臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 心臓手術における周術期心電図QT時間の変化とその関連因子に関する検討 | ||
| 心臓手術における周術期心電図QT時間の検討 | ||
| 堀 耕太郎 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 心臓手術における心電図QT時間の変化とそれに影響する周術期因子を検討する | ||
| N/A | ||
| 人工心肺を用いて胸骨正中切開で心臓手術を受ける予定の患者 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230019 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓手術における周術期心電図QT時間の変化とその関連因子に関する検討 | Perioperative QT interval change and its related factors during cardiac surgery: a prospective observational study | ||
| 心臓手術における周術期心電図QT時間の検討 | Perioperative QT interval change during cardiac surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀 耕太郎 | Hori Kotaro | ||
| 60735827 | |||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan Universtiy Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka | |
| 0666452121 | |||
| k.hori@omu.ac.jp | |||
| 堀 耕太郎 | Hori Kotaro | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 麻酔科学 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka | ||
| 0666452121 | |||
| k.hori@omu.ac.jp | |||
| 堀 耕太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 辻川 翔吾 | ||
| 00824301 | ||
| 麻酔科学 | ||
| 講師 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 日野 秀樹 | ||
| 90881061 | ||
| 麻酔科学 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心臓手術における心電図QT時間の変化とそれに影響する周術期因子を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 人工心肺を用いて胸骨正中切開で心臓手術を受ける予定の患者 | Patients scheduled for cardiac surgery via median sternotomy using cardiopulmonary bypass | ||
| 1. 術中経食道心エコーが禁忌である 2. 使用予定麻酔薬剤（プロポフォール・フェンタニル・レミフェンタニル・ロクロニウム）に禁忌がある |
1. Contraindication for intraoperative transesophageal echocardiography 2. Contraindication for the anesthetics scheduled to be used (propofol, fentanyl, remifentanil, rocuronium) |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 人工心肺を用いて胸骨正中切開で心臓手術を受ける予定の患者 | Patients scheduled for cardiac surgery via median sternotomy using cardiopulmonary bypass | ||
| なし | |||
| 周術期心拍補正QT時間の変化 | Perioperative change in heart-rate corrected QT interval | ||
| 周術期心エコー指標 | Parameters obtained by perioperative echocardiography | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪公立大学医学部附属病院 病院長 中村 博亮 | ||
| Hiroaki Nakamura, Director, Osaka Metropolitan University Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medix F6, 1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 2022-188 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |