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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年8月26日
令和5年5月17日
HAM患者レジストリ（HAMねっと）を用いた臨床研究
HAM患者レジストリ（HAMねっと）を用いた臨床研究
丸林　冬彦
田辺三菱製薬株式会社
「HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究」において収集している10メートル歩行時間をHAMねっとに登録すると共に、HAMねっとに登録されたデータを用いてHAM治療における適切な指標を検討する。
N/A
ヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM）
募集中
三菱ケミカルグループ株式会社　ヒト組織研究等倫理審査委員会
23000031

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年4月27日
jRCT番号 jRCT1050220081

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HAM患者レジストリ（HAMねっと）を用いた臨床研究
 Registry-based Study using HAM-net
HAM患者レジストリ（HAMねっと）を用いた臨床研究
 Registry-based Study using HAM-net

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸林　冬彦 Marubayashi Fuyuhiko
/ 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
育薬本部
100-8205
/ 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
臨床研究　問合せ窓口 Clinical Research Information Desk
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
育薬本部
100-8205
東京都千代⽥区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
令和4年8月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

「HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究」において収集している10メートル歩行時間をHAMねっとに登録すると共に、HAMねっとに登録されたデータを用いてHAM治療における適切な指標を検討する。
N/A
2022年09月28日
2022年09月28日
2022年09月28日
2023年12月31日
628
観察研究 Observational
なし none
・HAMねっとに登録されているHAM患者
 - Patients with HAM who are registered with HAM-net
・ 本研究の参加について拒否された患者
・ 聖マリアンナ医科大学の研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 - Patients who refuse to participate in this study
- Patients who are judged by the principal investigator of St. Marianna University School of Medicine to be unsuitable for this study
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
ヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM） Human T-cell Leukemia Virus Type 1 (HTLV-1)-Associated Myelopathy (HAM)
なし
・ HAM 患者の10メートル歩行時間（10mWT) の自然経過 - Natural Course of 10 m Walk Time(10mWT) in a Patient with HAM

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三菱ケミカルグループ株式会社　ヒト組織研究等倫理審査委員会 Ethical Review Committee for Human Tissue Research, etc. of Mitsubishi Chemical Group Corporation
23000031
東京都千代田区丸の内1-1-1パレスビル 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
080-1068-8472
mitubishi-tanabe-pharma_erb@ml.mt-pharma.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は、患者レジストリ（HAMねっと）に登録されているHAM患者を対象としていることから、「症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment」及び「第1症例登録日 /Date of First Enrollment 」は、研究開始日を入力することにした。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細
変更履歴一覧