臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静前カンファレンスとその後の薬剤選択が生命予後に及ぼす影響に関する検討 | ||
| がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静前カンファレンスの影響 | ||
| 廣瀬 宗孝 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静前カンファレンスは、緩和ケアセンタースタッフまたはがん看護領域専門看護師・認定看護師が介入し、鎮静開始に伴う相応性の判断を行い、症状緩和を目指した薬剤選択を行うことを目的としている。今回の研究では、鎮静前カンファレンス・その後の薬剤選択等が、患者の生命予後にどのように影響するかを明らかにすることで、鎮静前カンファレンスの開催時期や参加職種、治療抵抗性の苦痛を緩和するための薬剤選択について、より良い方法を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230148 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静前カンファレンスとその後の薬剤選択が生命予後に及ぼす影響に関する検討 | A Study of the Impact of Pre-Sedation Conferences and Subsequent Drug Selection on Life Outcomes for Treatment-Resistant Distress in Cancer Patients | ||
| がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静前カンファレンスの影響 | The Impact of Pre-Sedation Conferences on Treatment-Resistant Distress in Cancer Patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣瀬 宗孝 | Hirose Munetaka | ||
| K12Q021710 | |||
| / | 兵庫医科大学 | Hyogo Mrdical University | |
| 麻酔科学・疼痛制御科学講座 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6392 | |||
| mhirose@hyo-med.ac.jp | |||
| 乾 貴絵 | Inui Takae | ||
| 兵庫医科大学病院 | Hyogo Mrdical University Hospital | ||
| 緩和ケアセンター | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798-45-6819 | |||
| tinui@hyo-med.ac.jp | |||
| 鈴木 敬一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 兵庫医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静前カンファレンスは、緩和ケアセンタースタッフまたはがん看護領域専門看護師・認定看護師が介入し、鎮静開始に伴う相応性の判断を行い、症状緩和を目指した薬剤選択を行うことを目的としている。今回の研究では、鎮静前カンファレンス・その後の薬剤選択等が、患者の生命予後にどのように影響するかを明らかにすることで、鎮静前カンファレンスの開催時期や参加職種、治療抵抗性の苦痛を緩和するための薬剤選択について、より良い方法を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月20日 | |||
| 2023年09月20日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2020年12月1日～2025年12月31日の期間に鎮静前カンファレンスを開催したがん患者と家族 | Cancer patients and families with pre-sedation conferences between December 1, 2020 and December 31, 2025 | ||
| 小児（18歳未満）のがん患者と家族 | Pediatric (under 18 years old) cancer patients and their families | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 悪性腫瘍 | Malignancy | ||
| なし | |||
| 主要複合評価項目 ①鎮静開始から死亡までの日数に影響する因子 ②症状緩和のための薬剤投与後の患者・家族の満足度 ③症状緩和のための薬剤投与後の医療者の評価 |
Primary composite endpoints (1) Factors affecting the number of days from the start of sedation to death (2) Patient/family satisfaction after administration of drugs for symptom relief (3) Evaluation by medical staff after administration of drugs for symptom relief |
||
| 鎮静開始時の予後予測と鎮静開始から死亡までの日数、鎮静に使用した薬剤名と投与量（開始量・維持量・最大投与量）、鎮静薬を使用せず、医療用麻薬等で症状緩和を行った症例のカンファレンス開催から死亡までの日数と使用薬剤・投与量（開始量・維持量・最大投与量）、鎮静薬を使用せずに症状緩和が可能であった症例と鎮静薬の使用が必要であった症例の主要な苦痛症状の比較 | Prediction of prognosis at the start of sedation and number of days from the start of sedation to death; names of drugs used for sedation and dosage (starting dose, maintenance dose, maximum dose); number of days from conference to death and drugs and dosage used (starting dose, maintenance dose, maximum dose) for cases in which symptoms were relieved with medical narcotics or other drugs without sedatives; comparison of major distress symptoms in cases in which symptom relief was possible without sedatives and those in which sedatives were necessary. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 廣瀬宗孝 | ||
| Munetaka Hirose | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ペインクリニック部または麻酔科学・疼痛制御科学講座の研究費 | Research funding from the Pain Clinic Department or the Department of Anesthesiology and Pain Control Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | CRB in Hyogo Medical University | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| なし | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |