臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 上部尿路上皮癌に対する光線力学療法（PDT）時の最適光照射パワー及び光照射時間を推定するための光学測定試験 | ||
| 上部尿路上皮癌に対する光線力学療法（PDT）を行うための光学測定試験 | ||
| 西村 隆宏 | ||
| 大阪大学 大学院工学研究科 環境エネルギー工学専攻 | ||
| 本研究は、現在治療法が限定されている上部尿路上皮癌に対する「光線力学療法（PDT）」の実用化に向けて、上部尿路上皮癌の光工学的特性データの取得を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 上部尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230121 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部尿路上皮癌に対する光線力学療法（PDT）時の最適光照射パワー及び光照射時間を推定するための光学測定試験 | Optical measurement test to estimate optimal light irradiation power and light irradiation time during photodynamic therapy (PDT) for upper tract urothelial cancer | ||
| 上部尿路上皮癌に対する光線力学療法（PDT）を行うための光学測定試験 | Optical measurement test for photodynamic therapy (PDT) for upper tract urothelial cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西村 隆宏 | Nishimura Takahiro | ||
| / | 大阪大学 大学院工学研究科 環境エネルギー工学専攻 | Osaka University | |
| 大学院工学研究科 環境エネルギー工学専攻 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-1 | 2-1,Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-8152 | |||
| nishimura-t@see.eng.osaka-u.ac.jp | |||
| 西村 隆宏 | Nishimura Takahiro | ||
| 大阪大学 大学院工学研究科 環境エネルギー工学専攻 | Osaka University | ||
| 大学院工学研究科 環境エネルギー工学専攻 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-1 | 2-1,Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 066-879-8152 | |||
| nishimura-t@see.eng.osaka-u.ac.jp | |||
| 桑畑 進 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福原 秀雄 |
Fukuhara Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学 |
Kochi University |
|
医学部泌尿器科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 高知県南国市岡豊町小蓮 |
|||
088-866-5811 |
|||
jm-fukuhara@kochi-u.ac.jp |
|||
福原 秀雄 |
|||
高知大学 |
|||
医学部泌尿器科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 高知県南国市岡豊町小蓮 | |||
088-866-5811 |
|||
jm-fukuhara@kochi-u.ac.jp |
|||
| / | 三宅 牧人 |
Miyake Makito |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medichal University |
|
泌尿器科学教室 |
|||
634-8521 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
makitomiyake@yahoo.co.jp |
|||
三宅 牧人 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
泌尿器科学教室 |
|||
634-8521 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
makitomiyake@yahoo.co.jp |
|||
| / | 山内 視嗣 |
Yamauchi Mithugu |
|
|---|---|---|---|
| / | SBIファーマ株式会社 |
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. |
|
開発本部長 |
|||
106-6020 |
|||
東京都 港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F |
|||
03-6229-0095 |
|||
myamauch@sbigroup.co.jp |
|||
山内 視嗣 |
|||
SBIファーマ株式会社 |
|||
開発本部長 |
|||
106-6020 |
|||
| 東京都 港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
0362290095 |
|||
myamauch@sbigroup.co.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、現在治療法が限定されている上部尿路上皮癌に対する「光線力学療法（PDT）」の実用化に向けて、上部尿路上皮癌の光工学的特性データの取得を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 上部尿路腫瘍による腎尿管全摘除術適応患者 | Patients eligible for total nephroureterectomy due to upper urinary tract tumors | ||
| 未成年者や認知症、精神神経疾患を有する等、同意能力の不十分な患者 | Patients who lack the capacity to consent, such as minors or those with dementia or neuropsychiatric disorders | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 上部尿路上皮癌 | Upper tract urothelial carcinoma | ||
| なし | |||
| 各組織の光学特性パラメータ | Optical property parameters of each tissue | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| Not applicable | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee | |
| 大阪府吹田市山田丘1-1 | 2-1,Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| L031 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |