臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月17日 | ||
| 急性心筋梗塞において回復期心臓リハビリテーションがQOLに与える影響に関する前向き観察研究 | ||
| AMIにおける心臓リハビリテーションのQOLに関する観察研究 | ||
| 近藤 匠巳 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 急性心筋梗塞症例において回復期心臓リハビリテーションがQOLに与える影響およびそれに関わる因子をフレイルその他様々な視点から明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性心筋梗塞において回復期心臓リハビリテーションがQOLに与える影響に関する前向き観察研究 | Prospective Observational Study of the Effect of Cardiac Rehabilitaion on Quality of Life in Patients with Acute Myocardial Infarction | ||
| AMIにおける心臓リハビリテーションのQOLに関する観察研究 | Observational Study of the Effect of Cardiac Rehabilitaion on QOL in Patients with AMI | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 匠巳 | Kondo Takumi | ||
| 50650090 | |||
| / | 大阪急性期・総合医療センター | Division of Cardiology, Osaka General Medical CenterOsaka General Medical Center | |
| 心臓内科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyosi-ku, Osaka | |
| 06-6692-1201 | |||
| takumikondou2000@yahoo.co.jp | |||
| 近藤 匠巳 | Kondo Takumi | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | Division of Cardiology, Osaka General Medical CenterOsaka General Medical Center | ||
| 心臓内科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyosi-ku, Osaka | ||
| 06-6692-1201 | |||
| 06-6606-7000 | |||
| takumikondou2000@yahoo.co.jp | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性心筋梗塞症例において回復期心臓リハビリテーションがQOLに与える影響およびそれに関わる因子をフレイルその他様々な視点から明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 2023年02月08日 | |||
| 2031年02月28日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・年齢が18歳以上で研究参加に対し文書による同意が得られた症例 ・回復期心臓リハビリテーションの適応となる急性心筋梗塞症例 ・当院にて外来通院を行う症例 |
Patients who are 18 years old or older and who received written informed consent. Patients with acute myocardial infarction who are eligible for outhospital cardiac rehabilitation. Patients who do outpatient visit at out institute |
||
| 運動療法の禁忌症例 心筋梗塞の機械的合併症により開心術を施行した症例 妊娠、授乳中の症例 重症併存疾患により心臓以外の因子により生命予後が規定される症例 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した症例 |
Patients who had contraindication to cardiac rehabilitation with excercise Patients who underwent open heart surgery due to mechianical complications of myocardial infarction Patients who are pregnant or are breastfeeding Patients with severe comorbidities which can affect their life prognosis Patients who are considered inapproproiate for this research |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 選択/除外基準への不適合 死亡 被験者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合 その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 急性心筋梗塞 | acute myocardial infarction | ||
| D009203 | |||
| 心筋梗塞 | AMI, myocardial infarction | ||
| なし | |||
| SF-36 における各側面のQOLサマリースコア | each summary score of quality of life in SF-36 | ||
| 全死亡および心不全増悪入院、心筋梗塞、脳血管事象、標的病変再血行再建術の複合エンドポイント発生率 6分間歩行距離 SF-36 における8つの下位尺度のスコア サルコペニア・身体的フレイルの程度 骨格筋量インデックス 握力や下肢筋力 |
composite endopint including all-cause death, heart failure hospitalization, non fetal myocardial infarction, stroke and target lesion revascularization distance in 6 minutes walk test each subscale in SF-36 severity in sarcopenia or physical frailty skeletal muscle mass index hand grip strength and lower limb muscle strength |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 渡部徹也 | ||
| Tetsuya Watanabe | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Board in Osaka General Medical Center in Osaka Prefectural Hospital Organization | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 2022-092 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| permit_CR_registry_AMI_20230505.pdf | |
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