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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年6月9日
令和5年12月30日
令和5年3月31日
事業所の定期健康診断血圧有所見者へのセルフケア能力に焦点をあてた減塩指導における教育効果
事業所の定期健康診断血圧有所見者へのセルフケア能力に焦点をあてた減塩指導における教育効果
上野　昌江
関西医科大学大学院看護学研究科
健康診断血圧有所見者を対象として、セルフケア能力に焦点をあてた減塩指導を実施し、保健指導前後の指導の効果を食生活の意識、生活習慣に関する項目、塩分摂取に関する項目によって評価する。本研究を実施することにより、血圧有所見者への効果的な減塩に向けた意識・生活習慣改善への働きかけの方略を検討することができる。さらに減塩に向けた生活習慣の改善は、高血圧の改善につながり、生活習慣病発症予防、健康寿命の延伸に貢献できると考える。
N/A
収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上
研究終了
関西医科大学医学倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月31日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
35
/ 製造業に勤務する男性30人女性5人　平均年齢48.0±11.11歳
血圧平均収縮期血圧135.37±12.75mmHg　拡張期血圧88.83±8.23mmHg		 The study subjects were 30 men and 5 women working in the manufacturing industry.
The average age is 48years.
The mean systolic blood pressure is 135. The mean diastolic blood pressure is 88.
/ 対象基準である血圧値に該当する方をリクルートし、35人から研究の同意を得た。事前調査票への回答から最後の調査票回答まで35人全員のデータをとることができた。
 Those who met the inclusion criteria of blood pressure values were recruited, and consent for the study was obtained from 35 individuals. We were able to obtain data from all 35 individuals from their responses to the pre-survey questionnaire to their responses to the final survey questionnaire.
/ 特になし none in particular
/ 保健指導前の塩分摂取総得点は、11.89点、セルフケア総得点は、108.5点であった。
保健指導の前後比較では、食生活の意識は、「塩分を気にしている」(p＜.001)、「食品に書かれている栄養成分表示を確認する」(p=.002)、「野菜を毎食食べるようにしている」(p=.020)、「栄養バランスを考えて食事をとっている」(p=.035)、「就寝前の2時間以内に夕食をとらないようにしている」(p=.001)の各項目と合計得点が有意に増加した。塩分摂取の合計得点は、総得点が有意に減少した。生活習慣の合計得点は、40歳未満では、改善傾向がみられた(p=.003)項目があったが40歳以上ではすべての項目に変化はみられなかった。セルフケア能力は、【健康のために気をつけていること】(p=.009)、【健康のために選んでいること】(p＜.001)、【体調を整えること】(p=.018)、【生活の中で続けること】(p＜.001)、【支援してくれる人をもつこと】(p=.024)の全ての構成概念と総得点において、有意な増加がみられた(p＜.001)。保健指導後の自由記載では、対象者から「健康を考える機会になった」「減塩生活を継続する」といった肯定的な記載がみられた。
 The subject's total salt intake score before health guidance was 11.89 points and the total Self-Care Agency Question score was 108.5. Comparison before and after the health guidance showed that dietary awareness significantly increased in I am concerned about salt content p<.001, I check the nutritional information on food p=.002, I try to eat vegetables at every meal p=.020, I take a balanced diet p=.035, and I try not to have dinner within two hours before bedtime p=.001. I try not to have dinner within two hours before bedtime p=.001 and the total score increased significantly. The total score for salt intake was significantly lower than the total score before the guidance. The total lifestyle scores showed a trend toward improvement p=.003 in some items for those under 40 years of age, but no change in all items for those over 40 years of age. The Self-Care Agency was significantly increased in all constructs of taking care for health p=.009, making choices for health p<.001, keeping in shape p=.018, continuing in life p<.001, having someone to support you p=.024 and total scores showed significant increases p<.001. In the free comments after the health guidance, positive comments such as It gave me an opportunity to think about my health and I will continue my low-sodium lifestyle were made by the subjects.
/ 　セルフケア能力に焦点をあてた減塩指導の実施により食生活の意識が高まり、塩分摂取が減少し、セルフケア能力は向上した。一方、生活習慣の改善には至らなかったことが示された。セルフケアシートを活用した指導は、より良い自己管理を行うために減塩指導において対象者自身の気づきを促し、意義のある方法であったと考える。

 Implementation of salt reduction instruction focused on self-care agency increased dietary awareness, reduced salt intake, and improved self-care ability. On the other hand, it was shown that it did not lead to lifestyle improvement. We believe that the instruction using the self-care sheet was a meaningful method that encouraged the subjects to become aware of their own salt reduction in order to better self-manage their salt intake.
2023年12月30日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年3月31日
jRCT番号 jRCT1050220040

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

事業所の定期健康診断血圧有所見者へのセルフケア能力に焦点をあてた減塩指導における教育効果 Educational effectiveness of salt reduction guidance focusing on self-care agency of people with hypertension in annual health check-ups at workplaces
事業所の定期健康診断血圧有所見者へのセルフケア能力に焦点をあてた減塩指導における教育効果 Educational effectiveness of salt reduction guidance focusing on self-care agency of people with hypertension in annual health check-ups at workplaces

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上野　昌江 Ueno Masae
70264827
/ 関西医科大学大学院看護学研究科 Kansai Medical University Graduate School of Nursing
広域看護分野　地域看護学領域
573-1004
/ 大阪府枚方市新町2丁目2番2号 2-2-2 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan
072-804-0181
uenomas@hirakata.kmu.ac.jp
堀内　寿美子 Horiuchi Sumiko
関西医科大学大学院看護学研究科 Kansai Medical University Graduate School of Nursing
広域看護分野　地域看護学領域
573-1004
大阪府枚方市新町2丁目2番2号 2-2-2 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan
072-804-0205
lively-health@outlook.jp
加藤　令子
あり
令和4年7月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

関西医科大学大学院看護学研究科
堀内　寿美子
広域看護分野　地域看護学領域
看護学研究科博士前期課程学生
関西医科大学大学院看護学研究科
堀内　寿美子
広域看護分野　地域看護学領域
看護学研究科博士前期課程学生
関西医科大学大学院看護学研究科
堀内　寿美子
広域看護分野　地域看護学領域
看護学研究科博士前期課程学生
関西医科大学大学院看護学研究科
堀内　寿美子
広域看護分野　地域看護学領域
看護学研究科博士前期課程学生
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健康診断血圧有所見者を対象として、セルフケア能力に焦点をあてた減塩指導を実施し、保健指導前後の指導の効果を食生活の意識、生活習慣に関する項目、塩分摂取に関する項目によって評価する。本研究を実施することにより、血圧有所見者への効果的な減塩に向けた意識・生活習慣改善への働きかけの方略を検討することができる。さらに減塩に向けた生活習慣の改善は、高血圧の改善につながり、生活習慣病発症予防、健康寿命の延伸に貢献できると考える。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
令和3年度の定期健康診断で、降圧薬内服の有無に関わらず、収縮期血圧130mmHg以上又は拡張期血圧80mmHg以上あった者 Persons with systolic blood pressure of 130 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 80 mmHg or higher, regardless of whether or not they are taking antihypertensive medication, at the regular health checkup in the 2021 fiscal year.
1） 治療中の疾患によって調査が困難と主治医が判断した者
2） 健康診断を受けているが調査時点で休職中の者
3） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
 (1) Persons whose doctor has determined that it is difficult to conduct the survey due to an illness for which
they are undergoing treatment
(2) Persons who have undergone medical examinations but are on leave at the time of the survey
(3) Others whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
研究責任者は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。
1） 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合
2） 研究対象者の都合により研究が中断された場合（多忙、入院等）
3） 研究開始後、研究対象者が対象に該当しないこと判明した場合
4） 偶発的な事故が発生した場合
5） 有害事象が発現し（症状の悪化等）、研究責任者が中止すべきと判断した場合
6） 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7） 本研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8） その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上 Systolic blood pressure higher than 130 mmHg or diastolic blood pressure higher than 80 mmHg
高血圧、減塩 hypertension,reduction of salt
あり
保健指導の前に保健指導前質問紙SCAQ-30の結果からレーダーチャートを作成し、対象者のセルフケア能力を見える化したものを使用して1回目の保健指導を行う。1回目の保健指導では、高血圧の状態、高血圧が身体に及ぼす影響、塩分摂取の血圧上昇に及ぼすメカニズムについて説明する。対象者のセルフケア能力を参考にして、対象者の生活にあわせた減塩方法を指導し、対象者ができる取り組みを一緒に考え、指導内容を共有する。保健指導の1か月後、2か月後にメールまたは電話による保健指導を行う。 The first health guidance will be conducted using a radar chart created from the results of the SCAQ-30 pre-health guidance questionnaire to visualize the subject's self-care agency. The first health guidance will cover the condition of hypertension, the bad effects of hypertension on the body, and the mechanism of salt intake on the increase in blood pressure Explanation. With reference to the subject's self-care ability, show the subject how to reduce salt intake according to his/her life, think together about the efforts the subject can make, and share the contents of the guidance. Follow up by e-mail or phone call one month and two months after the health guidance.
セルフケア能力、減塩指導 self-care agency,salt reduction guidance
土橋(2020)が作成した「塩分チェックシート」を使用し、塩分摂取に関する主要評価項目とする。13項目で構成されており、項目に応じて0点∼3点を得点化し、合計点数を4段階に評価する。点数が高いほど食塩摂取量が多いことを示す。質問紙については、作成者から許諾を得ている。 The "Salt Check Sheet "created by Tsuchihashi (2020) is used as the main evaluation item for salt intake;it consists of 13 items and scores 0~3 points according to the items, and the total score is evaluated on a 4-point scale. Higher scores indicate higher salt intake. Permission for the questionnaire was obtained from the creator.
食生活の意識、生活習慣に関する項目 Items related to dietary awareness and lifestyle habits

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
上野　昌江　教授
Professor Masae Ueno
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

関西医科大学医学倫理審査委員会 Medical Ethics Review Committee, Kansai Medical University
大阪府枚方市新町二丁目5番1号 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan, Osaka
072-804-2440
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
2022032
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

保健指導時資料.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書　加工済み提出分.pdf
対象者同意文書　加工済み提出分.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月9日 詳細
変更履歴一覧