臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| COPD自己管理支援サービスの利用と身体活動性の変化について | ||
| COPD自己管理支援サービスの利用と身体活動性の変化について | ||
| 中野 恭幸 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 高齢者の多いCOPD患者が、スマホアプリを用いた「COPD自己管理支援サービス」を有効活用し、その結果患者の行動変容につながるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 滋賀医科大学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COPD自己管理支援サービスの利用と身体活動性の変化について | The effect of COPD self-management support services on changes in physical activity | ||
| COPD自己管理支援サービスの利用と身体活動性の変化について | The effect of COPD self-management support services on changes in physical activity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 恭幸 | Nakano Yasutaka | ||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-2212 | |||
| hqresp@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 小川 惠美子 | Ogawa Emiko | ||
| 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||
| 保健管理センター | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||
| 077-548-2212 | |||
| hqresp@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢者の多いCOPD患者が、スマホアプリを用いた「COPD自己管理支援サービス」を有効活用し、その結果患者の行動変容につながるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月11日 | |||
| 2024年03月14日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究期間中に滋賀医科大学医学部附属病院呼吸器内科外来に通院中のCOPD患者。 登録時に年齢65歳以上。 過去喫煙歴がある。ただし、喫煙歴については、その喫煙年数や本数は問わない。 性別は問わない。 COPD自己管理支援サービスのアプリをインストール出来るスマートフォンを所有し、利用している方。 自身で3軸加速度計の装着およびスマホアプリへの療養生活の記録が入力出来ると主治医が判断した方。 この研究への参加について本人による同意書への署名により同意が得られた方。 |
COPD patients attending the Respiratory Medicine Outpatient Clinic at Shiga University of Medical Science Hospital during the study period. Those who are age 65 years or older at the time of enrollment. Those who have a history of smoking. However, the number of years and number of cigarettes smoked will not be asked ab out smoking history. Gender is not a factor. Those who own and use a smartphone on which the COPD Self-Management Support Service application can be installed. The attending physician has determined that the patient is capable of wearing the tri-axial accelerometer and entering the patient's medical records into the smartphone application. Those who have agreed to participate in this study by signing a consent form. |
||
| 特になし。 | none | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究対象者より同意撤回があった場合や、入力が困難となる、日常活動が制限されるなど研究継続が困難と研究者が判断した場合は当該研究対象者の研究継続を中止する。 | |||
| 慢性閉塞性肺疾患 | chronic obstructive pulmonary disease | ||
| なし | |||
| 「COPD自己管理支援サービス」利用前後の３軸加速度計の活動量の変化 | Change in physical activity using tri-axial accelerometer before and after the use of COPD Self-Management Support Service | ||
| ① アプリインストール時のマニュアルやアプリサポートの利用率及びその有効性 ※マニュアルもしくはアプリサポートを利用することでインストールが完了できた場合を有効と定義する。 ② 「COPD自己管理支援サービス」の利用率と満足度 ③ 研究対象者の「COPD自己管理支援サービス」使用に関する主治医の評価（研究者側） ④ 中止理由 ⑤ COPD 画像解析結果、呼吸機能、体組成、筋肉量などの研究対象者の特徴とサービスの利用効果の関係 ⑥ アプリ入力内容と3軸加速度計による測定結果との関係 |
1. Rate of use of manuals and application support when installing applications and their effectiveness. The use of manuals or application support to complete the installation is defined as valid. 2. Usage rate and satisfaction with COPD self-management support service 3. Physician's assessment of subject's use of COPD Self-Management Support Service on researcher's side. 4. Reasons for discontinuation 5. Relationship between the results of COPD imaging analysis, respiratory function, body composition, muscle mass, and other characteristics of the study subjects and the effectiveness of service use 6. Relationship between application input content and measurement results by tri-axial accelerometer |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 滋賀医科大学 | ||
| Shiga university of medical science | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 滋賀医科大学倫理審査委員会 | Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee | |
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| R2023-131 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |