臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 就寝時の和精油による芳香浴が就労者の主観的睡眠感・日中の眠気および疲労感に与える影響の検討 | ||
| 就寝時の和精油による芳香浴が就労者の主観的睡眠感・日中の眠気および疲労感に与える影響の検討 | ||
| 篠原 靖司 | ||
| 立命館大学びわこ・くさつキャンパス | ||
| 本研究では、就寝時におけるクロモジ(Lindera umbellata)精油による芳香浴が一般的な成人就労者の主観的睡眠感、日中の眠気および疲労感に与える影響を検証することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 睡眠の質の向上 | ||
| 募集中 | ||
| 立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230170 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 就寝時の和精油による芳香浴が就労者の主観的睡眠感・日中の眠気および疲労感に与える影響の検討 | Effect of inhalation aromatherapy with Japanese essential oil during bedtime on worker's subjective sleep quality, daytime sleepiness, and fatigue | ||
| 就寝時の和精油による芳香浴が就労者の主観的睡眠感・日中の眠気および疲労感に与える影響の検討 | Effect of inhalation aromatherapy with Japanese essential oil during bedtime on worker's subjective sleep quality, daytime sleepiness, and fatigue | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 篠原 靖司 | Shinohara Yasushi | ||
| / | 立命館大学びわこ・くさつキャンパス | Biwako-Kusatsu Campus, Ritsumenkan University | |
| スポーツ健康科学部 | |||
| 525-8577 | |||
| / | 滋賀県草津市野路東1-1-1 | 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu Shiga | |
| 077-599-4130 | |||
| ysr15159@fc.ritsumei.ac.jp | |||
| 篠原 靖司 | Shinohara Yasushi | ||
| 立命館大学びわこ・くさつキャンパス | BIwako-Kusatsu Campus, Ritsumeikan University | ||
| スポーツ健康科学部 | |||
| 525-8577 | |||
| 滋賀県草津市野路東1-1-1 | 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu Shiga | ||
| 077-599-4130 | |||
| ysr15159@fc.ritsumei.ac.jp | |||
| 徳田 昭雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 敷地内に保健センターおよびAEDがある。何らかの問題および事故が生じた場合、直ちに実験を中止し、研究責任医師である篠原靖司に連絡を取り、指示を仰ぐ。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 立命館大学びわこ・くさつキャンパス | ||
| 篠原 靖司 | ||
| スポーツ健康科学部 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、就寝時におけるクロモジ(Lindera umbellata)精油による芳香浴が一般的な成人就労者の主観的睡眠感、日中の眠気および疲労感に与える影響を検証することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月15日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 平日の日中にフルタイムで就労をしている、30～65歳の健常な男女 | Healthy individuals aged 30 to 65 who work full-time during the daytime on weekdays. | ||
| ナルコレプシー、突発性過眠症、反復性過眠症、概日リズム睡眠障害、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時遊行症（夢遊病）、睡眠時驚愕症（夜驚症）、レム睡眠行動障害、精神疾患、その他睡眠が妨げられる症状、嗅覚障害、植物アレルギーを自覚する者もしくは治療を受けている者 睡眠薬・アロマテラピーを併用することができない処方薬を使用している者 妊娠中・授乳中もしくはその可能性がある者 アロマテラピーにより心身の異常を自覚したことがある者 今回用いるクロモジ(Lindera umbellata)精油の香りに対し嫌悪感を抱く者 |
Individuals who have subjective symptoms or treatments such as Narcolepsy, idiopathic hypersomnia, Kleine Levin Syndrome, circadian rhythm sleep disorder, sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, somnambulism, sleep terrors, REM sleep behavior disorder, mental illness, other sleep-disturbing symptoms, olfactory disorders and plant allergies. Those who take sleeping pills and/or prescription drugs that cannot be used with aromatherapy. Those who are pregnant or breastfeeding. Those who may be pregnant. Those who have been aware of mental and/or physical abnormalities due to aromatherapy. Those who dislike the scent of kuromoji (Lindera umbellata) essential oil. |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の健康状態や既往歴・処方薬の使用状況などについて、事前に把握し、何らかのリスクが生じる可能性が高いと判断される場合には、実験への参加をお断りする。 研究対象者に精油の取り扱いについて十分に説明し、試料は実験で使用する量のみを渡す。 研究対象者に心身の異常や体調不良が生じた場合には、直ちに実験および精油の使用を中止し、研究者へ報告してもらうとともに医師の診察を受けてもらう。 事前に使用する精油の香りに対し嫌悪感がないか確認したうえで実験に参加してもらう。 |
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| 睡眠の質の向上 | Improvement of sleep quality | ||
| D000089943 | |||
| 睡眠の質 | the quality of sleep | ||
| あり | |||
| コントロール条件・介入条件を設け、クロスオーバー試験にて実施する。 ・コントロール条件：日曜日から木曜日までの就寝時に、終夜、蒸留水（0.05～0.1mL）を塗布したアロマシールを胸部に貼付して就寝 ・介入条件：日曜日から木曜日までの就寝時に、終夜、クロモジ(Lindera umbellata)精油（0.05～0.1mL）を塗布したアロマシールを胸部に貼付して就寝 いずれの条件も、月曜日・水曜日・金曜日の起床直後にOSA睡眠調査票(MA版)を、日中に日本語版エプワース眠気尺度および自覚症しらべを実施する。 インフォームド・コンセント実施時に介入前の質問を、すべての条件の実施後に介入後の質問を行う。 |
We set control and intervention conditions and conduct a crossover trial. The control condition: Participants sleep wearing an inhalation patch with distilled water (0.05-0.1mL) on their chest every night during bedtime from Sunday to Thursday. The intervention condition: Participants sleep wearing an inhalation patch with kuromoji (Lindera umbellata) essential oil (0.05-0.1mL) on their chest every night during bedtime from Sunday to Thursday. In both conditions, participants answer the following questionnaires on Monday, Wednesday, and Friday: OSA sleep inventory MA version when waking up, and Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale and Jikaku-sho shirabe during daytime. Participants answer pre-intervention questions during the informed consent process and post-intervention questions after completing the entire process. |
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| D019341 | |||
| アロマセラピー | aromatherapy | ||
| 主観的睡眠感、日中の眠気、疲労感を評価する。 主観的睡眠感の評価にはOSA睡眠調査票(MA版)を、日中の眠気の評価には日本語版エプワース眠気尺度を、疲労感の評価には自覚症しらべを用いる。 |
The measurements are subjective feeling of sleep, daytime sleepiness, and fatigue. Questionnaires such as OSA sleep inventory MA version, Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale, and Jikaku-sho shirabe that is a questionnaire to assess fatigue are used. |
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| 対象者の属性を把握し、アロマテラピーの習慣や使用するクロモジ(Lindera umbellata)精油についての感想等を得るため、以下の質問を行う。 介入前 年齢・性別・既往歴・睡眠薬の使用の有無・使用している処方薬の名称・妊娠および授乳もしくはその可能性の有無・アロマテラピー経験の有無・アロマテラピー習慣の有無・アロマテラピーによる心身への異常の自覚の有無・平日の睡眠時間と自覚的な睡眠の質・その他気になることについて自由記載 介入後 使用するクロモジ(Lindera umbellata)精油についての感想・その他気になることについて自由記載 |
The following questions are asked to understand the attributes of the research subjects and gather information on their aromatic bath habits and impressions on the scent of kuromoji (Lindera umbellata) essential oil. Before intervention Age, sex, past medical history, the presence of taking sleep medicine, the type of medicine, the presence of pregnancy and/or breastfeeding, the presence of experience and/or habits of aromatherapy, the presence of experience of mental and/or physical abnormalities due to aromatherapy, sleep duration on weekdays, subjective sleep quality, and any additional comments or concerns. After intervention Participant's impressions of the scent of kuromoji (Lindera umbellata) essential oil and any additional comments or concerns. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 万が一健康上何らかの問題・事故が生じた場合は、真摯に対応する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 立命館大学スポーツ健康科学部 | ||
| College of Sport and Health Science, Ritsumeikan University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 | Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects in Ritsumeikan University | |
| 滋賀県草津市野路東1-1-1 | 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu Shiga , Shiga | |
| 077-599-4175 | ||
| b-rinri@st.ritsumei.ac.jp | ||
| BKC-LSMH-2022-086 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |