臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 同種iPS細胞由来軟骨移植後の膝関節機能および安全性の評価 | ||
| 同種iPS細胞由来軟骨移植後の膝関節機能および安全性の評価 | ||
| 松田 秀一 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 膝関節軟骨損傷患者に対して施行された同種iPS細胞由来軟骨を移植する治療方法の術後1年以降の膝関節の症状や機能障害の改善について評価する。膝関節軟骨損傷患者の国内手術件数は推計で年間1万件程度と考えられ、その治療法として2020年1月6日より再生医療等臨床研究「同種iPS細胞由来軟骨移植による関節軟骨損傷の再生(再生医療等提供計画の計画番号:jRCTa050190104)」(承認番号:S0008)が京都大学医学部附属病院で開始された(以下、「先行研究」とする)。この先行研究の主たる目的は、術後1年間における「膝関節軟骨損傷患者を対象に、iPS細胞由来軟骨を膝関節軟骨損傷部に移植することによる安全性の評価」であり、術後1年以降の膝関節の症状や機能障害の改善については評価されていない。また、術後1年以降の安全性の追跡も必要と考えられ、本研究の目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 膝関節軟骨損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部 及び医学部附属病院医の倫理委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220051 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 同種iPS細胞由来軟骨移植後の膝関節機能および安全性の評価 | Evaluation of knee function and safety after treatment of articular cartilage damage in knee joints with allogeneic induced pluripotent stem (iPS) cell-derived cartilage. | ||
| 同種iPS細胞由来軟骨移植後の膝関節機能および安全性の評価 | Evaluation of knee function and safety after treatment of knee articular cartilage damage with iPS-cell-derived cartilage. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 秀一 | Matsuda Shuichi | ||
| 40294938 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-3366 | |||
| seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 栗山 新一 | Kuriyama Shinichi | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3366 | |||
| 075-751-8409 | |||
| seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和4年3月7日 | |||
| 施設：京都大学医学部附属病院 初期治療・救急科・救急部 病床：一般病床5床/SCU2床 設備：CT、MRI、rSO2、心電図、自動心臓マッサージ器等 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 妻木 範行 | Tsumaki Noriyuki | ||
| 50303938 | |||
| 京都大学iPS細胞研究所／大阪大学大学院 医学研究科・生命機能研究科 | Center for iPS Cell Research and Application, Kyoto University / Osaka University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膝関節軟骨損傷患者に対して施行された同種iPS細胞由来軟骨を移植する治療方法の術後1年以降の膝関節の症状や機能障害の改善について評価する。膝関節軟骨損傷患者の国内手術件数は推計で年間1万件程度と考えられ、その治療法として2020年1月6日より再生医療等臨床研究「同種iPS細胞由来軟骨移植による関節軟骨損傷の再生(再生医療等提供計画の計画番号:jRCTa050190104)」(承認番号:S0008)が京都大学医学部附属病院で開始された(以下、「先行研究」とする)。この先行研究の主たる目的は、術後1年間における「膝関節軟骨損傷患者を対象に、iPS細胞由来軟骨を膝関節軟骨損傷部に移植することによる安全性の評価」であり、術後1年以降の膝関節の症状や機能障害の改善については評価されていない。また、術後1年以降の安全性の追跡も必要と考えられ、本研究の目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月06日 | |||
| 4 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 先行研究におけるiPS 細胞由来軟骨移植手術を膝関節に実施され、完遂した患者 | Patients who received and completed knee treatment with iPS-cell-derived cartilage. | ||
| 研究責任者/研究分担者が、臨床研究の参加が不適当と判断した場合 1) 本研究と関連のない理由により、日常活動動作が困難となる全身性疾患が新たに発症し、 通院が困難になった者 2) 遠方への転居により通院が困難になった者 3) 本研究の実施評価に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を新たに発症した患者 |
Patients whom the doctors considered inappropriate for the study. 1) Patients with new-onset systematic diseases unrelated to the surgery that can not come to the hospital.. 2) Patients who have difficulty coming to the hospital due to relocation. 3) Patients with new-onset psychiatric disorders that may influence the conduct and evaluation of this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 実施責任医師／分担医師は、以下の場合には、観察研究を中止する。 1) 観察研究への参加に対する同意撤回の申し出があった場合 2) 先行研究による有害事象の発現を認め、実施責任医師／分担医師が観察研究の継続困難と判断した場合 3) その他、実施責任医師／分担医師が、観察研究の中止を適切と判断した場合 |
|||
| 膝関節軟骨損傷 | Damage of articular cartilage of the Knee | ||
| 関節軟骨損傷、関節軟骨障害、変形性関節症 | Articular cartilage damage, Articular cartilage disorder, Osteoarthritis | ||
| なし | |||
| iPS細胞由来軟骨移植手術を受けた患者の術後1年以降の臨床成績評価 | Evaluation of clinical outcomes of patients who received treatment with iPS-cell-derived cartilage for at least one year postoperatively. | ||
| iPS細胞由来軟骨移植手術を受けた患者の術後1年以降の安全性の評価 | Evaluation of safety of patients who received treatment with iPS-cell-derived cartilage for at least one year postoperatively. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究は先行研究の安全性の確認も目的としており、本研究に移行後も本研究の観察期間に先行研究に起因する有害事象が発生して健康被害が生じた場合は、先行研究で加入している補償保険の規定に基づき対応を行う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| Kyoto University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部 及び医学部附属病院医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| R3212 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |