臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 肺高血圧症の臨床状況と患者のQOLに関する調査 | ||
| 肺高血圧症を対象とした患者のQOLに関する調査 | ||
| 大村 淳一 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本研究の主要な目的は、PAH/CTEPH治療を受けている患者および治療に携わる医師に対して、HRQoLを含む治療の目標と願望に関する包括的な理解を確立することである。副次的な目的は以下の通りである：1）患者や医師の特徴（例えば，所在地、PAH/CTEPHの重症度，治療パターン，PAH専門施設又は一般病院など）に応じた治療の目標と希望を探ること，2）医師と患者間の一次分析の違いを調査すること。 | ||
| N/A | ||
| 肺動脈性肺高血圧症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230104 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺高血圧症の臨床状況と患者のQOLに関する調査 | Survey on pulmonary hypertension clinical situation and patients' QOL | ||
| 肺高血圧症を対象とした患者のQOLに関する調査 | Survey on pulmonary hypertension patients' QOL | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大村 淳一 | Omura Junichi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-4411-7700 | |||
| jomura@its.jnj.com | |||
| 浅野 大樹 | Asano Daiki | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルアフェアーズ本部 肺高血圧症/循環器グループ | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-4411-7700 | |||
| 03-4411-5031 | |||
| dasano@its.jnj.com | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| 該当しない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イプソス株式会社 | ||
| 能登谷 祐知 | ||
| Healthcare | ||
| Senior Research Executive | ||
| なし | ||
| なし | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 地頭 彰 | ||
| 統計解析部 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主要な目的は、PAH/CTEPH治療を受けている患者および治療に携わる医師に対して、HRQoLを含む治療の目標と願望に関する包括的な理解を確立することである。副次的な目的は以下の通りである：1）患者や医師の特徴（例えば，所在地、PAH/CTEPHの重症度，治療パターン，PAH専門施設又は一般病院など）に応じた治療の目標と希望を探ること，2）医師と患者間の一次分析の違いを調査すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 患者基準：200名 参加する患者医師は、下記選択基準を用いて患者が本調査のデータ収集に適格であるかどうかを評価する。これらの基準に関する問い合わせは、アンケート配布前に適切なスポンサー(ヤンセンファーマ株式会社)の担当者に相談する。 1. 患者は20歳以上100歳未満の男女 2. 患者はPAHまたはCTEPHと確定診断されていると 3. 調査に参加する前に、参加者地域の要件に従ってデータ収集を許可する同意書を読み、了承しなければならない。同意書に同意し、アンケートに回答することで、参加者はデータ収集プロセスへの同意を表明することになる。 医師基準：200名 医師選定のバイアスを最小限にするため、医師がリストアップされている専門の調査会社が所有するパネルを使用して調査を実施する。希少疾患であるPAHとCTEPHの専門医の意見を収集するため、PH患者会の顧問医師にも回答を依頼する。 1. 自施設で肺高血圧症患者を月に1人以上診察している医師 2 調査に参加する前に、参加者は、地域の要件に従ってデータ収集を許可する同意書を読み、了承しなければならない。同意書に同意し、アンケートに回答することで、参加者はデータ収集プロセスへの同意を表明することになる。 |
For patients criteria: The participating patient association and physician will evaluate patients' eligibility for data collection in the study using specified selection criteria. Any queries regarding these criteria should be discussed with the appropriate sponsor representative before survey distribution. 1. Patients are male or female aged 20 to 100 years of age, inclusive 2. Patients must have a confirmed diagnosis of PAH or CTEPH 3. Before participating in the survey, the participant must read and acknowledge the consent form that permits data collection according to the requirements of the participant's region. By agreeing to the consent form and completing the survey, participants are indicating their consent to the data collection process. For doctors criteria: In order to minimize bias in physician selection, the survey will be conducted using a panel owned by a specialized survey company where physicians are listed. To collect opinions from specialists in the rare diseases PAH and CTEPH, responses will also be requested from advisory physicians of the PH Patient Association. 1. Doctors who see at least one patient with pulmonary hypertension per month at their facility 2 Before participating in the survey, participants must read and acknowledge a consent form that permits data collection in accordance with local requirements. By agreeing to the consent form and completing the survey, participants are indicating their consent to the data collection process. |
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| 患者: 1. 未成年者（20歳未満） 2. 提供された資料を理解できない患者 3. 過去に一度も医師からPAH/CTEPHの診断・治療を受けたことがない患者 4. アンケートに記載された質問に適切に回答しなかった患者 医師: 1. アンケートに記載された質問に適切に回答しなかった医師 |
For patients: 1. Minors (under 20 years of age) 2. Patients who are unable to understand the material provided 3. Patients who have never been diagnosed or treated for PAH/CTEPH by a physician in the past 4. Patients who did not properly answer the questions provided in the questionnaire For doctors: 1. Doctors who have not responded appropriately to the questions listed on the questionnaire forms |
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| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 100歳 0ヶ月 未満 | 100age 0month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 設定していない | |||
| 肺動脈性肺高血圧症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | Pulmonary arterial hypertension(PAH) and Chronic thromboembolic pulmonary hypertension(CTEPH) | ||
| 肺高血圧症 | Pulmonary hypertension | ||
| なし | |||
| emPHasis-10（HRQoLの評価） 12-item Medication Adherence Scale（服薬アドヒアランスの分析） |
emPHasis-10 (to assess HRQoL) 12-item Medication Adherence Scale (to assess drug adherence ) |
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| 患者や医師の特徴（例えば、局在、PAH/CTEPHの重症度、PAHセンターと一般病院との違い）に応じた治療の目標の比較 患者と医師間の回答スコアまたは合計スコアの比較 診断時および治療中の医師と患者のPAH/CTEPH治療に対する期待や目標の違い 治療に関する患者/医師の現在の嗜好と満足度 |
The comparison of the goals and desires of treatment according to the characteristics of patients and physicians (for example, localization, severity of PAH/CTEPH, differences between PAH centers and general hospitals) The comparison of response or total scores between patients and physicians The differences in expectations and goals of PAH/CTEPH treatment for physicians and patients at the time of diagnosis and during treatment The current preference and satisfaction of patients/physicians regarding PAH/CTEPH treatment |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| Not applicable | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka city, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 014ERC | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |