小児インフルエンザウイルス感染症に対するバロキサビル マルボキシルとペラミビルの有効性、安全性を比較する。 | |||
N/A | |||
2018年12月10日 | |||
|
2020年03月31日 | ||
|
40 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
1)37.5℃以上の発熱がある。 2)鼻汁インフルエンザウイルス抗原陽性 3)発症から36時間以内 4)入院患者 5)体重10㎏以上 |
1)axillary temperature more than 37.5 degree 2)a positive rapid antigen test for influenza virus 3)a symptom duraiton of no more than 36 hours 4)hospitalized patient 5)body weight more than 10kg |
|
1)研究開始日から1週間以内に細菌感染症や他のウイルス感染症に罹患した者 2)研究開始日から4週間以内にバロキサビル マルボキシル、オセルタミビル、ザナビビル、ラニナビル、ペラミビルの投与を受けた者 |
1)patients who have suffered from bacterial infection or other viral infection within one week from the start of the study 2)patients who received recipes of Baloxavir marboxil, Oseltamivir, Zanavivir, Laninavir, Peramivir within 4 weeks from the start of the study |
|
|
なし | none | |
|
15歳 | 15 years old | |
|
男性・女性 | Both | |
|
明らかな臨床経過の悪化など、担当医が中止が妥当と判断した時。 | ||
|
インフルエンザ | Influenza | |
|
D007251 | ||
|
インフルエンザ | Influenza | |
|
あり | ||
|
介入1 バロキサビル マルボキシル 介入2 ペラミビル |
Interventions 1 Baloxavir marboxil Interventions 2 Peramivir |
|
|
D008511 | ||
|
医薬品 | Medicine | |
|
インフルエンザ症状の消退までの期間 解熱までの期間 |
The time to alleviation of influenza symptoms The time to resolution of fever |
|
|
ウイルス力価の変化 | The changes from baseline in infectious virus and viral RNA titers |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
バロキサビル マルボキシル |
|
ゾフルーザ | ||
|
23000AMX00434 | ||
|
|
塩野義製薬 | |
|
大阪府 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ペラミビル |
|
ラピアクタ | ||
|
22300AMX01152 | ||
|
|
塩野義製薬 | |
|
大阪府 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2018年12月12日 |
|
|
||
|
募集前 |
Pending |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
なし | |
|
特別な補償はないが、通常の保険診療内で適宜治療を行う。 |
|
塩野義製薬 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
塩野義製薬 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 医の倫理委員会 | The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital Research Ethics Committee |
---|---|---|
|
||
|
大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan, Osaka |
|
06-6312-1221 | |
|
||
|
承認 |
|
||
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |