臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 指尖部ANGIOPOIETIN-1濃度の年代別標準値の探索と温熱効果の年代別相違の探索 | ||
| 年代別Ang-1測定試験 | ||
| 嶋 良仁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 健康人を対象に末梢指尖部採血中のAngiopoietin1濃度の年代別分布を検討する。また、上肢加温後に同Angiopoietin1濃度に変化があるかを検討する。 | ||
| 0 | ||
| 健康人を対象とする 解決を期待する病態/効果/効能：レイノー現象を有する全身性強皮症患者においてAngiopoetin1が末梢循環障害を反映するマーカーとなるか、及び加温による影響を検討する | ||
| 募集終了 | ||
| 大阪大学附属病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230011 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 指尖部ANGIOPOIETIN-1濃度の年代別標準値の探索と温熱効果の年代別相違の探索 | The Exploration of age-specific standard values of digital angiopoietin-1 and age-specific response to arm heating. |
||
| 年代別Ang-1測定試験 | Ang-1 study by various age groups | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋 良仁 | Shima Yoshihito | ||
| 90362706 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 渡邉 あかね | Watanabe Akane | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate school of medicine, Osaka University | ||
| 血管作動温熱治療学共同研究講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1-3 | 1-3 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6105-5710 | |||
| 06-6105-5710 | |||
| a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康人を対象に末梢指尖部採血中のAngiopoietin1濃度の年代別分布を検討する。また、上肢加温後に同Angiopoietin1濃度に変化があるかを検討する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）20歳以上、且つ80歳未満。 ２）指尖部自己採血キット（DEMECAL）の日本語による説明書、動画説明を理解できる人。 ３）日本国内に居住する人。 ４）本研究の参加にあたり十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された人。 |
1) persons who are 20 years old or elder and younger than 80 years old, 2) persons who understand the instruction and description video of the self blood collection kit (DEMECAL) in Japanese, 3) persons who live in Japan, 4) persons who have given written informed consent of their own free will. |
||
| １）出血傾向をきたす薬剤を服用中の人。 ２）糖尿病を有するまたは糖尿病と診断されたことがある人。 ３）膠原病を有するまたはその既往のある人。 ４）アルコールにアレルギーがある、又はアルコール消毒にて皮膚炎を生じる人 ５）検体の郵送投函が身体的、時間的、地理的に不可能な人。 ６）研究責任医師が不適当と判断する人。 |
1) persons who take medications that cause bleeding tendency, 2) persons with diabetes mellitus or who have been diagnosed with diabetes mellitus, 3) persons with collagen disease or a history of collagen disease, 4) Persons who are intolerable to alcohol disinfectants, 5) Persons who are physically, temporarily, or geographically unable to post and return the self-blood collection kit, 6) Persons who are deemed inappropriate by the principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次のような場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の研究参加を中止する。 ・研究対象者が同意を撤回した場合 ・研究代表者が中止が望ましいと判断した場合 以下に記す状況が発生し、研究代表者や研究機関の長が中止すべきと判断した場合は本研究自体を中止する。 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合 ・その他に研究代表者等が中止を判断した場合 |
|||
| 健康人を対象とする 解決を期待する病態/効果/効能：レイノー現象を有する全身性強皮症患者においてAngiopoetin1が末梢循環障害を反映するマーカーとなるか、及び加温による影響を検討する | Healthy persons Problem studied: Vasculopathy in Systemic Sclerosis. | ||
| Angiopoietin | |||
| あり | |||
| 肘関節遠位部の上腕を使い捨てカイロを挿入したホルダーを装着して1週間加温する | Participants warm their upper arms near the elbow wearing the holder with the disposable warmer inserted for 7 days. | ||
| 温熱 | heat stress, warming | ||
| 指尖部採血検体のAngpt-1の年代別分布 | Distribution of Angiopoietin-1 in fingertip blood samples by age groups | ||
| 1週間肘関節部の上腕に使い捨てカイロを装着した際の、加温前後の指尖部血液中のAngpt-1濃度変化 | Changes in Angiopoietin-1 in fingertip blood samp blood samples before and after warming the upper arm with the disposable warmer. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保障、後遺補償、医療手当、医療費保障、休業補償（健康人のみ） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 嶋 良仁 | ||
| Shima Yoshihito | ||
| 該当なし | none | |
| あり | ||
| 研究に使用する使い捨てカイロおよびカイロホルダーは小林製薬株式会社より提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 | Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学附属病院倫理審査委員会 | Osaka University Hospital ethical review commiittee | |
| 大阪府大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 22450 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 当研究は基礎データの収集が主な目的であり医薬品・医療機器等を用いた研究ではないため「５．臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等」の５（１）については「該当なし」と記載した。研究費は小林製薬株式会社からの提供を受ける共同研究講座の研究費から拠出されるため、5（２）に記載した | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |