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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年6月25日
失神のデータベース構築に関する研究
ILR試験
草野　　研吾
国立循環器病研究センター
失神のデータベースの構築を目指す。また、そのデータを用いて、TLOC症例の診断フローチャートの確定診断率など、アウトカムに記載した項目を検討することを目的とする
0
失神
募集中
国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
11001001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年6月19日
jRCT番号 jRCT1050230051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

失神のデータベース構築に関する研究 Study on Database Construction of Fainting (ILR study)
ILR試験 Study on Database Construction of Fainting (ILR study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

草野　　研吾 Kengo Kusano
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門
564-8565
/ 大阪府大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
kusanokengo@ncvc.go.jp
徳留　智香子 Chikako Tokudome
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
tokudome.c@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

失神のデータベースの構築を目指す。また、そのデータを用いて、TLOC症例の診断フローチャートの確定診断率など、アウトカムに記載した項目を検討することを目的とする
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
550
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 2022年4月1日～2025年12月31日まで、当院で失神を主訴に受診をした満18歳以上の患者
2) 国立循環器病研究センターの診療録にて主治医により「失神テンプレート」が記載されている患者
 1) Patients 18 years of age or older who visited our hospital for syncope between April 1, 2022 and December 31, 2025.
2) Patients whose "syncope template" is recorded by the attending physician in the medical record of the National Cerebral and Cardiovascular Center.
本人同意が得られない場合、または参加拒否を申し出た場合 If the consent of the individual cannot be obtained or if the individual requests refusal to participate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
①　研究の倫理的妥当性、科学的合理性を損なう又はそのおそれのある事実や情報
②　研究の実施の適正性、研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実や情報
③　研究に関連する情報の漏洩等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
失神 syncope
なし
失神患者のデータベースの構築 Establishment of a database of syncope patients
・TLOC症例の診断フローチャートの確定診断率（および原因不明率）
・突然死の割合および、初診日から突然死までの期間
・初診日以降に繰り返す失神の有無の割合（有の場合：その際の受傷の有無）
・侵襲的な治療介入（植込み型心臓デバイス治療、カテーテル治療または外科的治療等）の割合
・確定診断に至るまでの検査の合計施行数（ILR含む）
・失神に対する治療方法（生活指導、薬物療法、カテーテル・デバイス治療等）の割合
・初診日（失神としての当院での初診日として定義。以下も同様）から確定診断に至るまでの期間
・ILR植込みに至るまでの検査施行数および初診日からILR植込みまでの期間
・ILRによる確定診断率やILR植込みから確定診断に至るまでの期間
・ILR製造業者ごとの陽性的中率やデータ抽出/解析に要する時間の違い		 Diagnostic flowchart of TLOC cases, including the rate of confirmed diagnosis (and the rate of unexplained deaths)
Rates of sudden death and the period from the date of initial visit to the sudden death.
Rate of repeated syncope after the initial visit (if yes, whether or not there was an injury at the time of syncope)
Rates of invasive interventions (e.g., implantable cardiac devices, catheterization, or surgery)
Total number of tests performed to reach a definitive diagnosis (including ILR)
Percentage of treatment modalities (lifestyle guidance, drug therapy, catheter/device therapy, etc.) for syncope
The number of patients with syncope who received treatment for syncope (including ILR). The period from the date of the first visit (defined as the date of the first visit to the clinic as syncope) to the date of definitive diagnosis.
The number of tests performed before ILR implantation and the period from the date of the first visit to the date of ILR implantation.
The rate of definitive diagnosis by ILR and the time from ILR implantation to definitive diagnosis
Differences in positive predictive value and time required for data extraction/analysis among ILR manufacturers.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

診断率や侵襲的な治療介入等の割合，合計検査施行数や診断までの期間等の平均値および中央値、ILR製造業者ごとの陽性的中率やデータ抽出/解析に要する時間の違い

Differences in diagnosis rates, rates of invasive interventions, etc., mean and median total number of tests performed, time to diagnosis, etc., positive hit rates by ILR manufacturer, and time required for data extraction/analysis.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan Co., Ltd.
あり
非該当
あり
令和5年5月25日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
11001001
大阪府大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan, Osaka
0661701070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
R23002
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません