臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| リモートを活用したプレハビリテーションプログラムの参加率と遵守率 | ||
| リモートを活用したプレハビリテーションプログラムの参加率と遵守率 | ||
| 川口 昌彦 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 泌尿器腹部手術、消化器下腹部手術、呼吸器外科 手術、血行再建を伴う口腔外科手術を受ける患者においてプレハビリテーションがリモートを用いて実施できるかを検討する | ||
| N/A | ||
| 肺がん、泌尿器がん、下部消化器がん、血行再建を 伴う口腔外科手術 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リモートを活用したプレハビリテーションプログラムの参加率と遵守率 | Participation and compliance rates of prehabilitation program using remot e control | ||
| リモートを活用したプレハビリテーションプログラムの参加率と遵守率 | Participation and compliance rates of prehabilitation program using remot e control | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川口 昌彦 | Kawaguchi Masahiko | ||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 麻酔科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県奈良県 橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara,Nara 634-8522, Japan | |
| 0744-29-8902 | |||
| drjkawa@naramed-u.ac.jp | |||
| 佐藤 眞理子 | Sato Mariko | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 麻酔科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県奈良県 橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara,Nara 634-8522, Japan | ||
| 0744-29-8902 | |||
| 0744-23-9741 | |||
| K153699@naramed-u.ac.jp | |||
| 細井 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月17日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学 | ||
| 位田 みつる | ||
| 麻酔科 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 佐藤 眞理子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 位田 みつる | Ida Mitsuru | ||
| 麻酔科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 泌尿器腹部手術、消化器下腹部手術、呼吸器外科 手術、血行再建を伴う口腔外科手術を受ける患者においてプレハビリテーションがリモートを用いて実施できるかを検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)65歳以上 2)スマートホンを保持し使用が可能な患者 3)泌尿器腹部がん手術、消化器下腹部がん手術、 呼吸器外科肺がん手術、口腔外科で血行再建を伴 う手術を受ける患者 4)手術決定から施行までの期間が14日以上確保 できる患者 | 1) Patients aged 65 and over 2) Patients with smartphones 3) Urology cancer patients, Lower abdomen canc er patients, Lung cancer patients, Oral surgery wit h revascularization patients 4) Patients who can secure a period of 14 days or more from the decision to surgery |
||
| 1)同意が得られない患者 2)スマートフォンを使用できない患者 3)独歩不可能な患者 4)透析を受けている患者 5)在宅酸素療法を行なっている患者 6)精神科通院中の患者 7)摂食・嚥下に問題のある患者 8)以下のがんリハ中止基準に該当する患者 1、血液所見:ヘモグロビン7.5g/dl 以下、血小板 50,000/ul 以下、白血球 3,000ul 以下 2、骨皮質の50%以上の浸潤、骨中心部に向かう 骨びらん、大腿骨の3cm以上の病変等を有する長 管骨の転移所見 3、有腔内臓、血管、脊髄の圧迫 4、疼痛、呼吸困難、運動制限に伴う胸膜、心嚢腹膜 、 後腹膜への浸出液貯留 5、中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢 進 6、低・高カリウム血症、低・高ナトリウム血症、 低・ 高カルシウム血症 7、起立性低血圧、160/100mmHg 以上の高血圧 8、110回/分以上の頻脈、心室性不整脈 |
1) Patients who don not agree 2) Patients unable to use smartphones 3) Patients unable to walk alone 4) Patients undergoing dialysis 5) Patients undergoing home oxygen therapy 6) Patients visiting a psychiatric clinic 7) Patients with problems eating and swallowing 8) Patients who meet the following cancer rehabilitation discontinuation criteria 1. Blood findings: hemoglobin 7.5g/dl or less, plat elets 50,000ul or less, white blood cells 3,000ul or less 2. Findings of metastasis of long bones with invasi on of 50% or more of the bone cortex, bone erosio n toward the center of the bone, lesions of 3cm or more of the femur, etc. 3. Compression of cavities, blood vessels, and spinal cord 4. Exudate retention in the pleura, peritoneum, an dretroperitoneum due to pain, dyspnea, and restricted movement 5. Central nervous system dysfunction, impaired consciousness, increased intracranial pressure 6. Low/hyperkalemia, low/hypernatremia, low/hypercalcemia 7. Orthostatic hypotension, hypertension of 160/100mmhg or higher 8. Tachycardia of 110/min or more, ventricular arrhythmia |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者が拒否した場合 ・運動療法については、がん患者におけるリハビリテ ーション中止基準に基づき以下のように定める 1)血液所見:ヘモグロビン 7.5g/dl 以下、 血小板 50,000/ul 以下、白血球 3,000ul 以下 2)骨皮質の50%以上の浸潤、骨中心部に向かう 骨びらん、大腿骨の3cm以上の病変等を有する 長管骨の転移所見 3)有腔内蔵、血管、脊髄の圧迫 4)疼痛、呼吸困難、運動制限に伴う胸膜、心嚢腹膜 、後腹膜への浸出液貯留 5)中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進 6)低・高カリウム血症、低ナトリウム血症、低・高カ ルシウム血症 7)起立性低血圧、160/100 以上の高血圧 8)110/分以上の頻脈、心室性不整脈 |
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| 肺がん、泌尿器がん、下部消化器がん、血行再建を 伴う口腔外科手術 | Urology cancer, Lower abdomen cancer, Lung ca ncer, Oral surgery with revascularization | ||
| 悪性腫瘍、血行再建を伴う口腔外科手術 | Malignancy | ||
| あり | |||
| ・運動療法 有酸素運動(歩行5000歩/日を規定値とする)、抵 抗運動(スクワット、かかと上げ、フロントランジ)の 動画ビデオをQRコードでダウンロード後、自由に閲 覧できるようにし、最低1日5回ずつ実施し冊子へ記 載する ・栄養療法 手術決定時に管理栄養士がオンラインで栄養指導 を行う 食事の写真をスマートフォンから受け取り、栄養士 が確認後オンラインで指導する、または、管理栄養士 からの指導内容を研究者がオンラインで伝える。冊 子にタンパク質シールを貼る。(3回/日貼付を規定 値とする) ・認知機能療法 スマートフォンアプリ「脳にいいアプリ」をダウンロー ド後、ゲームを1日30分以上実施 ・電話、メール、SMSなどのオンラインで、プレハビリ テーションプログラムの状況確認を施行する。最低 でも1週間に1度は連絡し、必要に応じて適宜フォロ ーする。出来ていない項目がある場合は理由を確認 する。 |
Exercise Therapy Aerobic exercise (5000 steps/day as prescribed) and resistance exercise (squat, heel lift, front lunge) The videos of resistance exercises (squats, heel lift s, front lunge) will be downloaded with a QR code and made freely available to the participants. Nutritional therapy Nutritional guidance will be provided online by a dietitian at the time of the surgical decision. Receive photos of meals from smart phones and instruct online after dietitian checks them, or rese archers communicate the instructions from the dietitian online. Place protein stickers on the book lets. (The prescribed value is 3 times/day.) Cognitive Function Therapy After downloading the "Brain App" smartphone ap p, play the game for at least 30 minutes/day Check the status of the prehabilitation program online via phone, e-mail, SMS, etc. Contact at leas t once a week and follow up as needed. If there ar e items that are not being done, confirm the reaso n. |
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| プレハビリテーション | Prehabilitation | ||
| プレハビリテーションの参加率と遵守率 | Participation and compliance rates | ||
| 術後せん妄 術後合併症 入院期間 握力 |
Postoperative delirium Postoperative complication Period of hospitalization Grip of hand |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医薬品の使用なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Research Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 同意文書.pdf | |
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