臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 健康成人に対するL-ロイシン、L-バリン、L-イソロイシン、および、L-スレオニンの安全な摂取量を確認する研究―無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(AJI-2022VLIT-S1) | ||
| AJI-2022VLIT-S1 | ||
| 三浦 直樹 | ||
| 医療法人花音会みうらクリニック | ||
| 健康な成人男性120名を対象に、4種類のアミノ酸（L-ロイシン、L-バリン、L-イソロイシン、および、L-スレオニン）を4用量（3, 6, 9, 12 g/日）毎にランダムに割付け、4週間摂取時のプラセボを対照とする有害事象の発現の有無を評価して、本試験で定めたアミノ酸の摂取範囲の用量が安全であることを確認する | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 | ||
| 17000161 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230137 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人に対するL-ロイシン、L-バリン、L-イソロイシン、および、L-スレオニンの安全な摂取量を確認する研究―無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(AJI-2022VLIT-S1) | A Study to Confirm Safe Intake of L-Leucine, L-Valine, L-Isoleucine, and L-Threonine in Healthy Adults - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial(AJI-2022VLIT-S1) | ||
| AJI-2022VLIT-S1 | AJI-2022VLIT-S1 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 直樹 | Miura Naoki | ||
| / | 医療法人花音会みうらクリニック | Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai | |
| 内科 | |||
| 530-0044 | |||
| / | 大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 | Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | |
| 06-6135-5200 | |||
| info@miura-cl.jp | |||
| 寺島 真 | Terashima Makoto | ||
| 株式会社ワンネスサポート | Oneness Support Co., Ltd. | ||
| 臨床試験事業部 | |||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階 | Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-4801-8917 | |||
| mterashima@oneness-sup.co.jp | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 提携の医療機関を受診 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 江刺家 生子 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 真 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 一般社団法人臨床研究支援サービス | ||
| 仲野 さとみ | ||
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 恭 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
| 株式会社ワンネスサポート | ||
| 寺島 恭 | ||
| 臨床試験事業部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康な成人男性120名を対象に、4種類のアミノ酸（L-ロイシン、L-バリン、L-イソロイシン、および、L-スレオニン）を4用量（3, 6, 9, 12 g/日）毎にランダムに割付け、4週間摂取時のプラセボを対照とする有害事象の発現の有無を評価して、本試験で定めたアミノ酸の摂取範囲の用量が安全であることを確認する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １） 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男性 ２） 研究参加について十分な説明を受けた後、本研究の目的、および内容について十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Healthy male aged between 20 and 60 years at the time of informed consent. 2) Subjects who have fully understood the purpose and content of this research after receiving a sufficient explanation about participating in the research, and who have given their voluntary written consent. |
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| １） 被験食品の摂取期間に、継続的に医薬品を摂取しているあるいは摂取する可能性がある者 ２） 研究参加時点から被験食品摂取期間終了までアミノ酸を主成分として含むサプリメントの摂取をしている、あるいは摂取予定の者 ３） 他の臨床試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験期間中に参加を予定している者 ４） 以下のいずれかに当てはまる者 ① 心臓、肝臓、および、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） ② 呼吸器系疾患を発症している者 ③ 循環器系疾患の既往歴のある者 ④ 糖尿病を発症している者 ⑤ 腸疾患を発症している者 ⑥ がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者 ⑦ 分岐鎖アミノ酸の先天性代謝異常症である者 ５） 医薬品や食物のアレルギーを持つ者 ６） その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
1) Are taking or are likely to take pharmaceuticals on an ongoing basis during the period of consumption of the test food. 2) Is taking or will take a supplement containing amino acids as a major component from the time of study entry until the end of the test food intake period. 3) Are currently participating in another human study as a study subject, have participated in another human study within 4 weeks of the completion of the study, or plan to participate in another human study during the study period. 4) Any of the following (1) Persons with heart, liver, or kidney disease (including complications from other diseases) (2) Persons with respiratory system diseases (3) Those with a history of cardiovascular disease (4) Those who have diabetes mellitus (5) Those who have intestinal disease (6) Those who have heavy burden of cancer, tuberculosis, etc.Those who are under treatment for or have a history of serious diseases such as cancer and tuberculosis (7) Those with congenital metabolic disorders of branched-chain amino acids 5) Subjects with allergies to medicinal products or food 6) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| ①-1研究対象者毎の中止基準 • 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 • 試験開始後に研究対象者として不適切であることが判明した場合 • 有害事象が発現し、医師が中止と判断した場合 • 試験全体が中止された場合 • その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合 ②-1研究全体の中止基準 • 重篤な有害事象が発現し、被験食との因果関係が認められた場合 • 基本的な計画の変更などが発生した場合 • 安全性に対する懸念が発生した場合 • その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 健康成人 | Health Conditions | ||
| D12 | |||
| アミノ酸、健康な男性 | Amino Acid, Health Conditions | ||
| あり | |||
| 4種類のアミノ酸をそれぞれ4つのDoseの群に無作為割付を行い4週間摂取する。なお、試験摂取の介入期間を1タームとし、1名の被験者に4回割り付ける。 | Each of the four amino acids will be randomly assigned to one of the four Dose groups and ingested for four weeks. The intervention period of the study intake will be one term, and each subject will be assigned four times. | ||
| D12 | |||
| アミノ酸 | Amino Acid | ||
| 本研究で評価したアミノ酸毎に、各摂取用量での臨床検査値をプラセボと比較評価する。 | For each amino acid evaluated in this study, laboratory values at each intake dose will be evaluated in comparison to placebo. | ||
| 本研究で評価したアミノ酸毎に、各摂取用量での有害事象（臨床検査値を除く）の発現数をプラセボと比較評価する。 | For each amino acid evaluated in this study, the number of adverse events (excluding laboratory tests) at each intake dose will be evaluated in comparison to placebo. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 味の素株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋一丁目15番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 味の素株式会社 | ||
| 味の素株式会社 | ||
| AJINOMOTO CO., INC. | ||
| あり | ||
| 味の素株式会社 | AJINOMOTO CO., INC. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| あり | ||
| 試験食品の提供 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 | Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB | |
| 17000161 | ||
| 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階 | Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6135-5200 | ||
| info@miura-cl.jp | ||
| S2212 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |