臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 手引きを用いた要介護者に対する医療保険の疾患別リハビリテーションから介護保険の生活期リハビリテーションへの一貫したリハビリテーション手法に関するクラスターランダム化比較試験 | ||
| 手引きを用いた要介護者に対する介護保険リハビリテーション手法に関するクラスターランダム化比較試験 |
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| 幸田 剣 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 我々は医療保険の疾患別リハビリテーションから一貫した、介護保険の生活期リハビリテーションの効果的な方法を確立し、これを標準化した手引きを作成した。本研究では、作成した手引きに沿ってリハビリテーションを行い、そのリハビリテーション過程と効果を検証することを目的としている。 |
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| 2 | ||
| 特定の疾患を対象としていない。 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230097 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手引きを用いた要介護者に対する医療保険の疾患別リハビリテーションから介護保険の生活期リハビリテーションへの一貫したリハビリテーション手法に関するクラスターランダム化比較試験 | Consistent Rehabilitation Methods from Disease-Specific Rehabilitation in Medical Insurance to Rehabilitation in Long-Term Care Insurance for Patients Requiring Care Using a Handbook Cluster-Randomized Controlled Trial | ||
| 手引きを用いた要介護者に対する介護保険リハビリテーション手法に関するクラスターランダム化比較試験 |
Cluster Randomized Controlled Trial on Long-Term Care Insurance Rehabilitation for People in Need of Care Using a Handbook |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 幸田 剣 | Kouda Ken | ||
| 20433352 | |||
| / | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | |
| リハビリテーション科 | |||
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-city | |
| 0736-22-0066 | |||
| kenkouda@wakayama-med.ac.jp | |||
| 浅枝 諒 | Asaeda Makoto | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 診療支援部リハビリテーション部門 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | ||
| 082-257-5566 | |||
| 082-257-5594 | |||
| asaeda.m@gmail.com | |||
| 宮下 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究にて必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学 | ||
| 三上 靖夫 | ||
| 80360030 | ||
| 京都府立医科大学リハビリテーション医学教室 | ||
| 青森県立保健福祉大学 | ||
| 篠原 博 | ||
| 30785506 | ||
| 青森県立保健福祉大学健康科学部理学療法学科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 00402090 | ||
| 和歌山県立医科大学、医学部・臨床研究センター | ||
| 三上 幸夫 | Mikami Yukio | ||
| 80422129 | |||
| リハビリテーション科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三上 靖夫 |
Mikami Yasuo |
|
|---|---|---|---|
80360030 |
|||
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
リハビリテーション医学教室 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 |
|||
075-251-5111 |
|||
mikami@koto.kpu-m.ac.jp |
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河崎 敬 |
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京都府立医科大学 |
|||
リハビリテーション医学教室 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | |||
075-251-5111 |
|||
075-211-7093 |
|||
kein0316@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三上 幸夫 |
Mikami Yukio |
|
|---|---|---|---|
80422129 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
0822575566 |
|||
yukio.liebe@gmail.com |
|||
三上 幸夫 |
|||
広島大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
yukio.liebe@gmail.com |
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| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月1日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 我々は医療保険の疾患別リハビリテーションから一貫した、介護保険の生活期リハビリテーションの効果的な方法を確立し、これを標準化した手引きを作成した。本研究では、作成した手引きに沿ってリハビリテーションを行い、そのリハビリテーション過程と効果を検証することを目的としている。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・介護保険の生活期リハビリテーションを受けている要支援・要介護者 ・通所リハビリテーション事業所においてリハビリテーションを受けている者 ・医療保険のリハビリテーションから移行した者 |
Those who are receiving rehabilitation of long-term care insurance Those who are receiving rehabilitation at senior day dare centers Those who have been transferred from medical insurance rehabilitation |
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| ・医療保険のリハビリテーションが終了して4か月以上経過した者 ・原因疾患が悪性腫瘍である者、 ・研究内容に同意が困難な者 |
Those who have been out of medical insurance rehabilitation for more than 4 months Those whose primary disease is malignant tumor Those who have difficulty in consenting to the content of the research |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止規則 1) 研究責任者（多施設共同試験の場合は，研究代表者）からの研究進捗報告を評価した結果，症例登録の遅れ，研究計画書逸脱の頻発などの理由により，研究の完遂が困難と判断された場合 2) 本研究の安全性に重大な問題があると判定された場合 3) 論文や学会発表など，本研究以外から得られた関連情報を評価した結果，本研究の安全性に問題があると判断された場合，又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 対象者の中止基準 1)疾患・外傷が再発しプロトコールが継続できなくなった場合 2)事業所を退所した場合 3)同意を撤回した場合 |
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| 特定の疾患を対象としていない。 | Not targeted at specific diseases | ||
| あり | |||
| 手引きを用いた介護保険の生活期リハビリテーションを行う。 | Provide life stage rehabilitation of long-term care insurance using a handbook. | ||
| Barthel Index | Barthel Index | ||
| Frenchay Activities Index、Timed Up and Go test、6分間歩行テスト、MMSE、身長・体重、利用期間、退所率、疾患・外傷の罹患率・再発率 | Frenchay Activities Index, Timed Up and Go test, 6 Minute Walk test, MMSE, Height and Weight, Duration of Use, Withdrawal Rate, Morbidity and Recurrence Rate of Disease and Trauma | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 有害事象発生時には研究責任者または研究分担者は適切な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費補助金 （長寿科学政策研究事業) | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 被験者から取得された資料・情報について，同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある。 | There is a possibility that materials and information obtained from subjects will be used for future research that is not specified at the time of consent, or will be provided to other research institutions. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |