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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年2月16日
認知行動療法を基礎とした妊婦禁煙アプリケーションの開発と長期的禁煙継続の評価
妊婦禁煙アプリケーションを使用した妊婦禁煙成果の評価
酒井　ひろ子
関西医科大学
喫煙妊婦に対する禁煙と再喫煙予防のための認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy 、以下「CBT」)を基礎とした妊婦禁煙スマートフォンアプリケーションプログラム(以降、妊婦禁煙アプリ)を開発し、妊婦禁煙アプリを用いた禁煙支援の有効性を無作為化比較試験で検証するパイロットスタディである。
主要評価項目１）喫煙妊婦を対象とし、妊婦禁煙アプリを用いた介入の禁煙成果、再喫煙予防の有効性について一酸化炭素呼気濃度を指標として、コントロール群と比較することにより評価する。
探索的評価項目２）禁煙の達成とヘルスリテラシー、自己効力感、健康関心度との関連について評価する。３）禁煙成果と育児負担感、抑うつとの関連を評価する。
2
喫煙をしている妊婦
募集前
関西医科大学倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年2月9日
jRCT番号 jRCT1050230183

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知行動療法を基礎とした妊婦禁煙アプリケーションの開発と長期的禁煙継続の評価 Development of Pregnancy Smoking Cessation Application Based on Cognitive Behavioral Therapy and Evaluation of Long-Term Smoking Cessation
妊婦禁煙アプリケーションを使用した妊婦禁煙成果の評価 Evaluation of Pregnant Women's Smoking Cessation Outcomes Using the Application

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

酒井　ひろ子 Sakai Hiroko
90434927
/ 関西医科大学 Kansai Medical University
看護学部/看護学研究科
573-1004
/ 大阪府枚方市新町2-2-2 2-2-2,Shinmachi,Hirakata,Osaka
072-804-0177
sakaihir@hirakata.kmu.ac.jp
川嵜　有紀 Kawasaki Yuki
関西医科大学 Kansai Medical University
看護学部/看護学研究科
5731004
大阪府枚方市新町2-2-2 2-2-2,Shinmachi,Hirakata,Osaka
072-804-0049
072-804-0238
kawasaky@hirakata.kmu.ac.jp
あり
令和4年4月16日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

関西医科大学看護学部/看護学研究科
川嵜　有紀
関西医科大学看護学部/看護学研究科
講師
関西医科大学看護学部/看護学研究科
川嵜　有紀
関西医科大学看護学部/看護学研究科
講師
川嵜　有紀 Kawasaki Yuki
関西医科大学看護学部/看護学研究科
講師
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山崎　則行

Yamazaki Noriyuki

/

社会医療法人生長会府中病院

医療診療部産婦人科

594-0076

大阪府 和泉市肥子町1丁目10-17

0725431234

　

　
あり
令和6年1月30日
/

濱田　真一

Hamada shinichi

/

社会医療法人生長会ベルランド総合病院

医療診療部産婦人科

599-8247

大阪府 堺市中区東山500-3

0722342001

　

　
あり
令和6年1月30日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

喫煙妊婦に対する禁煙と再喫煙予防のための認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy 、以下「CBT」)を基礎とした妊婦禁煙スマートフォンアプリケーションプログラム(以降、妊婦禁煙アプリ)を開発し、妊婦禁煙アプリを用いた禁煙支援の有効性を無作為化比較試験で検証するパイロットスタディである。
主要評価項目１）喫煙妊婦を対象とし、妊婦禁煙アプリを用いた介入の禁煙成果、再喫煙予防の有効性について一酸化炭素呼気濃度を指標として、コントロール群と比較することにより評価する。
探索的評価項目２）禁煙の達成とヘルスリテラシー、自己効力感、健康関心度との関連について評価する。３）禁煙成果と育児負担感、抑うつとの関連を評価する。
2
2024年01月20日
2024年01月20日
2026年12月31日
56
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1．同意取得時に、年齢が16歳以上の妊婦
2．同意取得時に、禁煙行動変容ステージモデルの「無関心期」「関心期」「準備期」「実行期(妊娠確認以降の禁煙者)のステージにある妊婦
3．本研究への参加について、Web画面に記載している説明を十分に理解した上、本人の自由意思に
より同意が得られた者
4．スマートフォンアプリケーションの使用ができる妊婦
5．妊娠20週以下の妊娠週数で妊婦健康診査に来院した妊婦
 1. Pregnant women who are 16 years of age or older at the time consent is obtained.
2. Pregnant women who are in the "indifference," "interest," "preparation," and "implementation" stages of the Smoking Cessation Behavior Change Stage Model at the time consent is obtained.
3. Pregnant women who have fully understood the explanation provided on the web screen and have given their consent to participate in this study of their own free will.
3. Pregnant women who have fully understood the explanation provided on the web screen and have given their voluntary consent to participate in this study.
4. Pregnant women who are able to use smartphone applications.
5. Pregnant women who are less than 20 weeks pregnant and have come for an antenatal health checkup.
1．研究代表者または研究分担者、診療担当医師が不適当と判断した妊婦
2．重度精神疾患等、研究参加が困難と判断される妊婦
3．産後1年間の経過観察が困難と判断される妊婦
4．研究期間中にほかの禁煙サポート資材の仕様や禁煙活動などの参加予定のある妊婦
5．スマートフォンアプリケーションの使用ができない妊婦
6．妊娠21週以上の妊娠週数で妊婦健康診査に来院した妊婦
 1. Pregnant women who are deemed inappropriate by the principal investigator, a research associate, or a physician in charge of the patient's care
2. Pregnant women who are judged to have difficulty participating in the study due to severe mental illness, etc.
3. Pregnant women who are deemed to be difficult to follow up for one year after childbirth
4. Pregnant women who plan to use other smoking cessation support materials or participate in smoking cessation activities during the study period
5. Pregnant women who are unable to use smartphone applications
6. Pregnant women who come for antenatal health checkups at 21 weeks of gestation or more.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究代表者は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。
1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2)研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等)
3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4)偶発的な事故が発生した場合
5)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、産婦人科医もしくは研究
責任者が中止すべきと判断した場合
6)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8)その他、産婦人科医もしくは研究代表者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
喫煙をしている妊婦 Smoking in pregnant women
D016540
喫煙、ニコチン依存症
あり
本研究は妊娠20週以下の妊婦を対象として、介入群は妊娠期から産後1年まで継続的に妊婦禁煙アプリを用いた認知行動療法による禁煙支援を行う。妊婦禁煙アプリのコンテンツは厚生労働省の禁煙支援標準手順書に基づき、妊婦の特徴を加えたものである。アプリ内の個別相談は回数を定めず適時対応する。対照群は既存の禁煙支援を受ける。対象者は介入群、対照群ともに、研究同意取得時、妊娠35週、産後1か月、産後1年に行動変容ステージを調査する。 The study is aimed at pregnant women with a gestational age of 20 weeks or less, with the intervention group receiving smoking cessation support through cognitive-behavioral therapy in the Pregnant Women Smoking Cessation App continuously from the gestational age to one year postpartum.
The content of the Pregnant women's smoking cessation app is based on the Standard Procedures for Smoking Cessation Support of the Ministry of Health, Labor and Welfare, with the addition of pregnant women's characteristics.
Individual consultations in the app are used according to needs, with no set number of sessions.
The control group receives existing smoking cessation support.
Both intervention and control groups will be surveyed at the time of obtaining research consent, at 35 weeks' gestation, one month postpartum and one year postpartum for smoking volume and behavior change stage.
喫煙妊婦を対象とし、妊婦禁煙アプリを用いた介入の禁煙成果、再喫煙予防の有効性について一酸化炭素呼気濃度を指標として、コントロール群と比較することにより評価する。 carbon monoxide breathalyzer concentration
禁煙の成果とヘルスリテラシー、自己効力感、健康関心度との関連について評価する。
長期評価においては、禁煙成果と育児負担感、抑うつとの関連を評価する。		 Evaluation of the association between smoking cessation outcomes and health literacy, self-efficacy, and health concern.
Evaluation of the association between smoking cessation outcomes and parenting burden and depression will be assessed in the long-term evaluation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費助成事業
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

関西医科大学倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Kansai Medical University
大阪府枚方市新町2-2-2 2-2-2,Shinmachi,Hirakata,Osaka, Osaka
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
すべてのIPDは論文発表と同時に公開する All IPD is to be made public when the paper published.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

倫理審査結果通知書.pdf

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