臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 手術侵襲と術後合併症の関係の検討 | ||
| 手術侵襲と術後合併症 | ||
| 廣瀬 宗孝 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 術後合併症のリスク因子は、年齢、BMI、米国麻酔学会術前状態分類ASA-PS、手術時間などが知られている。手術侵襲が大きい大手術も術後合併症のリスク因子であるが、手術侵襲を客観的に評価する適切な指標がないため、手術侵襲と術後合併症の関係は明らかにされていない。そこで手術侵襲を評価する指標として周術期の炎症反応と侵害受容刺激反応モニター（Nociceptive Response: NR)等を用いて、手術侵襲術後合併症との関係を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 手術を行う全ての疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術侵襲と術後合併症の関係の検討 | Invstigation of the association between surgical trauma and postoperative complications | ||
| 手術侵襲と術後合併症 | surgical trauma and postoperative complications | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣瀬 宗孝 | Hirose Munetaka | ||
| K07V311204 | |||
| / | 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | |
| 麻酔科学・疼痛制御科学講座 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6392 | |||
| mhirose@hyo-med.ac.jp | |||
| 廣瀬 宗孝 | Hirose Munetaka | ||
| 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | ||
| 麻酔科学・疼痛制御科学講座 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798-45-6392 | |||
| 0798-45-6393 | |||
| mhirose@hyo-med.ac.jp | |||
| 鈴木 敬一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 兵庫医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松木 悠佳 |
Matsuki Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学 |
University of Fukui |
|
麻酔蘇生学領域 |
|||
福井県 |
|||
松木 悠佳 |
|||
福井大学 |
|||
麻酔蘇生学領域 |
|||
| 福井県 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後合併症のリスク因子は、年齢、BMI、米国麻酔学会術前状態分類ASA-PS、手術時間などが知られている。手術侵襲が大きい大手術も術後合併症のリスク因子であるが、手術侵襲を客観的に評価する適切な指標がないため、手術侵襲と術後合併症の関係は明らかにされていない。そこで手術侵襲を評価する指標として周術期の炎症反応と侵害受容刺激反応モニター（Nociceptive Response: NR)等を用いて、手術侵襲術後合併症との関係を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月04日 | |||
| 2019年03月04日 | |||
| 2019年03月04日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2018年5月20日から2025年12月31日の期間に手術を受けた患者 | Patients undergoing surgery between May 20, 2018 and December 31, 2025 | ||
| 周術期炎症反応を測定していない患者 | Patients with no perioperative data of inflammatory responses measured | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 手術を行う全ての疾患 | All diseases for which surgery is performed | ||
| なし | |||
| 手術侵襲と合併症 | Surgical invasiveness and complications | ||
| 周術期の炎症反応、術後合併症予測値、術後痛、NR値の変化 | Perioperative inflammatory status, perioperative values for prediction of postoperative complications, postoperative pain, changes in NR values | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | CRB in Hyogo Medical University | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| なし | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |