マウスを用いた実験で前頭葉眼窩面から腹側線条体を繰り返し刺激すると強迫症状様の行動が誘発されることが示されている。当教室では、強迫性障害患者を対象にしたMRI画像解析で前頭葉眼窩面から腹側線条体へ過剰な機能的・構造的結合があることを発見している。この過剰な機能的結合は深部脳刺激療法で修復されることが他のグループによって報告されているが、その他の治療にどう反応するかの報告はまだない。そこで、本研究では現在推奨されている一般的な治療薬であるフルボキサミンによって強迫性障害患者における前頭葉眼窩面から腹側線条体への過剰な機能的・構造的結合がどのように変化するかを解明する。 | |||
4 | |||
2018年12月04日 | |||
|
2024年03月31日 | ||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
(患者) (1) 京都府立医科大学附属病院精神科・心療内科外来に通院中の強迫性障害患者。 (2) 大うつ病性障害の既往を除く他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者。 (3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 (健常者) (1)試験時と過去に精神疾患の既往がないことを確認し、上記強迫性障害患者と年齢性別を一致させた健常者。 (2) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 |
The inclusion criteria for patients were: (1) patients with obsessive compulsive disorder treated at the Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital, Kyoto, Japan; (2) not having current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except the major depressive disorder; (3) the ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study. The inclusion criteria for healthy controls were: (1) healthy controls matched for age and sex participated in this study without current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except the major depressive disorder: (2) the ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study. |
|
(1) MRI装置の高磁場の影響をうける機器(心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者。 (2) その他、担当医師が不適切と判断した者。 |
The exclusion criteria for patients and healthy controls were: (1) cardiac pacemakers or other metallic implants or artifacts; (2) other factors. | |
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
65歳 以下 | 65age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
各患者が試験参加後に何らかの理由で適格基準に見合わなくなった場合には試験を中止する。その他、各被験者が試験の途中で中止を申し出た場合や、同意を取り消した場合などに適宜中止する。その後の治療方針については各患者と相談して薬物療法を継続ないし他の治療法への切り替えを行う。 本研究との因果関係が否定出来ない重篤な有害事象が生じた場合や研究費が確保出来なくなった場合など本研究を継続することに重篤な懸念が生じた場合には本研究を中止する。 |
||
|
強迫性障害 | obsessive-compulsive disorder | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
強迫性障害患者をフルボキサミンで治療する。1日50 mgを初期用量とし、300 mgまで漸増する。1日2回に分割して経口投与する。 | Patients with obsessive-compulsive disorder treated with fluvoxamine. The initial daily dose is 50 mg and gradually increased up to 300 mg given in 2 divided doses. | |
|
|||
|
|||
|
安静時脳機能画像と拡散テンソル画像で解析する前頭葉眼窩面から腹側線条体への機能的・構造的結合の強さ | The strength of functional and structural connectivity from the orbitofrontal cortex to the ventral striatum measured by analyzing the functional brain images and the diffusion tensor images. | |
|
強迫症状重症度(Y-BOCS)、セロトニン、ドパミン、グルタミン酸とその前駆物質、代謝産物の濃度 | The severity of obsessive-compulsive symptoms (measured by Y-BOCS), the serum concentrations of 5-HT, dopamine, glutamate and their precursors, metabolites. |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
フルボキサミン |
|
デプロメールないしフルボキサミンマレイン酸塩錠等 | ||
|
21100AMZ00429000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2019年04月01日 |
|
|
||
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任、補償責任が補償される。 | |
|
なし |
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB5200001 | |
|
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto |
|
075-251-5337 | |
|
rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
|
承認 |
|
試験ID:UMIN000022815 |
---|---|
|
大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
|
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center. |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
研究計画書_フルボキサミン縦断研究20220901v2.pdf | |
---|---|---|
|
説明文書_同意書(患者用)(健常者用)_jRCT登録用_フルボキサミン縦断研究20220901v2.pdf | |
|
設定されていません |