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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年2月28日
令和5年5月20日
腎移植患者に対する腎臓リハビリテーション治療の効果についての検討
腎移植患者に対する腎臓リハビリテーション治療の効果についての検討
道免　和久
兵庫医科大学病院
腎移植患者はフレイル，プレフレイルの有病率が高く，また術後も症状が遷延しやすい．腎移植患者に対するリハビリテーション治療は，術後早期から有酸素運動やレジスタンス訓練を行うことで，サルコペニア予防を介して，運動耐容能や生活の質(QOL)の改善，及び移植腎機能の保持が報告されている．本研究では，腎移植患者に術後早期から有酸素運動，レジスタンス訓練，VR(Virtual Reality)訓練，及び退院以降の訓練指導による腎臓リハビリテーション治療を実施し，身体機能や移植腎機能に対する安全性と有用性について検討する．
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腎移植
募集中
兵庫医科大学　臨床研究審査委員会
CRB5200003

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年4月28日
jRCT番号 jRCT1050220180

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎移植患者に対する腎臓リハビリテーション治療の効果についての検討 Examination of the effects of renal rehabilitation treatment on kidney transplantation patients
腎移植患者に対する腎臓リハビリテーション治療の効果についての検討 Examination of the effects of renal rehabilitation treatment on kidney transplantation patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

道免　和久 Domen Kazuhisa
/ 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
リハビリテーション科
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6881
kdomen@mac.com
市川　昌志 Ichikawa Masashi
兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
リハビリテーション科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6881
0798-45-6948
ma-ichikawa@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和5年4月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

兵庫医科大学病院
内山　侑紀
リハビリテーション科
兵庫医科大学病院
児玉　典彦
リハビリテーション科
市川　昌志 Ichikawa Masashi
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腎移植患者はフレイル，プレフレイルの有病率が高く，また術後も症状が遷延しやすい．腎移植患者に対するリハビリテーション治療は，術後早期から有酸素運動やレジスタンス訓練を行うことで，サルコペニア予防を介して，運動耐容能や生活の質(QOL)の改善，及び移植腎機能の保持が報告されている．本研究では，腎移植患者に術後早期から有酸素運動，レジスタンス訓練，VR(Virtual Reality)訓練，及び退院以降の訓練指導による腎臓リハビリテーション治療を実施し，身体機能や移植腎機能に対する安全性と有用性について検討する．
2
2023年05月01日
2023年04月20日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1)　兵庫医科大学病院泌尿器科で腎移植術が実施される患者
2)　試験参加について文章による同意が得られる患者
3)　同意取得自の年齢が20歳以上の患者
4)　訓練を理解し実施可能な患者		 1. Patients who undergo kidney transplantation at the Department of Urology, Hyogo Medical University Hospital
2. Written informed consent from the patient for study participation
3. Age 20 or older at the time consent is obtained
4. Patients who understand and can parform renal rehabilitation treatment
1. 運動療法を拒否した患者
2. 急性心筋梗塞
3. コントロール不良の不安定狭心症
4. コントロール不良の不整脈
5. 高度大動脈弁狭窄症
6. コントロール不良の心不全
7. 急性の肺塞栓または肺梗塞
8. 急性の心筋炎または心膜炎
9. 急性大動脈解離
10. 意思疎通の行えない精神疾患
11. コントロール不良の高血圧症(収縮期180mmHg，拡張期100mmHg以上)
12. 電解質異常(術後の血清カリウム5.5mEq/L以上)
13. 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究参加に不適当と判断した患者		 1. Patient who refused renal rehabilitation treatment
2. Patients with acute myocardial infarction
3. Patients with poorly controlled unstable angina pectoris
4. Patients with poorly controlled arrhythmia
5. Patients with severe aortic stenosis
6. Patients with poorly controlled Heart failure
7. Patients with acute pulmonary embolism or pulmonary infarction
8. Patients with acute myocarditis or pericarditis
9. Patients with acute aortic dissection
10. Patients with mental illness who cannot communicate
11. Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg)
12. Patients with electrolyte imbalance (postoperative serum potassium >=5.5 mEq/L)
13. Patients who are judged unsuitable as subjects by the principal investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 38度以上の発熱
2. VASで7/10以上の創部痛
3. 2日以上続けて血清Cre値が上昇している場合
4. 前日と比較して血清Cre値が30％以上上昇した場合
5. 重度の貧血(HGB値＜7.0g/dl)，
6. 何らかの理由で禁食中の場合
7. 安静時収縮期血圧180mmHg以上
8. 心拍数120回/分以上
9. 運動中に重症不整脈の出現，中等度の呼吸困難，めまい，嘔気，狭心症の出現
10. 他の理由で病棟看護師あるいは医師が運動療法に向かないと判断した場合
腎移植 Kidney Transplantation
D016030
末期腎不全 End stage renal disease
あり
腎臓リハビリテーション(有酸素運動，レジスタンス訓練，VR訓練)
心肺運動負荷試験
体成分分析装置
質問紙(健康関連QOL，身体活動量)
 Renal rehabilitation(aerobic exercise, resistance exercise, virtual reality training)
Cardio Pulmonary Exercise test
Body Composition Analyzer
Questionnaire for health related quality of life, and physical activities
腎臓リハビリテーション Renal rehabilitation
6分間歩行距離 6-minute walk distance
最高酸素摂取量，嫌気性代謝閾値
歩行速度
Short Physical Performance Battery(以下: SPPB)
膝伸展筋力
eGFR，HGB，Alb
心臓エコー図各指標(左室駆出率，左室拡張末期径，左房径，左房容積，E/e’)
ankle brachial pressure index/pulse wave velocity(以下: ABI/PWV)
Skeletal Muscle mass Index(以下: SMI)
健康関連QOL，身体活動量		 Peak VO2(maximum VO2), Anaerobic Threshold
Gait Speed
Short Physical Performance Battery(as follows: SPPB)
Knee extension strength
eGFR, HGB, Alb
Echocardiography(left ventricular ejection fraction measured, left ventricular end diastolic diameter measured, left atrium diameter measured, left atrium volume measured, E/e' measured)
Ankle brachial pressure index/Pulse Wave Velocity(as follows: ABI/PWV)
Skeletal Muscle mass Index(as follows: SMI)
health-related quality of life, physical activities

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ありません
兵庫医科大学病院
Hyogo Medical University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学　臨床研究審査委員会 The Certified Review Board of Hyogo Medical University
CRB5200003
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
4347
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月28日 詳細
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