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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月26日
経口気管挿管患者の口腔ケア時に咽頭に飛散する菌量の計測
経口気管挿管患者の口腔ケア時に咽頭に飛散する菌量の計測
岸本　裕充
兵庫医科大学　医学部　歯科口腔外科学講座
ICU 患者の口腔衛生の改善は、VAPの発症予防に繋がるとされているが、口腔ケアの絶対的なプロトコールはなく、客観的な評価指標もない。当院では口腔ケア時の誤嚥のリスクを考慮し、洗浄法から吸引付きの歯ブラシ･スポンジブラシ（NOHCS®）に切り替えた。本研究では、ICU看護師にNOHCS®の使用方法について一定の講習を行った者が本研究における口腔ケアを行う。吸引付きの歯ブラシ・スポンジブラシによる汚染物の回収効果の検証として、①口腔ケアの前後の咽頭部の菌量の変化を評価し、VAP発症と菌量の関連性も明らかにする。また、②咽頭への汚染物の落下を低減するための咽頭パック（注２）を口腔ケア時に使用し、咽頭パックの併用効果を検討する。
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兵庫医科大学病院において、咽頭部の手術患者と易出血性の患者を除外とし、ICUに入室し経口気管挿管の患者を対象とする
募集中
兵庫医科大学　臨床研究審査委員会
CRB5200003

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年7月24日
jRCT番号 jRCT1050230079

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経口気管挿管患者の口腔ケア時に咽頭に飛散する菌量の計測 The measurement of the bacterial amount dispersed to the pharynx by oral care for patients with orotracheal intubation
経口気管挿管患者の口腔ケア時に咽頭に飛散する菌量の計測 The measurement of the bacterial amount dispersed to the pharynx by oral care for patients with orotracheal intubation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岸本　裕充 Kishimoto Hiromitsu
/ 兵庫医科大学　医学部　歯科口腔外科学講座 Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Medicine, Hyogo Medical University
歯科口腔外科学講座
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町1－1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
0798-45-6677
kisihiro@hyo-med.ac.jp
河田　尚子 Kawata Shoko
兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
歯科口腔外科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1－1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
0798-45-6670
0798-45-6940
sho-ko@hyo-med.ac.jp
鈴木　敬一郎
令和5年5月19日
兵庫医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

㈱パナソニック社
菅田　文雄
㈱パナソニック社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岸本　裕充

Kishimoto Hiromitsu

/

兵庫医科大学　

Hyogo Medical University

医学部　歯科口腔外科学講座

663

兵庫県 神戸市西区美賀多台

0789613360

sho-ko@hyo-med.ac.jp

河田　尚子

兵庫医科大学病院

歯科口腔外科

6638501
兵庫県 西宮市武庫川町1‐1

0798456677

0798456940

sho-ko@hyo-med.ac.jp
鈴木　敬一郎
あり
令和5年5月19日
兵庫医科大学病院

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ICU 患者の口腔衛生の改善は、VAPの発症予防に繋がるとされているが、口腔ケアの絶対的なプロトコールはなく、客観的な評価指標もない。当院では口腔ケア時の誤嚥のリスクを考慮し、洗浄法から吸引付きの歯ブラシ･スポンジブラシ（NOHCS®）に切り替えた。本研究では、ICU看護師にNOHCS®の使用方法について一定の講習を行った者が本研究における口腔ケアを行う。吸引付きの歯ブラシ・スポンジブラシによる汚染物の回収効果の検証として、①口腔ケアの前後の咽頭部の菌量の変化を評価し、VAP発症と菌量の関連性も明らかにする。また、②咽頭への汚染物の落下を低減するための咽頭パック（注２）を口腔ケア時に使用し、咽頭パックの併用効果を検討する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし none
兵庫医科大学病院において、ICUに入室し経口気管挿管の患者を対象とする。同意書による同意を得られた患者を対象とする。咽頭パックの使用については、術前に口腔機能管理を行わないB群に対し、無作為で割付を行うが、年齢や性別等は問わない。対象年齢は成人とする。
 At Hyogo Medical University Hospital, the study targets patients admitted to the ICU and undergoing endotracheal intubation. The study includes patients who have provided consent through a consent form. Regarding the use of oropharyngeal packing, random allocation will be performed for Group B, which does not undergo preoperative oral function management, without considering age or gender. The target age group is adults.
咽頭部の手術患者は除外とし、手術後に著明な病状の悪化などを認めず、易出血性でない患者を対象とする。 Surgical patients with pharyngeal procedures will be excluded, and the study will target patients who do not exhibit significant deterioration in their condition after surgery and are not susceptible to excessive bleeding.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
吸引付きの歯ブラシ･スポンジブラシ（NOHCS®）を使用しない場合
兵庫医科大学病院において、咽頭部の手術患者と易出血性の患者を除外とし、ICUに入室し経口気管挿管の患者を対象とする Please exclude patients undergoing pharyngeal surgery and those with a predisposition to bleeding, a
あり
咽頭パックの使用については、術前に口腔機能管理を行わないB群の方が口腔内の細菌量が多いと考えられるため、咽頭パックを使用することでVAPのリスク軽減に効果があると考えるため。
 We believe that the use of pharyngeal packing can reduce the risk of ventilator-associated pneumonia (VAP) in patients who have not undergone preoperative oral functional management in Group B, as they are presumed to have a higher bacterial load in the oral cavity
主病名、性別、年齢、既往歴、口腔の状況、気管挿管の期間、IVAC・VAP発症の有無、
IVAC・VAP発症の場合は発症日、
※IVAC：感染に関連した人工呼吸器関連合併症
※口腔ケアの成否には、う蝕や歯石などの口腔の汚染度や、ケアの妨げとなる動揺歯や歯肉出血などの
口腔環境の影響があるため、入室前の口腔管理を行う患者群と入室前に口腔管理を行っていない患者群
を設定するのが特徴である		 Main diagnosis, gender, age, medical history, oral condition, duration of endotracheal intubation, presence of IVAC/VAP occurrences, and the date of IVAC/VAP occurrences if applicable.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

㈱パナソニック社
菅田文雄
Fumio Sugata
あり
㈱パナソニック社 Panasonic Corporation
あり
令和5年7月10日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学　臨床研究審査委員会 Hyogo Medical University Clinical Research Review Committee
CRB5200003
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo Prefecture, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
4371
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません