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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年6月25日
令和6年2月8日
ホモ接合型CETP欠損症と加齢黄斑変性症の関係を調査するための観察研究
ホモ接合型CETP欠損症と加齢黄斑変性症の関係を調査するための観察研究
斯波　真理子
大阪医科薬科大学病院
コレステリル・エステル転送タンパク質（CETP）のホモ接合型遺伝子欠損を有する日本人患者における、加齢黄斑変性（AMD）の関係を調査する。
N/A
ホモ接合型CETP欠損症患者
募集中
大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年2月6日
jRCT番号 jRCT1050230058

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホモ接合型CETP欠損症と加齢黄斑変性症の関係を調査するための観察研究 Observational Study to Evaluate the occurrence of Age-Related Macular Degeneration (AMD) in Japanese Patients with genetic deficiency of Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)
ホモ接合型CETP欠損症と加齢黄斑変性症の関係を調査するための観察研究 Observational Study to Evaluate the occurrence of Age-Related Macular Degeneration (AMD) in Japanese Patients with genetic deficiency of Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

斯波　真理子 Shiba Mariko
/ 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
循環器センター
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakucho, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
mariko.shiba@ompu.ac.jp
斯波　真理子 Shiba Mariko
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
循環器センター
569-8686
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakucho, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
mariko.shiba@ompu.ac.jp
令和5年8月9日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

冠　和宏 Kanmuri Kazuhiro
株式会社Ascent Development Services Ascent Development Services, Inc.
Clinical Development
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小関　正博

Koseki Masahiro

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

循環器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘２−１５

06-6879-5111

koseki@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

　

　
令和5年8月9日
/

稲津　明広

Inazu Akihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

内分泌・代謝内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

inazua@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp

　

　
令和5年8月9日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

コレステリル・エステル転送タンパク質（CETP）のホモ接合型遺伝子欠損を有する日本人患者における、加齢黄斑変性（AMD）の関係を調査する。
N/A
2023年09月01日
2023年09月06日
2023年09月01日
2025年03月31日
15
観察研究 Observational
なし none
1)観察研究に関連する手順を開始する前に、観察研究実施施設の治験審査委員会/独立倫理委員会が承認した同意説明文書を用いて、書面にて同意する患者
2)同意の時点で年齢が50歳以上である男女の患者
3)以下のいずれかの患者
a)遺伝子検査結果に基づき、コレステリル・エステル転送タンパク質（CETP）のホモ接合型遺伝子欠損と診断された患者
b)CETP値が1.0（μg/mL）以下で、コレステリル・エステル転送タンパク質（CETP）のホモ接合型遺伝子欠損と診断される可能性のある患者
 1)Patients who give written consent by using a ICF approved by the Institutional Review Board or Independent Ethics Committee of the observational study site before starting procedures related to the observational study.
2)Male and female patients who are aged 50 years or older at the time of obtaining written consent
3)Patients with any of the following:
a)deficiency of cholesteryl ester transfer protein based on genetic test results
b)Patients with a CETP level of less than or equal to1.0 (microgram/milliliter) who may be diagnosed with a homozygous gene deficiency of cholesteryl ester transfer protein (CETP)
• 眼科検査を受けられない患者 Patients who are unable to undergo ophthalmologic examination
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ホモ接合型CETP欠損症患者 Patients with homozygous CETP deficiency
なし
加齢黄斑変性（AMD）の有無 occurence of AMD

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

該当せず
該当せず

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当せず
N/A

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ニュー アムステルダム ファーマ BV New Amsterdam Pharma BV
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会 Ethics Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University
CRB5180010
大阪府高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka, Osaka
072-684-6100
ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月25日 詳細
変更履歴一覧