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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月20日
アジドプローブを用いた生細胞染色による乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断「CTS（Click-to-sense）法」の多施設共同による前向き臨床試験
CTS法を用いた乳がんの術中迅速断端診断の為の多施設臨床試験
多根井　智紀
大阪大学大学院医学系研究科
CTS法（乳腺切除断端の生組織に直接、試薬にて染色を行い、がん細胞の有無を判定する検査方法）を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断法を確立することである。ＣＴＳ法を用いた多施設共同試験を実施し、Primary endpointとしてCTS法の断端端織と標本中央部組織（採取可能症例のみ）の診断について術後病理診断に対する診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認（サンプル数ベース）して、CTS法の診断精度について、凍結標本による術中迅速病理診断のヒストリカルコントロール（おおよそ一般的な診断精度（陽性一致割合：80.0%、陰性一致割合：95.0%、全体一致割合：90.0%））に対する優越性（超えた診断精度）を確認することである。
2-3
乳癌
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月18日
jRCT番号 jRCT1050230207

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アジドプローブを用いた生細胞染色による乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断「CTS（Click-to-sense）法」の多施設共同による前向き臨床試験 Prospective multicenter clinical study about Intraoperative Margin Assessment with Click-to-sense (CTS) method using live cells of breast tissues stained Phenyl Azide Probe in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer. (IntaCTS study)
CTS法を用いた乳がんの術中迅速断端診断の為の多施設臨床試験 Multicenter study about Intraoperative Margin Assessment with CTS method for primary breast cancer. (IntaCTS study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

多根井　智紀 Tanei Tomonori
80771518
/ 大阪大学大学院医学系研究科 Department of Breast and Endocrine Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
乳腺・内分泌外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-2-E10 2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
0668793772
ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
多根井　智紀 Tanei Tomonori
大阪大学大学院医学系研究科 Department of Breast and Endocrine Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
乳腺・内分泌外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2-E10 2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
0668793772
0668793779
ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
多根井　智紀
あり
令和6年2月2日
本研究では特に必要なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
草田　義昭
80943779
乳腺・内分泌外科
助教
大阪大学大学院医学系研究科
波多野　高明
乳腺・内分泌外科
医員
公立大学法人 奈良県立医科大学附属病院
倉上　弘幸
臨床研究センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中山　貴寛

Nakayama Takahiro

/

大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International cancer institute, Breast surgery

乳腺外科

540-0008

大阪府 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９

0669451181

taqnakayama@hotmail.com

中山　貴寛

大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

乳腺外科

540-0008
大阪府 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９

0669451181

taqnakayama@hotmail.com
松浦　成昭
本研究には特に必要なし
/

吉留　克英

Yoshidome Katsuhide

/

大阪警察病院

Osaka police Hospital, Breast surgery

乳腺内分泌外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町１０−３１

0667716051

oph@live.jp

多根井　智紀

大阪大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2-E10

0668793772

ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
澤　芳樹
あり
本研究には特に必要なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CTS法（乳腺切除断端の生組織に直接、試薬にて染色を行い、がん細胞の有無を判定する検査方法）を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断法を確立することである。ＣＴＳ法を用いた多施設共同試験を実施し、Primary endpointとしてCTS法の断端端織と標本中央部組織（採取可能症例のみ）の診断について術後病理診断に対する診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認（サンプル数ベース）して、CTS法の診断精度について、凍結標本による術中迅速病理診断のヒストリカルコントロール（おおよそ一般的な診断精度（陽性一致割合：80.0%、陰性一致割合：95.0%、全体一致割合：90.0%））に対する優越性（超えた診断精度）を確認することである。
2-3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
130
観察研究 Observational
単一群 single arm study
単盲検 single blind
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
なし
なし
なし none
各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者（Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB）以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) TNM分類：Tis-T2, N0-1, M0（4.1 臨床病期分類）
2) 登録時の年齢が２０歳以上とする（未成年は除外）
3) 登録時までに乳がんに対する術前全身治療を実施された患者についても対象とした。術前全身治療（術前化学療法やホルモン療法）を実施された症例についてはB群に登録する。
4)説明文書により，患者本人から試験参加への同意が得られている。
 Each facility will target patients who meet all the criteria below for eligibility for breast-conserving surgery in primary breast cancer patients (Tis-T2N0-1M0, stages 0-IIB).
1) TNM classification: Tis-T2, N0-1, M0 (based on the 4.1 clinical staging).
2) Age at registration must be 20 years or older (minors are excluded).
3) Patients who have undergone preoperative systemic therapy for breast cancer by the time of registration are also eligible. Cases involving preoperative systemic therapy (such as neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy) will be categorized as Group B.
4) Informed consent for trial participation has been obtained from the patient themselves, as the informed consent document.
以下の条件をいずれか満たす患者を対象とする。
1)TNM分類：腫瘍径が５㎝以上の乳がん（T3以上）, または他臓器転移を有する乳がんM0（4.1 臨床病期分類）
2) 登録時の年齢が２０歳未満
3)説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られていない乳がん患者
4)主治医が不適当と判断された乳がん患者
 The following criteria will excluded patients eligible for targeting:
1) TNM classification: Breast cancer with a tumor diameter exceeding 5 cm (T3 or higher), or breast cancer with metastasis to other organs M0 (as per the 4.1 clinical staging).
2) Age at registration is below 20 years.
3) Breast cancer patients for whom consent for trial participation has not been obtained from the patient themselves as outlined in the explanatory document.
4) Breast cancer patients deemed unsuitable by their attending physician.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験の中止: 研究代表者が安全性あるいは有効性の中間解析に基づき試験の継続の妥当性を検討する。継続が適切でないと判断した場合、研究代表者は経緯を施設IRBに報告し，研究代表者とIRBの指示に従い，試験中の患者に対して適切な対応をとる。
乳癌 Breast cancer
乳癌、術中迅速診断、断端診断、アジドプローブ、アクロレイン Breast cancer, Intraoperative Margin Assessment, Breast-Conserving Surgery, Acrolein, Phenyl Azide Probe
なし
多施設共同試験の通常群におけるＣＴＳ法の診断結果について、多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断）について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対するＣＴＳ法による診断の診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結標本による術中迅速病理診断のヒストリカルコントロール（おおよそ一般的な診断精度（陽性一致割合：80.0%、陰性一致割合：95.0%、全体一致割合：90.0%））に対するCTS法の診断精度の優越性（超えた診断精度）を評価する。さらに、副次的に通常群のうちの断端組織のみ及び、術前薬物療法施行症例群のみを対象とした診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）の集計も行い、傾向を確認する。 In the multi-center collaborative trials, the diagnostic results of the CTS method in the control group will be compared with those obtained from the CTS method in the multi-center collaborative trials, encompassing both margin stump tissue and central tissue specimens. This aims to ascertain the diagnostic accuracy of the CTS method against postoperative histopathological tissue diagnosis (based on permanent specimen sections), including measures of positive concordance rate, negative concordance rate, and overall concordance rate. Additionally, the superiority of the CTS method's diagnostic accuracy over historical controls for intraoperative rapid pathological diagnosis using frozen sections (with approximately typical diagnostic accuracy rates of 80.0% for positive concordance, 95.0% for negative concordance, and 90.0% for overall concordance) will be evaluated. Furthermore, subgroup analyses will be conducted to assess the diagnostic accuracy (including positive concordance rate, negative concordance rate, and overall concordance rate) specifically for margin stump tissue in the control group and for cases undergoing preoperative medical therapy, aiming to identify any trends.
1) 多施設共同試験の通常群について、実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断））について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対する診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結切片による術中病理診断の診断精度に対するCTS法の診断精度の非劣性を評価する。
2) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断（永久標本切片による）陽性による術後追加治療（再手術・Boost放射線治療）の有無を確認する。
 1) Regarding the control group in multi-center collaborative trials, we will examine the diagnostic accuracy of intraoperative pathological tissue diagnosis in actual clinical settings (inclusive of both distal tissue and central tissue specimens diagnosed using frozen section slides) against postoperative histopathological tissue diagnosis (based on permanent specimen sections), including measures of positive concordance rate, negative concordance rate, and overall concordance rate. We will assess the non-inferiority of the diagnostic accuracy of the CTS method against the diagnostic accuracy of intraoperative pathological diagnosis using frozen sections.
2) In relation to the diagnostic results of the CTS method from multi-center collaborative trials and the intraoperative pathological tissue diagnosis results in actual clinical settings (based on frozen section slides), we will verify the presence or absence of intraoperative additional excision of breast tissue, as well as the necessity for postoperative additional treatment (reoperation or boost radiotherapy) based on positive findings in postoperative histopathological tissue diagnosis (based on permanent specimen sections).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外
シスメックス株式会社
兵庫県 神戸市西区高塚台４－４－４

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シスメックス株式会社
大東元就
Sysmex corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当
科学研究費助成事業 Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKEN)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
23385(T6)
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません