来院毎に疼痛の評価をVASを用いて行い、その2回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって症状再発と定義） | The patients are asked to score the intensity of pelvic pain at the follow-up visit using a visual analogue scale (VAS) score. Disease recurrence is defined as sequential increase of VAS score or increase of VAS score as high as preoperative score. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジエノゲスト | |||
| ディナゲスト1mg、ジエノゲスト1mg | |||
| 21900AMX01752000、22900AMX00385000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤 | |||
| ルナベル配合錠ULD、フリウェル配合錠ULD | |||
| 22500AMX00985000、23000AMX00684000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2016年02月12日 |
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2017年03月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Researh Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000020865 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 170605 実施計画書 7.0版 内膜症 修正後-3 (4).pdf | ||
| 170605 患者さんへの説明・同意文書 第4版 内膜症-3.pdf | ||
設定されていません |
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