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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年9月5日
冠動脈プラークのトランスクリプトーム解析を用いた血管炎症機序の探索
トランスクリプトーム解析を用いた冠動脈炎症機構の解明
福田　大受
大阪公立大学大学院医学研究科
致死的な心筋梗塞に至る冠動脈硬化性粥腫（冠動脈プラーク）は、血管局所の炎症により引き起こされるが、その根本的なメカニズムは不明である。本研究は、方向性粥腫切削術（DCA）を受ける冠動脈疾患患者を対象に、採取した冠動脈プラーク組織の１細胞トランスクリプトーム解析を行う。さらに、冠動脈局所の自己遊離核酸断片濃度や炎症性サイトカインの解析を用いて血管炎症の基盤病態を探索する。本研究により、心筋梗塞を発症した冠動脈局所の炎症と血管内画像診断の特徴を統合し、冠動脈プラーク不安定化の特徴を再構築することにより、心筋梗塞の機序解明を目指す。
N/A
冠動脈疾患
募集前
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年9月3日
jRCT番号 jRCT1050230098

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

冠動脈プラークのトランスクリプトーム解析を用いた血管炎症機序の探索 Exploring Vascular Inflammation Mechanisms Using Transcriptome Analysis of Coronary Plaques
トランスクリプトーム解析を用いた冠動脈炎症機構の解明 Exploring Vascular Inflammation Mechanisms Using Transcriptome Analysis of Coronary Plaques

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福田　大受 Fukuda Daiju
40637568
/ 大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
循環器内科学
545-8585
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3801
daiju.fukuda@omu.ac.jp
大塚　憲一郎 Otsuka Kenichiro
大阪公立大学大学院医学研究科循環器内科学 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
循環器内科学
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3801
06-6646-6808
otsukakenichiro1@gmail.com
河田　則文
あり
令和5年8月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院医学研究科
大塚　憲一郎
循環器内科学
講師
大阪公立大学大学院医学研究科
大塚　憲一郎
循環器内科学
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

片岡　亨

Kataoka Toru

/

社会医療法人生長会ベルランド総合病院

循環器内科

599-8247

大阪府 堺市中区東山５００−３

072-234-2001

t_kataoka@seichokai.or.jp

井口　朋和

社会医療法人生長会ベルランド総合病院

循環器内科

599-8247
大阪府 堺市中区東山５００−３

072-234-2001

t.igu74@gmail.com
片岡　亨
あり
令和5年8月30日
/

笠行　典章

Kasayuki Noriaki

/

医療法人藤井会香芝生喜病院

循環器内科

639-0252

奈良県 香芝市穴虫３３００−３

0745-71-3113

n-kasayuki@hotmail.co.jp

笠行　典章

医療法人藤井会香芝生喜病院

循環器内科

639-0252

0745-71-3113

n-kasayuki@hotmail.co.jp
奥地　一夫
あり
令和5年8月30日
/

嶋田　芳久

Shimada Yoshihisa

/

医療法人春秋会　城山病院

循環器科

583-0872

大阪府 羽曳野市はびきの2-8-1

072-958-1000

shimada@shiroyama-hsp.or.jp

嶋田　芳久

医療法人春秋会　城山病院

循環器科

583-0872
大阪府 羽曳野市はびきの2-8-1

072-958-1000

shimada@shiroyama-hsp.or.jp
石橋　孝嗣
あり
令和5年8月30日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

致死的な心筋梗塞に至る冠動脈硬化性粥腫（冠動脈プラーク）は、血管局所の炎症により引き起こされるが、その根本的なメカニズムは不明である。本研究は、方向性粥腫切削術（DCA）を受ける冠動脈疾患患者を対象に、採取した冠動脈プラーク組織の１細胞トランスクリプトーム解析を行う。さらに、冠動脈局所の自己遊離核酸断片濃度や炎症性サイトカインの解析を用いて血管炎症の基盤病態を探索する。本研究により、心筋梗塞を発症した冠動脈局所の炎症と血管内画像診断の特徴を統合し、冠動脈プラーク不安定化の特徴を再構築することにより、心筋梗塞の機序解明を目指す。
N/A
実施計画の公表日
2023年08月30日
2027年03月31日
64
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
1. jRCT公表日～2027年3月の間に、大阪公立大学医学部附属病院、および共同研究施設において、方向性冠動脈粥腫切除術（DCA）を用いた経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定である
2. 画像診断検査（冠動脈CT、冠動脈造影）で冠動脈疾患（狭心症、無症候性心筋虚血、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞）と診断されている
3. 初回の同意取得時の年齢が20歳以上である		 1. scheduled to undergo percutaneous coronary intervention using directional coronary atherectomy (DCA) between the date of jRCT publication and March 2027 at Osaka Metropolitan University Hospital or collaborating institutions
2. diagnosed with coronary artery disease (angina pectoris, asymptomatic myocardial ischemia, unstable angina pectoris, non-ST-elevation myocardial infarction, ST-elevation myocardial infarction) by diagnostic imaging tests (coronary CT, coronary angiography)
3. age 20 years or older at the time of initial consent
1. 人工呼吸器や機械的サポートを要する呼吸循環動態が不安定な患者
2. 心肺停止蘇生後の患者
3. 冠動脈高度石灰化によりDCAが不適当と判断される患者
4. その他術者がDCAに不適当と判断した患者
 1. patients with unstable respiratory and circulatory status requiring ventilator or mechanical support
2. patients after cardiopulmonary resuscitation
3. patients who are deemed unsuitable for DCA due to highly calcified coronary arteries
4. other patients deemed unsuitable for DCA by the surgeon
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
観察研究のため該当しない
冠動脈疾患 Coronary artery disease
atheroscleros, inflammation, single cell analysis, RNA-seq
なし
本研究は、ACSとCCS患者の2群に分類し、冠動脈プラーク検体の網羅的解析を行い、プラーク不安定化に関わる遺伝子発現と関連シグナルを解明する。 This study will perform a comprehensive analysis of coronary plaque specimens in two groups of patients with acute coronary syndrome (ACS) and chronic coronary syndrome (CCS), to elucidate gene expression and related signals involved in plaque destabilization.
副次評価項目：下記項目に分類し、OFDI/IVUS所見とトランスクリプトーム解析を比較検討
1. 臨床診断（心筋梗塞と不安定狭心症）とCCS
2. OFDIによるプラーク破綻/びらん及び層状プラークの有無
3. 冠動脈CTにおける低吸収域プラークの有無
4. 冠動脈CTにおける血管周囲脂肪組織減衰値上昇の有無
 Secondary endpoints: Comparison of intravascular imaging findings and transcriptome analysis by the following categories
1. clinical diagnosis (myocardial infarction and unstable angina) and CCS
2. presence of plaque rupture/erosion and stratified plaque by optical frequency domain imaging (OFDI)
3. presence of low-absorption-area plaques on coronary computed tomography (CT)
4. coronary CT with/without perivascular adipose tissue attenuation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
教室研究費・公的機関からの資金（科研費22K08109）, 奨励寄附金(テルモコーポレーション、アボットメディカルジャパン、ニプロ), MSD生命科学財団研究助成金
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
CRB5200004
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 6F Abeno Medix, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・ 一般診療から得られた試料と情報は対応表で管理する。研究代表機関である大阪公立大学大学院医学研究科循環器内科学および大阪公立大学医学部附属病院循環器内科において、情報（血管造影、OFDI、IVUSデータ）の解析を行う。OFDI画像データをハーバード大学医学部マサチューセッツ総合病院へ加工して提供し、プラーク性状について偏光特性の解析を追加する。 ・ DCAにより得られたプラーク組織は、凍結後、研究機関冷蔵庫で保管する。冠動脈プラークサンプルは、RNA-seqによる１細胞トランスクリプトーム解析を外注する。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません