臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究 | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究 | ||
| 田中 倫夫 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| EGPA患者が、EGPAに関連する各症状に、どの程度困っているかを明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | ||
| 15000090 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230186 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究 | A cross-sectional web survey study to clarify reality of EGPA related symptoms in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (KUNPU study) | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究 | A cross-sectional web survey study to clarify reality of EGPA related symptoms in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (KUNPU study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 倫夫 | Tanaka Michio | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| Head of Respiratory and Immunology TA and VP of medical | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN | |
| 06-4802-3600 | |||
| michio.tanaka@astrazeneca.com | |||
| 内村 ひとみ | Uchimura Hitomi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| Evidence & Observational Research (EOR), Medical | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN | ||
| 06-4802-3600 | |||
| hitomi.uchimura@astrazeneca.com | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 該当しない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| データサイエンス本部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| EGPA患者が、EGPAに関連する各症状に、どの程度困っているかを明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. ウェブサイト上で同意を得られた患者 2. 登録時点で18歳以上の患者 3. 1年以上前に医師によりEGPAと診断され、治療を受けている患者 |
1. Informed consent on the website 2. Females and males aged >=18 years at time of enrollment 3. History of physician-diagnosed EGPA more than 1 year ago and those who have been receiving treatment before enrollment |
||
| 除外基準は無し | No exclusion criteria is set for this web survey. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis | ||
| なし | |||
| 各EGPAに関連する症状を有するEGPA患者の割合 | Proportion of patients with EGPA with each EGPA related symptom by severity | ||
| 1. EGPA患者のEGPAに関連する症状数ごとの割合 2. EGPA患者のEGPAに関連する症状のうち、最もつらかった症状の割合 3. 各EGPAに関連する症状を有するEGPA患者の割合 EGPA患者のEGPAに関連する症状数ごとの割合 EGPA患者のEGPAに関連する症状のうち、最もつらかった症状の割合 4. 日常生活に支障をきたしたEGPA患者の割合 |
1. Proportion of patients with EGPA by total number of EGPA related symptoms according to the 13 items 2. Proportion of patients with EGPA by most painful symptom 3. Proportion of patients with EGPA with each EGPA related symptom by severity in EGPA relapse Proportion of patients with EGPA by total number of EGPA related symptoms according to the 13 items in EGPA relapse Proportion of most painful symptom among symptoms of patients with EGPA in EGPA relapse 4. Proportion of patients with EGPA with EGPA related daily trouble |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | Takahashi Clinic Ethics Committee | |
| 15000090 | ||
| 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5-1-31 メディカルハット1階 | Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 078-882-6432 | ||
| kishimoto.satoshi@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |