臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月26日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 膵癌におけるインドシアニングリーン(ICG)静脈内投与下近赤外線スコープによる腹腔鏡下の遠隔転移検索の有用性についての試験 | ||
| 腹腔鏡下のICG蛍光法による膵癌遠隔転移検索 | ||
| 福本 巧 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 膵癌に対する審査腹腔鏡においてICG蛍光法が有用かどうか検討する | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1051180076 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌におけるインドシアニングリーン(ICG)静脈内投与下近赤外線スコープによる腹腔鏡下の遠隔転移検索の有用性についての試験 | Intraoperative near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green during staging laparoscopy for detecting small metastasis in pancreatic cancer: A prospective study (NIRPC) | ||
| 腹腔鏡下のICG蛍光法による膵癌遠隔転移検索 | NIR fluorescence imaging during staging laparoscopy for detecting metastases in pancreatic cancer (NIRPC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福本 巧 | Fukumoto Takumi | ||
| 70379402 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 肝胆膵外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6302 | |||
| fukumoto@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 中村 浩之 | Nakamura Hiroyuki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 肝胆膵外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | ||
| 078-382-6302 | |||
| 078-382-6307 | |||
| zacnakamura@outlook.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 南野 佳英 | ||
| 70714666 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 小松 昇平 | ||
| 30444590 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 南野 佳英 | ||
| 70714666 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 浅利 貞毅 |
Asari Sadaki |
|
|---|---|---|---|
20580682 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属国際がん医療・研究センター |
International Clinical Cancer Research Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島1-5-1 |
|||
078-302-7111 |
|||
sadakia@gmail.com |
|||
中村 浩之 |
|||
神戸大学医学部 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6302 |
|||
078-382-6307 |
|||
zacnakamura@outlook.com |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月4日 | |||
| 神戸大学医学部附属病院と連携 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵癌に対する審査腹腔鏡においてICG蛍光法が有用かどうか検討する | |||
| 2 | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時に年齢20歳以上で、本人の自由意志による文書同意が可能 ② 組織学的あるいは臨床的に膵癌と診断されている ③ 術前画像検査にてあきらかな遠隔転移をみとめない ④ 手術での切除あるいは放射線治療を企図しており、審査腹腔鏡を行うことに同意している |
- Aged 20 or over and can provide written voluntary consent to participate - Pathologically or clinically diagnosed as pancreatic cancer - Radiographically non-metastatic disease - Planned for the staging laparoscopy followed by a local treatment: pancreatic resection or radiation |
||
| ① あきらかなヨードアレルギーを有する。 ② その他、本研究の担当医師が不適当と判断した患者 |
- Allergy to iodine - For any reason, the investigators think that the patient should not participate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ④ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑤ 合併症(既往症など)の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ⑥ 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） ⑨ 臨床研究全体が中止された場合 ⑩ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 また、ICG投与および術中近赤外線スコープの使用との関連性が否定できない死亡または死亡につながるおそれのある重篤な疾病等が1例でも認められた場合、症例登録を一時中断する。 |
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| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| C535836 | |||
| 膵癌、審査腹腔鏡 | Pancreatic cancer, Staging laparoscopy | ||
| あり | |||
| 審査腹腔鏡施行前にインドシアニングリーンを経静脈的に投与し、術中に、近赤外線光で観察する | Indocyanine green will administer to patients intravenously before the staging laparoscopy and we will look inside the abdominal cavity with near-infrared light. | ||
| D007208 | |||
| インドシアニングリーン、近赤外線 | Indocyanine green, Near-infrared light | ||
| 肝転移検出個数 | The number of detected liver metastasis |
||
| 近赤外線スコープでの観察結果により治療方針が変更された患者の割合 ICGによるアレルギーの発生率 術中近赤外線スコープ挿入による合併症の有無 |
- The rate of patients with the need to change treatment as a result of the exploration with NIR imaging - The rate of patients with allergy for ICG - The incidence of postoperative complications |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2018年03月30日 |
||
2018年10月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して発生した死亡又は後遺障害（障害等級一級及び二級）に対応する。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Comittee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025900 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trial Registry (UMIN-CTR) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |