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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月6日
令和6年3月28日
日本の切除可能な臨床病期IA期-IB期非小細胞肺癌（NSCLC）研究対象者における術前ctDNA分析と術後の病理病期のupstagingとの相関を評価する前向き観察研究
切除可能な臨床病期IA期-IB期非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんにおける術前血中ctDNAレベルと術後の病理病期の相関を評価する前向き観察研究
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第8版）においてctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価すること臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第8版）においてctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価すること
N/A
切除可能な臨床病期IA期-IB期非小細胞肺癌（NSCLC）
募集中
近畿大学病院臨床研究審査委員会
CRB5200006

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月27日
jRCT番号 jRCT1050230194

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本の切除可能な臨床病期IA期-IB期非小細胞肺癌（NSCLC）研究対象者における術前ctDNA分析と術後の病理病期のupstagingとの相関を評価する前向き観察研究 A Japanese prospective observational study to assess a correlation between pre-surgical analysis of ctDNA and post-surgical pathological upstaging in patients with resectable clinical stage IA-IB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
切除可能な臨床病期IA期-IB期非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんにおける術前血中ctDNAレベルと術後の病理病期の相関を評価する前向き観察研究 A Japanese prospective observational study to assess a correlation between pre-surgical analysis of ctDNA and post-surgical pathological upstaging in patients with resectable clinical stage IA-IB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
岩井　智一 Iwai Tomokazu
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International
臨床開発部
541-0042
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8 トレードピア淀屋橋18階 Traidpia Yodoyabashi 18F, 2-5-8, Imabashi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4980-2913
tomokazu.iwai@parexel.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

津谷　康大

Tsutani Yasuhiro

/

近畿大学医学部附属病院　

Kindai University Hospital

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

　

　
令和6年2月29日
/

坪井　正博

Tsuboi Masahiro

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-11

04-7133-1111

　

　
/

大出　泰久

Ode Yasuhisa

/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第8版）においてctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価すること臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第8版）においてctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価すること
N/A
2023年12月25日
2023年12月25日
2024年12月31日
120
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
1. ICFに署名の時点で18歳以上の患者。

2. 研究に参加するために文書により同意に署名した患者。

3. TNM第8版を用いて臨床的に切除可能なI期（IA-IB）期NSCLCと診断された患者。

4. CTR > 0.5。（CTRは、CT画像での評価で、肺結節の充実部分とすりガラス影を含む結節の最大径の比。）

5. 手術前に採取した全血試料を提供することに同意した患者。

6. 手術前の腫瘍検体の提供に同意（可能な場合）、または手術時に採取した腫瘍組織が提出され、分子プロファイリングが可能であり、手術後の腫瘍検体の提供に同意した患者。		 1. Patients aged at least 18 years at the time of signing the ICF.

2. Willing and able to participate in all required study evaluations and procedures and provision of signed written informed consent to participate in the study.

3. Clinically diagnosed as resectable stage I (IA-IB) NSCLC using TNM ver. 8 (imaging data up to 56 days before surgery can be used).

4. CTR > 0.5. The CTR is the longest diameter of the solid part of the tumor divided by the total diameter, including the ground-glass opacity on CT.

5. Agree to provide whole blood samples collected pre-surgery to enable molecular profiling and ctDNA analysis (refer to Laboratory Manual for details).

6. Agree to provide pre-surgical tumor sample (if available) and surgical tumor tissue to enable molecular profiling and to attain pathological diagnosis at institution laboratory for assessed pathological stage, histology (adenocarcinoma or non-adenocarcinoma), EGFR and ALK status, PD-L1 levels and the presence of pathological risk factors (invasive tumor size > 2 cm, visceral pleural invasion, lympho-vascular invasion) and IASLC grade for invasive adenocarcinoma (2020 system; Moreira et al 2020).
1.手術前腫瘍検体（実施した場合）で組織学的検査により腺癌以外の組織型が確認できた患者。

2. 実施医療機関で手術前の腫瘍検体があった場合、遺伝子検査で EGFR又はALKに変異が確認された患者。

3. 原発性同時性多発肺腫瘍を有する患者。

4. 過去3年以内に診断された他の浸潤性固形悪性腫瘍又は血液学的悪性腫瘍の既往歴及び／又は過去3年以内に浸潤性固形悪性腫瘍
又は血液学的悪性腫瘍に対する根治的治療の施行歴がある患者。

5. 細胞障害性薬剤又はメトトレキサートなどの脱メチル化薬を投与されている患者。

6. 本研究以外のGRAIL試験に参加歴がある又は参加中である患者。		 1. Histological examination of pre-surgical biopsy (if performed) confirms non-adenocarcinoma histology.
(Note: if pre-surgical biopsy is not performed prior to surgery, patients with clinically suspected NSCLC are eligible for inclusion in the study if NSCLC histology is confirmed on post-surgical pathology)

2. Molecular testing of pre-surgical biopsy (if performed) confirms targetable alteration in EGFR or ALK (EGFR or ALK mutant status) on local testing.
(Note: EGFR or ALK mutant patients confirmed on post-surgical molecular testing are eligible for inclusion).

3. Patients with synchronous lung primary tumors are not eligible for inclusion.

4. History of any other invasive solid or hematological malignancy diagnosed within the preceding 3 years and/or undergone definitive treatment for invasive solid or hematological malignancy in the past 3 years. Exceptions include adequately resected nonmelanoma skin cancer (basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin) and curatively treated in situ disease.

5. Patient taking cytotoxic or demethylating agents such as methotrexate.

6. Previous or current participation in another GRAIL study. 'Participation' is defined as having signed consent and provided a blood sample.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
切除可能な臨床病期IA期-IB期非小細胞肺癌（NSCLC） Resectable clinical stage IA-IB Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)
なし
臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第8版）においてctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価する。 To assess whether ctDNA positive status associates with increased likelihood of
clinical (cTNM) to pathological upstaging (pTNM) in patients with clinical stage I NSCLC (TNM ver. 8).
- 臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第8版及び第9版）の腺癌及び非腺癌サブグループにおいて、ctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価する。

- 臨床病期I期NSCLC研究対象者（TNM第9版）において、ctDNA検査陽性結果が臨床病期（cTNM）から病理病期（pTNM）でのupstagingの可能性の増加に関連するか否かを評価する。		 - To assess whether ctDNA positive status associates with increased likelihood of clinical (cTNM) to pathological upstaging (pTNM) in patients with clinical stage I NSCLC (TNM ver. 8 and ver. 9) in adenocarcinoma and non-adenocarcinoma subgroups.

- To assess whether ctDNA positive status associates with increased likelihood of clinical (cTNM) to pathological upstaging (pTNM) in patients with clinical stage I NSCLC (TNM ver. 9).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

近畿大学病院臨床研究審査委員会 Kinki University Ethics Committee
CRB5200006
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan, Osaka
072-366-0221
crb.jimu@med.kindai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D961TR00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月6日 詳細
変更履歴一覧