臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年5月21日 | ||
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者を対象とした長期予後調査研究 |
||
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者を対象とした長期予後調査研究 | ||
| 野津 寛大 | ||
| 神戸大学 | ||
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者において、リツキシマブ治療の中長期の効果を評価する | ||
| N/A | ||
| 頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会 | ||
| 11000018 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者を対象とした長期予後調査研究 |
Long-term prognosis of patients with frequently-relapsing / steroid-dependent nephrotic syndrome who participated in JSKDC10 clinical trials (Long-term prognosis of JSKDC10 clinical trials) | ||
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者を対象とした長期予後調査研究 | Long-term prognosis of patients with frequently-relapsing / steroid-dependent nephrotic syndrome who participated in JSKDC10 clinical trials (Long-term prognosis of JSKDC10 clinical trials) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野津 寛大 | Nozu Kandai | ||
| 70362796 | |||
| / | 神戸大学 | Kobe University | |
| 小児科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan | |
| 078-382-6090 | |||
| nozu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 堀之内 智子 | Horinouchi Tomoko | ||
| 神戸大学 | Kobe University | ||
| 小児科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan | ||
| 078-382-6090 | |||
| tohori@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 真庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 大森 崇 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 臨床統計学講座 | ||
| 特定教授 | ||
| 飯島 一誠 | Iijima Kazumoto | ||
| 兵庫県立こども病院 | Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital | ||
| 院長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者において、リツキシマブ治療の中長期の効果を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| JSKDC10試験に参加した頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者 | Patients with frequently-relapsing/steroid-dependent nephrotic syndrome who participated in the JSKDC 10 clinical traials | ||
| 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者 | Patients who were offered non-participation in this study from publicly available information | ||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群 | Frequently-relapsing/ steroid-dependent nephrotic syndrome | ||
| D009404 | |||
| ネフローゼ | nephrotic syndrome | ||
| なし | |||
| 無再発期間 | Relapse-free period | ||
| (1) 再発の有無 (2) 再発率（回/観察人年） (3) 頻回再発もしくはステロイド依存性ネフローゼ症候群、ステロイド抵抗ネフローゼ症候群への移行の有無 (4) 追加免疫抑制剤やリツキシマブ治療の有無 (5）血清IgG値 |
(1) Relapse (2) Relapse rate (times/person-year) (3) Progression to frequently-relapsing/steroid-dependent or steroid-resistant nephrotic syndrome (4) Treatment with or without additional immunosuppressants or rituximab (5) Serum IgG level |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 野津 寛大 | ||
| Nozu Kandai | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会 | The Ethics Committee at Kobe University Graduate School of Medicine | |
| 11000018 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| kansatsu@med.kobe-u.ac.jp | ||
| B220227 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |