臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月9日 | ||
| 閉塞性黄疸を伴う非切除胆道癌患者におけるラジオ波焼灼療法による免疫活性の検討 |
||
| 非切除胆道癌におけるradiofrequency ablation (RFA) による免疫活性の検討 | ||
| 北野 雅之 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 癌組織にラジオ波焼灼することで癌組織周辺の温度を上昇させることで死滅させる治療法であるが、生き残ったがん細胞においてPD-L1遺伝子の発現が増加することが報告されている。そのメカニズムとしては、癌細胞からのIFNγの分泌を亢進させ、そのIFNγがオートクライン的に作用しPD-L1の発現を増加させていると考えられている。胆道癌に対しラジオ波焼灼を用いた腫瘍温熱療法を行うことで、免疫にかかわる末梢血中のPD-1, PD-L1, GAPDHおよびCD8遺伝子の発現変動するかについて確認する。 | ||
| N/A | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230099 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉塞性黄疸を伴う非切除胆道癌患者におけるラジオ波焼灼療法による免疫活性の検討 |
Immune activity of radiofrequency ablation in patients with non-resected biliary tract cancer with obstructive jaundice | ||
| 非切除胆道癌におけるradiofrequency ablation (RFA) による免疫活性の検討 | Immune activity by radiofrequency ablation (RFA) in non-resected biliary tract cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北野 雅之 | Kitano Masayuki | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| kitano@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山下 泰伸 | Yasunobu Yamashita | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-445-3616 | |||
| yasunobu@wakayama-med.ac.jp | |||
| 中尾 直之 | |||
| 令和4年11月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 中井 美砂子 | ||
| 消化器内科 | ||
| 医局秘書 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 癌組織にラジオ波焼灼することで癌組織周辺の温度を上昇させることで死滅させる治療法であるが、生き残ったがん細胞においてPD-L1遺伝子の発現が増加することが報告されている。そのメカニズムとしては、癌細胞からのIFNγの分泌を亢進させ、そのIFNγがオートクライン的に作用しPD-L1の発現を増加させていると考えられている。胆道癌に対しラジオ波焼灼を用いた腫瘍温熱療法を行うことで、免疫にかかわる末梢血中のPD-1, PD-L1, GAPDHおよびCD8遺伝子の発現変動するかについて確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年11月29日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | none | ||
| ・閉塞性黄疸を伴う胆道癌患者 ・内視鏡的胆道ドレージが必要でステント留置予定の患者 ・20歳以上の患者 ・切除不能である患者 ・performance status 2以下の患者 |
Patients with biliary tract cancer with obstructive jaundice Patients who need endoscopic biliary drainage and are scheduled for stenting Patients over 20 years old Patients with unresectable biliary tract cancer Patients with performance status 2 or lower |
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| ・出血傾向を有する患者 ・内視鏡挿入が困難な患者 ・内視鏡的胆道ドレージが困難な患者 ・同意を得ることができない患者 |
Patients with bleeding tendency Patients with difficulty in endoscopic insertion Patients with difficulty in endoscopic biliary drainage Patients who are unable to give consent. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究責任者（多施設共同研究の場合は、研究代表者）からの研究進捗報告を評価した結果，被験者 登録の遅れなどの理由により，研究の完遂が困難と判断された場合 2) 論文や学会発表など，本研究以外から得られた関連情報を評価した結果，研究継続の意義がなくな ったと判断された場合 3) 個人情報の重大な遺漏等に問題があると判定された場合 |
|||
| 胆道癌 | Biliary tract cancer | ||
| D001661 | |||
| 胆道新生物, 胆道癌 | Biliary Tract Neoplasm, Biliary Tract Cancer | ||
| なし | |||
| RFA前後（治療1日後、3日後、1週間後、14日後）における末梢血中のPD–1 , PD–L1 , GAPDH, CD8遺伝子の発現量を測定し、遺伝子量の推移を観察する。 | The expression levels of PD-1 , PD-L1, GAPDH, and CD8 genes in peripheral blood before and after RFA (1 day, 3 days, 1 week, and 14 days after treatment) will be measured and the gene levels will be observed. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 301ABBZX00002000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 和歌山県立医科大学 | ||
| Wakayama medical university | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |