臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月28日 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究 ～人参養栄湯の比較対照試験～ |
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| 人参養栄湯研究 | ||
| 木村 正 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 術前の患者のうち、Hb 11g/dl未満で鉄剤の投与を必要とする者を対象に、術前に10日以上入院日まで鉄剤と併用して人参養栄湯を投与し貧血および術前の不定愁訴に対する有効性と安全性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| 人参養栄湯、クエン酸第一鉄ナトリウム | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒、フェロミア錠、クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年02月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月07日 | |||
| 40 | |||
| / | 鉄剤単独投与群の年齢は43.3 ± 9.0歳、BMI 21.3± 2.4 kg/m2、介入日数が34.6 ± 24.1日、原疾患は良性が11例 (61%)、悪性が7例 (39%)、未閉経が17例 (94%)、ホルモン治療を有する症例が5例 (28%)であった。一方で人参養栄湯併用群では年齢は41.1 ± 8.3歳、BMI 22.6± 2.7 kg/m2、介入日数が39.9 ± 20.3日、原疾患は良性が11例 (73%)、悪性が4例 (27%)、未閉経が15例 (100%)、ホルモン治療を有する症例が3例 (20%)であった。いずれの項目においても統計学的な差を認めなかった。 | In the iron supplementation group, the mean age was 43.3 +- 9.0 years, BMI was 21.3 +- 2.4 kg/m2, and the treatment duration was 34.6 +- 24.1 days. There were 11 patients with benign disease (61%) and 7 patients with malignant disease (39%). 17 patients were non-menopausal and 5 received hormone therapy. In contrast, the NYT group had a mean age of 41.1 +- 8.3 years with a mean BMI of 22.6 +- 2.7 kg/m2. The treatment duration was 39.9 +- 20.3 days. There were 11 patients with benign disease (73%) while 4 patients had malignant disease (27%). All patients were non-menopausal and 3 received hormone therapy during the study period, respectively. There was no difference in the characteristics between the groups. | |
| / | 婦人科手術を受ける予定の患者のうち20歳以上で術前採血においてHb 11 g/dl未満の貧血を認め鉄剤が投与されるものを対象として本研究への参加を募ったところ、計40症例の同意を得られた。途中新型コロナ感染症蔓延に伴い手術日程の枠組みが変化したため、介入日数が担保できない状況が発生した。それに伴い、本試験の介入日数について倫理委員会とも協議して、少なくとも10日以上の介入と変更した。計40症例について割付表に従い、鉄剤単独投与群21例、人参養栄湯併用群19例に無作為化割付した。その後、鉄剤単独投与群では3例の同意撤回と介入日数が10日未満であった症例が3例あり、人参養栄湯併用群で3例の同意撤回と1例の適格基準逸脱を認めた。主解析としてintention to treat解析を実施し、同意撤回症例と適格基準逸脱症例を除外し、鉄剤単独投与群18例、人参養栄湯併用群15例について比較検討した。またサブグループ解析として、介入日数が28日以上であった鉄剤単独投与群、人参養栄湯併用群について主要評価項目の追加検討を行った。 | We invited patients aged >=20 years who were scheduled to undergo gynecological surgery and who had anemia of less than Hb 11 g/dl on preoperative blood sampling and were to receive iron supplementation to participate in this study, and obtained consent for a total of 40 cases. During the trial period, due to the world wide spread of a COVID-19 infection, the framework of the surgical schedule has been changed and the duration of intervention could not be guaranteed. Hence, after consultation with the Ethics Committee, we have changed the duration of intervention from 28 days to >= 10 days. A total of 40 patients were randomly assigned according to the allocation table, 21 cases to the iron supplementation group and 19 cases to the NYT group. There were 3 withdrawals of consent and 3 cases of less than 10 days of intervention in the iron supplementation group, and 3 withdrawals of consent and 1 case of deviation from eligibility criteria in the NYT group. The intention to treat analysis was performed as the main analysis, and 18 patients in the iron supplementation group and 15 patients in the NYT group were compared after excluding the withdrawn consent cases and the cases that deviated from the eligibility criteria. In the subgroup analysis, the primary endpoints were additionally evaluated in the iron supplementation group and the NYT group, in which the duration of intervention was >=28 days. |
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| / | 症例23において2020/11/25に軽度肝機能障害を認めた。当該臨床研究に用いた医薬品が原因である可能性が否定できないため同日投薬は中止とした。同年11/30には軽快を確認した。 | In the case 23, mild liver dysfunction was observed on 25/Nov/2020. We immediately stop the medication. Subsequently, we confirmed recovery from the condition on 30/Nov/2020. | |
| / | 有効性評価項目の結果 主要評価項目： Hb値： 鉄剤単独投与群では介入前Hb値は10.0 ± 0.8 g/dl、介入後Hb値は11.6 ± 1.6 g/dlであった。一方で人参養栄湯併用群では介入前Hb値は9.8 ± 1.0 g/dl、介入後Hb値は12.0 ± 1.0 g/dlであった。両群間の変化量の検討では統計的な有意差を認めなかった (P=0.29)。 サブグループ解析でも同様の結果であった (P=0.82)。 疲労感： 鉄剤単独投与群では介入前の身体的疲労感が5.6 ± 4.7、精神的疲労感が6.9 ± 3.0, 認知的疲労感が3.3 ± 3.5、総合的疲労感が15.8 ± 8.5、介入後の身体的疲労感が3.9 ± 3.6、精神的疲労感が6.9 ± 2.7、認知的疲労感が1.9 ± 2.3、総合的疲労感が12.8 ± 6.2であった。一方で人参養栄湯併用群では介入前の身体的疲労感が7.1 ± 5.4、精神的疲労感が7.9 ± 4.1, 認知的疲労感が2.8 ± 2.8、総合的疲労感が17.9 ± 10.2、介入後の身体的疲労感が2.5 ± 2.4、精神的疲労感が4.9 ± 3.4、認知的疲労感が0.7 ± 1.0、総合的疲労感が8.1 ± 5.2であった。両群間の変化量の検討では認知的疲労感 (P=0.1227)以外の身体的疲労感 (P=0.0154)、精神的疲労感 (P=0.0308)、総合的疲労感 (P=0.006)について統計的な有意差を認めた。サブグループ解析では、それぞれの変化量が鉄剤単独投与群ではΔ身体的疲労感-3.0 ± 4.1、Δ精神的疲労感-0.33 ± 1.9、Δ認知的疲労感-2.6 ± 3.9、Δ総合的疲労感-5.9 ± 8.2であり、一方で人参養栄湯併用群ではΔ身体的疲労感-4.0 ± 3.6、Δ精神的疲労感-2.5 ± 4.2、Δ認知的疲労感-1.7 ± 2.5、Δ総合的疲労感-8.3 ± 6.4であり、いずれの項目においても統計学的な有意差を認めなかった (それぞれP=0.42、P=0.2、P=0.87、P=0.36)。 不安感： 鉄剤単独投与群では介入前VAS中央値48 (四分位範囲; 8, 66)、介入後中央値31 (同; 9, 60)であった。一方で人参養栄湯併用群では介入前VAS中央値56 (四分位範囲; 50, 70)、介入後中央値23 (同; 6, 48)であった。両群間の変化量の検討では統計的な有意差を認めた (P=0.0051)。 サブグループ解析でも同様の結果であった (P=0.0331)。 副次評価項目 投与期間、年齢、BMI、月経の有無に群間で偏りが認められなかったため主要評価項目について重回帰解析は実施しなかった。 Hb値の群内比較では、鉄剤単独投与群では介入前Hb値は10.0 ± 0.8 g/dl、介入後Hb値は11.6 ± 1.6 g/dlであり有意に上昇を認め (P=0.0007)、人参養栄湯併用群でも介入前Hb値は9.8 ± 1.0 g/dl、介入後Hb値は12.0 ± 1.0 g/dlであり有意に上昇を認めた (P<0.0001)。 疲労感の群内比較では、鉄剤単独投与群では介入前の身体的疲労感が5.6 ± 4.7、精神的疲労感が6.9 ± 3.0, 認知的疲労感が3.3 ± 3.5、総合的疲労感が15.8 ± 8.5、介入後の身体的疲労感が3.9 ± 3.6、精神的疲労感が6.9 ± 2.7、認知的疲労感が1.9 ± 2.3、総合的疲労感が12.8 ± 6.2であり、いずれの項目においても有意差を認めなかった (それぞれP=0.064、P=0.89、P=0.083、P=0.07)。一方で人参養栄湯併用群では介入前の身体的疲労感が7.1 ± 5.4、精神的疲労感が7.9 ± 4.1, 認知的疲労感が2.8 ± 2.8、総合的疲労感が17.9 ± 10.2、介入後の身体的疲労感が2.5 ± 2.4、精神的疲労感が4.9 ± 3.4、認知的疲労感が0.7 ± 1.0、総合的疲労感が8.1 ± 5.2であり、いずれの項目においても有意差を認めた (それぞれP=0.0008、P=0.017、P=0.0093、P=0.0004)。 不安感の群内比較では、鉄剤単独投与群では介入前VAS中央値48 (四分位範囲; 8, 66)、介入後中央値31 (同; 9, 60)であった有意な変化は認めなかった (P=0.2)。一方で人参養栄湯併用群では介入前VAS中央値56 (四分位範囲; 50, 70)、介入後中央値23 (同; 6, 48)であり有意な減少を認めた (P=0.0008)。 RBC、血小板、ヘマトクリット、フェリチン、鉄、UIBC、TIBC、睡眠状態（PSQI）についてはその変化量において両群間で有意差を認めなかった。 安全性評価項目 1例に軽度肝機能障害を認めたため投薬中止とした。その後速やかに軽快を確認した。 過去の報告では、人参養栄湯で治療された808人のうち合併症を認めたのは25人 (3.1%)で、多くは消化管系の合併症であり、肝機能障害は認めなかったとされており、発生率は極めて低いと考えられた。 |
Efficacy endpoints Primary outcomes Hb value: The Hb value in the iron supplementation group was 10.0 +- 0.8 g/dl before treatment while 11.6 +- 1.6 g/dl and that in the NYT group was 9.8 +- 1.0 g/dl before treatment while 12.0 +- 1.0 g/dl after treatment. An inter-group comparison showed no statistically significant difference in the amount of change (P=0.29). Subgroup analysis showed similar results (P=0.82). Fatigue: The CFS score in the iron supplementation group was physical fatigue of 5.6 +- 4.7, mental fatigue of 6.9 +- 3.0, cognitive fatigue of 3.3 +- 3.5, and overall fatigue of 15.8 +- 8.5 before intervention while physical fatigue of 3.9 +- 3.6, mental fatigue of 6.9 +- 2.7, cognitive fatigue of 1.9 +- 2.3, and overall fatigue of 12.8 +- 6.2 after intervention and those in the NYT group was 7.1 +- 5.4 for physical fatigue, 7.9 +- 4.1 for mental fatigue, 2.8 +- 2.8 for cognitive fatigue, and 17.9 +- 10.2 for overall fatigue before intervention while 2.5 +- 2.4 for physical fatigue, 4.9 +- 3.4 for mental fatigue, 0.7 +- 1.0 for cognitive fatigue, and 8.1 +- 1.0 for overall fatigue after intervention. An inter-group comparison showed statistically significant difference in the amount of change in all items except for cognitive fatigue (physical fatigue, P=0.0154; mental fatigue, P=0.0308; cognitive fatigue, 0.1227; overall fatigue, P=0.006). Subgroup analysis showed that the respective changes were physical fatigue -3.0 +- 4.1, mental fatigue -0.33 +- 1.9, cognitive fatigue -2.6 +- 3.9, and overall fatigue -5.9 +- 8.2 in the iron supplementation group, and physical fatigue -4.0 +- 3.6, mental fatigue -2.5 +- 4.2, cognitive fatigue -1.7 +- 2.5, and overall fatigue -8.3 +- 6.4. in the NYT group. There were no statistically significant differences in any of these scores (P=0.42, P=0.2, P=0.87, P=0.36, respectively). Anxiety: The median VAS was 48 (interquartile range; 8, 66) before the intervention in the iron supplementation group and 31 (interquartile range; 9, 60) after the intervention. In contrast, the NYT group had a median VAS of 56 (interquartile range; 50, 70) before intervention and 23 (interquartile range; 6, 48) after intervention. A statistically significant difference was found between the two groups (P=0.0051). Subgroup analysis showed similar results (P=0.0331). Secondary outcomes Multiple regression analysis was not performed because there was no difference in the characteristics between the iron supplementation group and the NYT group. In an intra-group comparison of anemia (Hb), the Hb value in the iron supplementation group was 10.0 +- 0.8 g/dl before treatment while 11.6 +- 1.6 g/dl, with significant difference (P=0.0007). Moreover, that in the NYT group was9.8 +- 1.0 g/dl before treatment while 12.0 +- 1.0 g/dl after treatment, with significant difference (P<0.0001). In an intra-group comparison of fatigue (CFS), the CFS score in the iron supplementation group was physical fatigue of 5.6 +- 4.7, mental fatigue of 6.9 +- 3.0, cognitive fatigue of 3.3 +- 3.5, and overall fatigue of 15.8 +- 8.5 before intervention while physical fatigue of 3.9 +- 3.6, mental fatigue of 6.9 +- 2.7, cognitive fatigue of 1.9 +- 2.3, and overall fatigue of 12.8 +- 6.2 after intervention. There was no significant difference in any of the items (P=0.064, P=0.89, P=0.083, and P=0.07, respectively). On the other hand, those in the NYT group was 7.1 +- 5.4 for physical fatigue, 7.9 +- 4.1 for mental fatigue, 2.8 +- 2.8 for cognitive fatigue, and 17.9 +- 10.2 for overall fatigue before intervention while 2.5 +- 2.4 for physical fatigue, 4.9 +- 3.4 for mental fatigue, 0.7 +- 1.0 for cognitive fatigue, and 8.1 +- 1.0 for overall fatigue after intervention, with significant difference in all items (P = 0.0008, P = 0.017, P = 0.0093, and P = 0.0004, respectively). In an intra-group comparison of anxiety (VAS), the VAS score in the iron supplementation group was a median of 48 (interquartile range; 8, 66) before intervention while a median of 31 (interquartile range; 9, 60) after intervention, with no significant change (P = 0.2). On the other hand, those in the NYT group was a median of 56 (interquartile range; 50, 70) before intervention while a median of 23 (interquartile range; 6, 48) after intervention, indicating a significant decrease (P=0.0008). There was no difference in the amount of change in RBC, Platelet, Ht, Ferritin, Fe, UTBC, TIBC and PSQI. Safety endpoints We found one patient who had developed mild liver dysfunction in the present study. We immediately stopped the medication, subsequently, we confirmed the patient recovered quickly afterwards. In a previous report, 25 cases (3.1%) of 808 patients treated with NYT showed complications, most of which were gastrointestinal ones and no liver dysfunction was observed. Hence, the incidence was considered to be extremely low. |
|
| / | 婦人科疾患における術前の貧血に対して、鉄剤に加えて人参養栄湯を併用することにより、貧血の改善については鉄剤単独群と同等であったが、疲労感・不安感については有意な改善を認めたため、この併用療法は婦人科診療において、有効な治療の選択肢であると考えられた。 | The combined use of NYT and iron supplementation for anemia before surgery for gynecological diseases improved patients' anemia as much as iron supplementation alone. Moreover, the combination therapy significantly alleviated their fatigue and anxiety. Thus, this combination therapy can be an effective treatment option in gynecological care. | |
| 2022年11月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190012 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究 ～人参養栄湯の比較対照試験～ |
A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, insomnia and anxiety in patients who receive gynecologic operation (Ninjin-Youei-To study) | ||
| 人参養栄湯研究 | Ninjin-Youei-To study (Ninjin-Youei-To study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 正 | Kimura Tadashi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita city Osaka, Japan | |
| 06-6879-3351 | |||
| tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 八木 太郎 | Yagi Taro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita city Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3351 | |||
| 06-6879-3359 | |||
| yagit@gyne.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山本 実咲 | ||
| 産婦人科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 木瀬 康人 | ||
| 産婦人科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 中村 幸司 | ||
| 産婦人科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 八木 太郎 | ||
| 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前の患者のうち、Hb 11g/dl未満で鉄剤の投与を必要とする者を対象に、術前に10日以上入院日まで鉄剤と併用して人参養栄湯を投与し貧血および術前の不定愁訴に対する有効性と安全性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 2017年10月13日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 術式は問わず、婦人科手術を受ける予定の患者のうち、20歳以上でHb 11g/dl未満で鉄剤が投与される患者 | Patients who receive gynecologic operation and take Ferromia by diagnosing as anemia (Hb less than 11g/dl) They subject with age more than 20 years |
||
| 1. 他の漢方製剤・生薬製剤で治療中の患者 2. 試験開始前2週間以内に本疾患の症状に対し漢方製剤で治療を行った患者 3. うつと診断された患者 4. アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者 5. 肝機能障害（AST≧80 IU/L もしくはALT≧80 IU/L）がある患者 6. その他医師が不適当と認めた患者 |
1. Patients with concomitant use of other Japanese herbal medicine 2. Patients with use of Japanese herbal medicine for fatigue, insomnia and anxiety within two weeks 3. Patients with depression 4. Patients with aldosteronism, myopathy and hypokalemia 5. Patients with liver dysfunction(AST more than 80 IU/L or ALT more than 80 IU/L) 6. Patients who are inappropriate to participate in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 登録後に選択・除外基準違反が判明した場合 2. 有害事象により試験の中止が妥当であると判断した場合 3. その他、担当医師が試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 貧血 | anemia | ||
| 貧血 | anemia | ||
| あり | |||
| 人参養栄湯併用群：クラシエ人参養栄湯エキス細粒（KB-108）7.5 g/日を２回に分割とフェロミア錠５０mgもしくはクエン酸第一鉄Na錠５０mg「サワイ」１日２錠１回１錠を処方日から１０日間以上入院日まで経口投与する。 鉄剤単独投与群：フェロミア錠５０mgもしくはクエン酸第一鉄Na錠５０mg「サワイ」１日２錠１回１錠を処方日から１０日間以上入院日まで経口投与する。 |
Arm Ninjin-Youei-To: oral Ninjin-Youei-To 7.5mg per a day and oral Ferromia 50mg twice a day for 10 days or more until the admission date. Arm Ferromia: oral Ferromia 50mg twice a day for 10 days or more until the admission date. |
||
| Hb値、疲労感、不安感 | Hb, fatigue and anxiety | ||
| RBC、血小板、ヘマトクリット、フェリチン、鉄、TIBC、UIBC、睡眠状態 | RBC, Platelet, Ht, Ferritin, Fe, TIBC, UIBC and insomnia | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| (61AM)3510 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クエン酸第一鉄ナトリウム | |||
| フェロミア錠、クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」 | |||
| 16100AMZ04321000、22500AMX01894000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2017年10月13日 |
||
2017年12月13日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka Suita city, Osaka | |
| 06-6210-8324 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029525 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 PDF.pdf | ||
| 説明書・同意書 PDF.pdf | ||
設定されていません |
||