臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 補償光学搭載による超高解像度眼底画像撮影機器を用いた網膜画像解析 | ||
| 補償光学機器を用いた網膜画像の解析 | ||
| 万代 道子 | ||
| 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 | ||
| 本研究ではAOを用いた多機能光干渉断層計(製品名：m2OCT)を用いることで期待される細胞や血管の状態およびその相互関係など詳細な病態の３次元的な観察、及びTFIを用いたAO眼底カメラ (製品名：TFI-rtx1)での網膜色素上皮細胞の詳細な観察による病態理解、及び網膜再生医療の適応症例の評価や治療前後の比較を目的とする | ||
| 0 | ||
| (1)網膜脈絡膜疾患患者、(2)網膜色素変性症患者、(3)緑内障患者、(4)ぶどう膜炎患者、（5）iPS細胞由来網膜細胞移植予定患者、(6)iPS細胞由来網膜細胞移植後患者 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院研究倫理審査委員会 | ||
| 11000663 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230199 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 補償光学搭載による超高解像度眼底画像撮影機器を用いた網膜画像解析 | Retinal image analysis using ultra-high resolution fundus imaging devices utelizing adaptive optics | ||
| 補償光学機器を用いた網膜画像の解析 | Retinal image analysis using adaptive optics devices | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 万代 道子 | Mandai Michiko | ||
| 80263086 | |||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 | Kobe City Hospital Organization Kobe City Eye Hospital | |
| 研究センター | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-8 | 2-1-8, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo | |
| 078-381-9876 | |||
| e_lab.mandai@kcho.jp | |||
| 万代 道子 | Mandai Michiko | ||
| 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 | Kobe City Hospital Organization Kobe City Eye Hospital | ||
| 研究センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-8 | 2-1-8, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo | ||
| 078-381-9876 | |||
| e_lab.mandai@kcho.jp | |||
| 栗本 康夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではAOを用いた多機能光干渉断層計(製品名：m2OCT)を用いることで期待される細胞や血管の状態およびその相互関係など詳細な病態の３次元的な観察、及びTFIを用いたAO眼底カメラ (製品名：TFI-rtx1)での網膜色素上皮細胞の詳細な観察による病態理解、及び網膜再生医療の適応症例の評価や治療前後の比較を目的とする | |||
| 0 | |||
| 2024年01月11日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年01月11日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 220 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 対象者 当院眼科を受診した、(1)網膜脈絡膜疾患患者、(2)網膜色素変性症患者、(3)緑内障患者、(4)ぶどう膜炎患者、（5）iPS細胞由来網膜細胞移植予定患者、(6)iPS細胞由来網膜細胞移植後患者を対象とする。また、(7)正常眼を撮影するために健常ボランティアを対象とする。 2. 選択基準 (1) 20歳以上の者。 (2) 本研究参加の同意を得た者。 |
1. Subjects (1) patients with retinochoroidal diseases, (2) patients with retinitis pigmentosa, (3) patients with glaucoma, (4) patients with uveitis, (5) patients scheduled for transplantation of iPS cell-derived retinal cells, (6) patients after iPS cell-derived retinal cell transplantation. In addition, (7) healthy volunteers will be used to photograph normal eyes. 2. Selection criteria (1) Persons 20 years of age or older. (2) Persons who have consented to participate in this research. |
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| (1) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 (2）AO眼底イメージング装置の禁忌・禁止に該当する以下の者 ①光過敏症の既往歴のある者 ② 光線力学的治療(PDT)を最近受けた者（禁止期間については、投与した感光性物質の添付文書を参照すること。） ③ 光過敏症の副作用を起こすおそれのある医薬品を服用している者 |
(1) Persons judged by the principal researcher to be inappropriate as research subjects (2) The following persons fall under the contraindications and prohibitions of using the AO fundus imaging device: Those with a history of photosensitivity; those who have recently received photodynamic therapy (PDT) (Please refer to the package insert of the photosensitive substance administered for the prohibited period);those who are taking medicines that may cause photosensitivity |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| (1)網膜脈絡膜疾患患者、(2)網膜色素変性症患者、(3)緑内障患者、(4)ぶどう膜炎患者、（5）iPS細胞由来網膜細胞移植予定患者、(6)iPS細胞由来網膜細胞移植後患者 | retinochoroidal diseases, retinitis pigmentosa, glaucoma, uveiti .etc | ||
| なし | |||
| １）m2OCTを用いた視細胞の形態観察及び定量評価（細胞密度など） ２）TFI-rtx1を用いた網膜色素上皮細胞の形態観察及び定量評価（細胞密度など） ３）rtx1とTFI-rtx1の撮影像の比較 |
1) Morphological observation and quantitative evaluation of photoreceptor cells (cell density, etc.) using m2OCT 2) Morphological observation and quantitative evaluation of retinal pigment epithelial cells using TFI-rtx1 (cell density, etc.) 3) Comparison of captured images of rtx1 and TFI-rtx1 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 | ||
| Kobe City Hospital Organization Kobe City Eye Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市立医療センター中央市民病院研究倫理審査委員会 | The Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Committee | |
| 11000663 | ||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| rinken@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 研究機器①m2OCT（補償光学光干渉断層計検査機器）及び②TFI-rtx1（経強膜照明（TFI）を用いた補償光学眼底カメラ）は、フランス国オルセー市のImagine Eyes社が開発している機器を使用する。①は臨床試作モデル（プロトタイプ）で、②のrtx1は管理医療機器（認証番号：229ABBZX00023000）ではあるが、TFIモジュールを付加したものは研究用途のみ使用となる。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |